Describa brevemente las características de las BPF farmacéuticas.

Respuesta: 1. Las características de la nueva versión de las GMP farmacéuticas se reflejan en primer lugar en el refuerzo de los requisitos del software. En primer lugar, se ha fortalecido el sistema de gestión de calidad de la producción farmacéutica y se han aumentado considerablemente los requisitos para el software de gestión de calidad empresarial. Refina los requisitos para construir un sistema de gestión de calidad eficaz, fortalece el control y la gestión de eslabones clave en la producción de medicamentos y promueve la mejora de los niveles de gestión de calidad empresarial. El segundo es fortalecer integralmente los requisitos de calidad para los empleados. Se agregaron las disposiciones y el contenido de los requisitos de calidad para el personal involucrado en la gestión de calidad de la producción farmacéutica y se aclararon aún más las responsabilidades. Por ejemplo, la nueva versión de GMP estipula las calificaciones y responsabilidades que debe tener el personal clave de los fabricantes farmacéuticos, incluida la persona a cargo de la empresa, la persona a cargo de la gestión de producción, la persona a cargo de la gestión de calidad y la persona a cargo de la gestión de calidad. autorizador. El tercero es perfeccionar las regulaciones de gestión de documentos, como los procedimientos operativos y los registros de producción, para aumentar la orientación y la operatividad.

2. En términos de requisitos de hardware, la nueva versión de GMP ha mejorado los estándares para algunas condiciones de producción. En primer lugar, se han ajustado los requisitos de limpieza para los preparados estériles. Para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos estériles, la nueva versión de GMP adopta los últimos estándares de clasificación A, B, C y D de la OMS y la Unión Europea en el apéndice de medicamentos estériles, y propone niveles de limpieza específicos para los Requiere producción de medicamentos estériles. Se aumentan los requisitos para el monitoreo en línea, especialmente el monitoreo estático y dinámico de partículas suspendidas en el entorno de producción, y se toman disposiciones detalladas para el monitoreo de bacterias planctónicas, bacterias de sedimentación (microorganismos en el entorno de producción) y microorganismos de superficie.

3. Además, también han aumentado las necesidades de equipamiento e instalaciones. Los requisitos de diseño y disposición de las instalaciones de la fábrica se dividen en áreas de producción, áreas de almacenamiento, áreas de control de calidad y áreas auxiliares respectivamente. También se establecen disposiciones específicas para el diseño e instalación, mantenimiento y reparación, uso, limpieza, identificación del estado y calibración de los equipos; .