Estándares y pautas para el registro y autorización de dispositivos médicos de Clase I
¿Cuál es el manejo de los dispositivos médicos Clase I?
Los productos sanitarios de clase I están sujetos a gestión de registro. Puede solicitar el registro en el departamento de supervisión del mercado municipal del distrito.
¿Cuál es la función del certificado de registro de dispositivo médico Clase I?
1. El certificado de registro de dispositivo médico de primera clase incluye: el certificado de registro de dispositivo médico de primera clase y el certificado de registro de producción de dispositivo médico de primera clase. 2. El "Certificado de registro de dispositivo médico de primera clase" es el certificado de aprobación del producto, que equivale a la tarjeta de identificación del producto. Con este certificado, el producto también tiene requisitos de registro legal. 3. El "Certificado de registro de producción de dispositivos médicos de Clase I" es el certificado de aprobación de que se permite la producción del producto, que equivale a la licencia de producción de la empresa. Sin este certificado, la empresa no puede producir el producto. 4. Primero debe solicitar el "Vale de registro de producción de dispositivos médicos de primera clase". Sólo después de obtener este vale podrá solicitar el "Vale de registro de producción de dispositivos médicos de primera clase". De lo contrario, no se registrará la información del “Bono de Registro de Producción de Dispositivos Médicos Clase 1”. Esto es exactamente lo contrario del orden anterior de ir primero a la provincia para solicitar el registro de producción de primera categoría y luego ir a la oficina municipal para solicitar el registro de primera categoría.
¿Qué hacer con la licencia comercial de dispositivos médicos Clase I?
1. Los dispositivos médicos de Clase I no requieren una licencia comercial. Actualmente, se implementa un sistema de archivo y la empresa de producción debe registrarse en el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular local. nivel municipal distrital.
La primera categoría de productos sanitarios se refiere a aquellos cuya seguridad y eficacia pueden garantizarse mediante un manejo rutinario. Según el artículo 5 del "Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos médicos" promulgado por el estado, el estado implementará una gestión clasificada de dispositivos médicos.
¿Instrucciones de grabación y licencia para dispositivos Clase I, Clase II y Clase III?
Categoría 1: No es necesario solicitar una licencia de dispositivo médico
Los dispositivos médicos de categoría 1 son dispositivos médicos de bajo riesgo y cuya seguridad y eficacia pueden garantizarse mediante una gestión rutinaria, como bisturíes e instrumentos quirúrgicos, tijeras, camas de hospital manuales, bolsas de hielo médicas, parches refrescantes, etc., sus productos y actividades de producción están sujetos a la gestión de registro por parte de las autoridades municipales reguladoras de alimentos y medicamentos de los distritos locales. Todas las actividades comerciales están liberalizadas y no se requiere permiso ni registro. Todo lo que necesita hacer es obtener una licencia comercial emitida por el departamento industrial y comercial.
Categoría II: La Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos se encarga de la preparación comercial de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos de Categoría II son dispositivos médicos con riesgos moderados que requieren un control y una gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia. Por ejemplo, curitas, condones, termómetros, esfigmomanómetros, concentradores de oxígeno, nebulizadores, etc. que son comunes en nuestra vida diaria, sus productos y actividades de producción están autorizados y administrados por las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos, y cada uno está emitido un “Certificado de Registro de Dispositivo Médico”” y una “Licencia de Producción de Dispositivo Médico”. Las actividades comerciales están sujetas a la gestión de registro por parte de las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos municipales del distrito.
Requisitos para dispositivos médicos de Clase II
1. El almacenamiento es de 45 metros cuadrados, incluidos 15 metros cuadrados de área de oficina
2. a cargo de la empresa
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3. Catálogo comercial de productos
Nota: Si cumples con los tres puntos anteriores, básicamente puedes solicitar el registro de médico Clase II. dispositivos.
Categoría III: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos solicita una licencia de dispositivo médico.
