El certificado de registro comercial de dispositivos médicos Clase II es válido.
Se requiere un certificado de registro de dispositivo médico para operar dispositivos médicos de Clase I y II, y se requiere una licencia de producción para operar dispositivos médicos de Clase III.
Licencia de Producción La licencia de producción tiene una validez de 4 años. Dentro de los 6 meses anteriores a la expiración del período de validez, debe volver a solicitar la licencia original. La licencia de producción está sujeta a un sistema de inspección anual. La licencia de producción incluye el número de licencia, el nombre de la empresa, el representante legal, la persona a cargo de la empresa, el tipo de empresa, la dirección registrada, la dirección de producción, el alcance de la producción, la autoridad emisora, la fecha de emisión, el período de validez y otros elementos.
Dispositivos médicos Clase II Los dispositivos médicos Clase II se refieren a dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben ser controladas. Los aparatos de rayos X, los ultrasonidos B, los microscopios y los instrumentos bioquímicos pertenecen a la categoría II. Para operar dispositivos médicos de Categoría II y Categoría III, se debe poseer una "Licencia comercial de dispositivos médicos".
Alcance de la aplicación Licencia de producción La solicitud de Licencia nacional de producción de productos industriales se aplica a las solicitudes de licencia de producción empresarial para la emisión, renovación, reubicación y adición de artículos. Si la empresa del grupo y sus unidades subordinadas recogen pruebas conjuntamente, la empresa del grupo y sus unidades subordinadas cumplimentarán los formularios de solicitud respectivamente. Los elementos adicionales incluyen agregar unidades de productos, agregar especificaciones y modelos, actualizar productos y agregar unidades subordinadas de la empresa del grupo.
¿Es necesario presentar cambios en las instrucciones de los dispositivos médicos?
Respuesta: ¡Los cambios en las instrucciones de los dispositivos médicos requieren presentación!
1. Nombre del proyecto
Aviso de cambio de instrucciones de dispositivos médicos
2 Ámbito de aceptación
Dispositivos médicos registrados que no lo hacen. caen dentro del alcance de los cambios de registro Notificación por escrito de cambios en otros contenidos de las instrucciones.
3. Condiciones de transporte
El registrante deberá notificarlo por escrito.
Requisitos de información del verbo (abreviatura de verbo)
(1) Aviso de cambio de instrucciones de dispositivo médico firmado y sellado por el registrante.
(2) Descripción comparativa de los cambios en las instrucciones (incluyendo tabla comparativa de cambios y motivos de los cambios).
(3) Una copia del manual de instrucciones después de la revisión y presentación del registro (consistente con el manual de instrucciones del producto aprobado cuando se envió originalmente para revisión).
(4) Descripción revisada.
(5) Documentos de respaldo: una copia de la licencia comercial de la empresa, una copia del certificado del código de la organización, una copia del certificado de registro del dispositivo médico y una copia del documento de cambio de registro del dispositivo médico, todos dentro del período de validez.
(6) El responsable específico deberá presentar un poder del registrante o su agente y una copia de su documento de identidad.
(7) La declaración de autogarantía del registrante sobre la autenticidad de los materiales presentados, incluida una lista de los materiales presentados y el compromiso del registrante de asumir la responsabilidad legal.
¿Qué debo hacer si me cancelan la licencia médica?
Presentar una solicitud al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del municipio del distrito.
Si una empresa que opera un dispositivo médico cancela su licencia de acuerdo con la ley, o si la empresa solicita activamente la cancelación antes de que expire el período de validez, el departamento regulador de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital cancelará su licencia de funcionamiento de dispositivos médicos de conformidad con la ley y notificarlo en su sitio web anunciado.
El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del municipio distrital establecerá archivos de licencia para la emisión, extensión, cambio, reemplazo y cancelación de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" y los archivos de información de registro comercial de dispositivos médicos. Ninguna unidad o individuo podrá falsificar, alterar, comprar, vender, alquilar o prestar la "Licencia comercial de dispositivos médicos" y el "Certificado de registro comercial de dispositivos médicos".
¿Cuánto dura el período de validez del certificado de registro de protección del nivel de seguridad del sistema de información?
Esta es una cuestión que preocupa a todos, porque no es barato solicitar este certificado desde el informe de evaluación hasta la presentación, pero el período de validez de esta presentación es a largo plazo, por lo que todos pueden Está seguro.
¿El certificado de registro tiene una validez de un año?
El período de validez del certificado de registro de vivienda es permanente. Siempre que se registre en la oficina de administración de vivienda, podrá consultar la información relevante en cualquier momento y el registro no dejará de ser válido con el paso del tiempo.