Terminología para la respuesta del paciente y criterios de valoración de ensayos clínicos
SD: La enfermedad es estable y la suma de los diámetros máximos de las lesiones diana disminuye a menos de PR, o aumenta a menos de PD.
PR: Respuesta parcial, en la que la suma de los diámetros máximos de las lesiones diana se reduce en ≥30% y dura al menos 4 semanas.
RC: respuesta completa, todas las lesiones diana desaparecen, no aparecen nuevas lesiones, los marcadores tumorales son normales y duran al menos 4 semanas.
Se refiere al tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (la última fecha de seguimiento es para los pacientes perdidos durante el seguimiento; los pacientes que aún están vivos al final del estudio es la fecha de finalización del seguimiento). -arriba).
La mayor ventaja es que es cómodo de grabar. Ya sea dentro o fuera del hospital, básicamente no es difícil determinar la fecha de muerte de un paciente. Si los resultados del estudio muestran una pequeña mejora en la supervivencia, se puede considerar evidencia significativa de beneficio clínico directo.
También hay algunas deficiencias. Los ensayos a gran escala tienen períodos de seguimiento más largos, por lo que en los ensayos clínicos a menudo se utilizan tasas de supervivencia de 5 años, es decir, la proporción de pacientes que sobreviven más de 5 años después de varios tratamientos combinados.
Después del tratamiento, algunos pacientes con tumores recaen y metastatizan, algunos mueren y otros sobreviven. El 80% de las recurrencias y metástasis suelen ocurrir dentro de los 3 años posteriores a la cirugía radical, y alrededor del 10% ocurren dentro de los 5 años. La probabilidad de recurrencia después de 5 años es muy baja. Por tanto, es científico utilizar cinco años como nodo. Por supuesto, también hay una tasa de supervivencia a tres años y una tasa de supervivencia a diez años para expresar la eficacia.
Excepto la SG, otros criterios de valoración se basaron en mediciones del tumor. La precisión de la medición de tumores varía mucho entre los diferentes experimentos con tumores, y los investigadores deben evaluar completamente los beneficios y sesgos. Si los criterios de valoración de los ensayos clínicos basados en mediciones tumorales se utilizan como única evidencia de eficacia al solicitar la comercialización de un medicamento, entonces generalmente se deben proporcionar pruebas concluyentes de ensayos secundarios.
La mediana de supervivencia, también llamada vida media, es cuando exactamente el 50% de los individuos siguen vivos. El cálculo difiere de la mediana ordinaria por la presencia de datos censurados. Utilizando la curva de supervivencia, se puede calcular el tiempo de supervivencia cuando la tasa de supervivencia es del 50%.
Se refiere al tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia/metástasis del tumor o la muerte del sujeto por cualquier motivo (el último tiempo de seguimiento es para pacientes que se perdieron durante el seguimiento; pacientes que aún vivo al final del estudio debe ser la fecha de finalización del seguimiento.
Generalmente se utiliza como principal indicador de eficacia después de la cirugía radical, el tamaño de la muestra es menor y la diferencia en la SLP entre los dos grupos. suele ser mayor que la diferencia en la SG entre los dos grupos, lo que significa que necesitamos menos eventos para probar la diferencia.
Actualmente existen diferentes definiciones e interpretaciones de SSE, y diferentes investigadores son propensos a sesgarse al momento. juzgar la recurrencia o progresión de la enfermedad
SLE media: también llamada supervivencia semi-libre de enfermedad, esto significa que exactamente el 50% de los individuos están libres de recurrencia/metástasis. >Se refiere al tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del primer tumor o la muerte.
Suele utilizarse como un indicador importante para evaluar la eficacia de los tumores avanzados.
Actualmente existen diferentes definiciones e interpretaciones. PFS y diferentes investigadores son propensos a sesgos al juzgar la recurrencia o progresión de la enfermedad
Se refiere al tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión objetiva del tumor
El único. La diferencia con la PFS es que la PFS incluye la muerte, mientras que la TTP no incluye la muerte. Por lo tanto, la PFS es más predecible y responde mejor que la inducción de la OS. indicador adecuado cuando hay más causas no tumorales que tumorales
Se refiere a la proporción de pacientes (principalmente tumores sólidos) cuyos tumores se reducen hasta una determinada cantidad y permanecen durante un determinado período de tiempo, incluidos los casos. de respuesta completa (Cr) y respuesta parcial (PR).
La finalidad de la tasa de respuesta es que en los ensayos de fase I el principal índice de evaluación de la eficacia pueda proporcionar evidencia preliminar de la actividad biológica del fármaco.
Pero no se utiliza como principal índice de eficacia de los ensayos clínicos de fase III.
Se refiere a la primera evaluación del tumor como CR o Tiempo desde PR hasta la primera evaluación de. EP (enfermedad progresiva) o muerte por cualquier causa
Se refiere al tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción/terminación del tratamiento, incluido cualquier motivo de la interrupción/terminación, como progresión de la enfermedad, muerte o retirada debido a eventos adversos. , tiempo para que los sujetos se nieguen a continuar el estudio o utilizar nuevos tratamientos
TTF es un indicador integral que combina la evaluación de efectividad y toxicidad y no se recomienda como un efecto terapéutico que las métricas respaldan individualmente la aprobación del medicamento.
Se refiere a la proporción de pacientes (principalmente tumores sólidos) cuyos tumores se reducen o permanecen estables dentro de un cierto período de tiempo, incluidos los casos de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD). ).
Se refiere al tiempo desde la primera evaluación del tumor como CR, PR o SD hasta la primera evaluación de EP (enfermedad progresiva) o muerte por cualquier causa.