Los dispositivos médicos de Categoría III se implantan en el cuerpo humano y se utilizan para sustentar y mantener la vida. potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y son dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente. Por lo tanto, el estado es muy estricto en el control de esta área, por lo que para la Categoría 1 y la Categoría 2, la Categoría 1 solo necesita postularse para una empresa común debido a su bajo nivel de riesgo. La Categoría 2 tiene un riesgo medio, por lo que también debe hacerlo. ser archivado.
La tercera categoría de dispositivos médicos son los dispositivos médicos que conllevan mayores riesgos y requieren que se controlen y gestionen estrictamente medidas especiales para garantizar su seguridad y eficacia, como equipos de infusión comunes, jeringas, agujas intravenosas permanentes, dispositivos cardíacos. stents y aparatos respiratorios, tomografías computarizadas, resonancias magnéticas, etc., sus productos y sus actividades de producción y operación están sujetos a la gestión de licencias por parte de la administración estatal, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos provinciales y las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos municipales de distrito, y son emitidas. "Certificados de Registro de Dispositivos Médicos" respectivamente, "Licencia de Producción de Dispositivos Médicos", "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos".
Requisitos para solicitar una licencia de dispositivo médico Clase III:
1 Requisitos de dirección: Categoría general: el área de oficina no debe ser inferior a 100 metros cuadrados, el área de almacén no debe ser inferior a 60. metros cuadrados;
2. Esterilidad desechable: el área de la oficina no es inferior a 60 metros cuadrados y el área del almacén no es inferior a 80 metros cuadrados.
3. reactivos: el área de oficina no es inferior a 60 metros cuadrados, y el área de almacén no es inferior a 80 metros cuadrados, menos de 100 metros cuadrados, el área de almacenamiento en frío no es inferior a 40 metros cúbicos
4. Requisitos de personal: tres personas con licenciatura en industrias médicas relacionadas.
Notas sobre la solicitud de una licencia de dispositivo médico Clase III:
1. La dirección de la oficina debe ser de naturaleza comercial y el área se basará en el área de construcción del inmueble. certificado;
2. Los reactivos de diagnóstico in vitro deben tener una sala refrigerada y el volumen debe ser de 40 metros cúbicos. Los congeladores médicos son inútiles y deben estar refrigerados porque implica un seguimiento del maestro en el lugar; inspección;
3. Deben haber tres personas. Si es un estudiante universitario en la industria médica, deberá programar una cita con el maestro allí para solicitar una licencia de dispositivo médico de Clase III más adelante, por lo que esta persona Es muy importante y no puede estar afiliado. La inspección anual también involucra a estas tres personas, por lo que lo más importante es solicitar una licencia de dispositivo médico de Clase III. Lo que importa es el personal. Nuestros servicios empresariales de Xunling no pueden proporcionar la dirección. no puede proporcionarlo.
4. La dirección registrada en la licencia comercial de la empresa debe ser consistente con la dirección real de la oficina. Si la dirección en la licencia comercial es una dirección de parque, entonces debe trasladarse a la dirección real de la oficina. o la dirección que proporcionamos, porque no todos La dirección del parque puede aumentar el alcance comercial de los dispositivos médicos de Clase III relacionados. Sin este alcance comercial, no puede solicitar una licencia de dispositivo médico de Clase III;
5. debe ser un certificado de registro para la venta de productos de dispositivos médicos de Clase III. Solo con este certificado podemos estar seguros de que el dispositivo médico de Clase III está calificado y es formal. Al solicitar una licencia de dispositivo médico de Clase III más adelante, envíe los materiales. El certificado es uno de los materiales más importantes.
¿Consulta de registro de dispositivo Clase I?
Anuncio de Información de Registro para Productos de Dispositivos Médicos Clase I
2021 (01) No.
Según el “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos " y las "Medidas" de Gestión del Registro de Dispositivos Médicos (antigua Orden de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos No. 4) y el "Anuncio sobre Asuntos Relativos al Registro de Dispositivos Médicos de Clase I" de la antigua Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos" (Anuncio No. 26) , nuestra oficina ha revisado formalmente los materiales de registro de productos para dispositivos médicos de Clase I de Yunnan Haifeng Pharmaceutical Co., Ltd. y se ha determinado que cumplen con los requisitos de presentación pertinentes. La información de registro ahora se hará pública.