Producto electrónico "Peine Láser Multifuncional"
Cierta Administración de Alimentos y Medicamentos recibió un informe de que se anunciaba que un "peine láser multifuncional" vendido por un fabricante a través de Internet tenía el efecto de "hacer crecer y espesar el cabello". La estructura del producto y el uso previsto deben pertenecer a los equipos de terapia con láser de dispositivos médicos Clase II (0903-01). La productora no obtuvo el certificado de registro de dispositivo médico "Peine Láser Multifuncional" y era sospechosa de violar el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" (en adelante, el "Reglamento")
Después de la investigación, la empresa obtuvo una licencia de producción de dispositivos médicos. Se dedica a la producción y venta de productos de "equipos de tratamiento con láser" con certificados de registro de dispositivos médicos, y también produce y vende productos electrónicos "peines láser multifuncionales" sin certificados de registro de dispositivos médicos. . El producto "Peine láser multifunción" ha sido inspeccionado y archivado por la Oficina de Supervisión Técnica y de Calidad local, y se han formulado estándares empresariales de productos para cumplir con los requisitos para la producción y venta de productos electrónicos. No hay ninguna declaración sobre la eficacia del "secreto del crecimiento del cabello" en la información y las instrucciones de apariencia del producto, pero hay una promoción del "secreto del crecimiento del cabello" en la página web de ventas en línea.
Desacuerdo
Los agentes encargados de hacer cumplir la ley tienen diferencias sobre si el comportamiento mencionado anteriormente de la empresa es ilegal y cómo abordarlo.
La primera visión es que el comportamiento de las empresas no es ilegal. La razón es que los productos electrónicos han sido probados y registrados por la Oficina de Supervisión de Calidad, y los estándares empresariales de productos se han formulado para cumplir con los requisitos de producción y ventas de los productos electrónicos, la información y las instrucciones de la apariencia del producto no describen el uso previsto de "; crecimiento y densidad del cabello", y no describen el diagnóstico de la enfermedad y el proceso de tratamiento, los resultados y el alcance de la aplicación, ni otra información. Además, la Administración Nacional de Productos Médicos no estipula claramente que este producto sea un dispositivo médico, por lo que no puede ser reconocido como un dispositivo médico de segunda clase. Por lo tanto, no existe producción ni venta sin licencia de este producto. En cuanto a la promoción del "crecimiento secreto del cabello" en la página de ventas en línea del producto, debe considerarse como un eslogan publicitario utilizado en la venta de productos electrónicos y puede sospecharse que es propaganda exagerada.
La segunda opinión es que el "peine láser multifuncional" debe manejarse como un dispositivo médico, y el comportamiento de la empresa violó las disposiciones del artículo 81, párrafo 1, punto (1) del "Reglamento". El artículo 103 del Reglamento estipula que “Se entiende por dispositivos médicos los instrumentos, equipos, aparatos, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros artículos similares o afines que se utilicen directa o indirectamente sobre el cuerpo humano, incluidos los programas informáticos necesarios; la eficacia se obtiene principalmente por medios físicos, más que por la farmacología, la inmunología o el metabolismo, o aunque estos medios intervienen, sólo desempeñan un papel auxiliar"; la finalidad de los productos sanitarios es "el diagnóstico, la prevención, el seguimiento, el tratamiento de enfermedades o el alivio ” y “diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación funcional del deterioro”. El método práctico del "peine láser multifuncional" se obtiene principalmente mediante el método físico del láser con una longitud de onda de 650 nm. El propósito previsto es "el crecimiento del cabello y el cabello grueso", lo cual es consistente con el propósito del dispositivo médico mencionado anteriormente.
Además, según la descripción del producto "0903-01 Equipo de tratamiento con láser" en el "Catálogo de dispositivos médicos", "el mecanismo de estimulación fotoquímica o biológica entre la luz láser débil y el tejido humano se utiliza para lograr el objetivo del tratamiento”, de conformidad con la explicación anterior, y de conformidad con el significado de dispositivos médicos en el artículo 103, párrafo 1, del Reglamento, deben gestionarse como dispositivos médicos de Clase II.
