Una breve descripción del estado de solicitud y aprobación de reenvases de productos farmacéuticos importados en mi país.

Respuesta: El reenvasado de medicamentos importados significa que los medicamentos han completado el proceso de producción de la preparación final en el extranjero y las especificaciones de embalaje grande se cambian a especificaciones de embalaje pequeño en China, o los medicamentos que se han empaquetado se empaquetan externamente y las instrucciones están pegadas.

Proceso de declaración y aprobación:

1. Los fabricantes de medicamentos extranjeros deberán firmar un contrato de reenvasado de medicamentos importados con los fabricantes de medicamentos nacionales y completar un formulario de solicitud de suplemento de medicamentos.

2. Los fabricantes de medicamentos que aceptan el reenvasado deben tener una licencia de producción de medicamentos y obtener un certificado GMP de medicamentos. Los medicamentos reenvasados ​​deben ser consistentes con el alcance de producción especificado en la "Licencia de producción de medicamentos" y el "Certificado GMP de medicamentos" del administrador.

3. Cuando se solicite el reenvasado de medicamentos, el comitente deberá presentar una solicitud ante el departamento de regulación de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio donde esté ubicado el comitente, y presentar el “Suplementario de Medicamentos”. Formulario de solicitud" completado por la parte confiante, información y muestras relevantes, contratos de encomienda, etc. Las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central completarán la revisión dentro del plazo prescrito y la presentarán a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

4. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. revisará la información enviada y decidirá si acepta el reenvasado en el formulario "Formulario de aprobación de solicitud complementaria de medicamento". Si se cumplen los requisitos, se aprobará y se emitirá un número de aprobación del medicamento. Si no se cumplen los requisitos, se emitirá un "Aviso de Opinión de Aprobación" y se explicarán los motivos.