¿Cuáles son las principales evaluaciones de calidad del polvo?

La evaluación de la calidad del polvo incluye principalmente el tamaño de las partículas, la apariencia, la humedad, la diferencia de carga, el límite microbiano, la uniformidad y la pérdida de peso por secado.

1. Tamaño de partícula:

La cantidad total de polvo tópico de fármaco químico, polvo de medicina china tópica para quemaduras o traumatismos graves y polvo pediátrico que pasa el tamiz número 7 (medicina china que pasa No. 6 tamiz) no deberá ser inferior al 95%.

2. Apariencia:

La apariencia es uniforme, el color es consistente y no hay patrones ni manchas.

3. Humedad:

La "Farmacopea China" estipula que, salvo que se especifique lo contrario, la humedad no deberá exceder el 9,0%.

4. Diferencias de carga:

Llevar 10 bolsas (frascos) de polvo envasado monodosis, y el peso del contenido de cada bolsa (frascos) no deberá exceder el límite de 2 bolsas (botellas) y 1 bolsa (botella), en comparación con la capacidad de carga marcada, de acuerdo con los requisitos de la tabla de límites de diferencia de capacidad de carga de polvo.

Los polvos envasados ​​multidosis se inspeccionan según el método de inspección de esterilidad general de la Farmacopea China y deben cumplir con las normativas. Los polvos para uso externo utilizados para quemaduras (excepto quemaduras leves (de primer grado o superficiales de segundo grado)), traumatismos graves o esterilidad clínicamente necesaria deben cumplir con los requisitos del método de inspección de esterilidad de la farmacopea china.

5. Límites microbiológicos:

A menos que se especifique lo contrario, las inspecciones deben realizarse de acuerdo con el Método de inspección de límites microbianos para medicamentos no estériles de la Farmacopea China.

6. Consistencia:

El polvo debe ser del mismo color y estar bien mezclado. El método de inspección consiste en tomar una cantidad adecuada de muestra, colocarla sobre un papel liso, extenderla unos 5 cm2 y aplanar su superficie. Cuando se ve en un lugar luminoso, el color debe ser uniforme, sin patrones ni manchas.

7. Pérdida por secado:

Se refiere al peso del objeto que se va a medir después del secado hasta peso constante en condiciones específicas, generalmente expresado como porcentaje. Este método es adecuado para muestras con calentamiento estable y fácil evaporación del agua.

Coloque la muestra en una botella de pesaje plana que se haya secado hasta peso constante en las mismas condiciones, pésela con precisión y séquela en un horno a una temperatura especificada hasta peso constante. "Peso constante" se refiere al peso de una muestra cuya diferencia de peso es inferior a 0,3 mg después de dos operaciones consecutivas de secado o quemado.