Comentarios y Análisis
Apoya la primera opinión, este producto no es un dispositivo médico. He aquí por qué.
En primer lugar, hay que juzgar si un producto es un dispositivo médico a partir de los hechos, es decir, de la apariencia y el uso previsto del producto. La información sobre la apariencia del producto, incluido el nombre, la etiqueta y las instrucciones, se identifica como un dispositivo médico. El propósito previsto incluye etiquetas del producto, instrucciones de uso, manuales de funcionamiento y otra información técnica. y si la marca tiene el uso previsto para el dispositivo médico. La información sobre la apariencia y el uso previsto del producto involucrado no fueron identificados como dispositivos médicos.
En segundo lugar, se requiere juicio legal. El hecho de que un producto sea un dispositivo médico se basa principalmente en las disposiciones del artículo 103 del "Reglamento sobre el significado de dispositivos médicos". La base principal para determinar a qué dispositivo médico pertenece un producto es: en primer lugar, las "Reglas de clasificación de dispositivos médicos" claramente definidas y su apéndice "Formulario de determinación de clasificación de dispositivos médicos"; en segundo lugar, el catálogo de clasificación de dispositivos médicos; y la Administración de Medicamentos también emitió un documento de definición y clasificación sobre si algunos productos se gestionan como dispositivos médicos.
Los principios técnicos y las características del producto involucrado cumplen con los requisitos del significado de un dispositivo médico, y la descripción del producto es consistente con "0903-01 Equipo de tratamiento con láser" en el "Catálogo de dispositivos médicos", sin embargo, el uso y uso previsto. del producto han sufrido cambios sustanciales, y no se puede identificar como producto sanitario.
En tercer lugar, se debe juzgar en función del nivel de riesgo del dispositivo médico. El artículo 6 del Reglamento aclara que el estado implementa una gestión clasificada de dispositivos médicos basada en niveles de riesgo al evaluar el nivel de riesgo de los dispositivos médicos, se debe considerar el uso previsto, las características estructurales y los métodos de uso de los dispositivos médicos. Debido a que no existen dispositivos médicos similares con funciones de crecimiento del cabello, no existen estándares de dispositivos médicos similares para este producto. La característica estructural de este producto es el uso de un láser débil y el método de uso es externo. Basado en un juicio integral, el nivel de riesgo es bajo y el efecto clínico esperado es difícil de juzgar. Por lo tanto, este producto es más adecuado para definirlo como un producto electrónico.
Además, la determinación de las categorías de productos involucradas en la supervisión e inspecciones diarias y las quejas e informes serán determinadas por el departamento regulador de medicamentos provincial local con base en la situación real, o con base en la Oficina General original de la El "Aviso sobre la estandarización de la clasificación de productos de dispositivos médicos" de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos se aplica para la definición de clasificación.
En resumen, la definición de dispositivos médicos requiere una consideración integral desde el juicio fáctico, el juicio legal, el nivel de riesgo y otros aspectos. En este informe, los productos electrónicos diarios producidos por la empresa no identificaban el nombre ni el propósito del dispositivo médico, y no había productos de dispositivo médico similares en el mercado. Teniendo en cuenta el uso previsto, las características estructurales, los métodos de uso y otros factores, se trata de un producto de bajo riesgo con efectos poco claros, por lo que no se reconoce como dispositivo médico.
En cuanto al comportamiento de los "secretos del crecimiento del cabello" en los anuncios corporativos, el departamento de supervisión del mercado debe investigar. Si se descubren hechos ilegales sobre publicidad engañosa y la empresa viola el artículo 28 de la Ley de Publicidad de la República Popular China, será sancionada de conformidad con el artículo 55 de la Ley de Publicidad si la publicidad falsa daña los derechos e intereses de los consumidores; será sancionado de conformidad con lo dispuesto en la Ley de Publicidad de la República Popular China. De acuerdo con lo dispuesto en los artículos 52 y 55 de la Ley de Protección de los Derechos e Intereses del Consumidor de la República de China, se ordenará una indemnización.