¿Cómo solicitan las empresas de logística externas la certificación GSP, es decir, el "Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura"? Requisitos de hardware para la certificación GSP: (1) Requisitos ambientales y de almacén 1. Las empresas deben disponer de almacenes acordes con su escala empresarial. Su área (área de construcción) debe cumplir con los siguientes requisitos: no menos de 1500 M2 para grandes empresas, no menos de 1000 M2 para medianas empresas y no menos de 500 M2 para pequeñas empresas. 2. Requisitos para el entorno del área del embalse: El terreno en el área del embalse debe ser plano y libre de agua y malezas, sin fuente de contaminación. 3. El almacén debe cumplir con los siguientes requisitos: Ubicación del área de almacén y requisitos de seguridad: 1) Requisitos de selección del sitio: El área de operación de almacenamiento de medicamentos, el área de operación auxiliar, la oficina y el área de vivienda deben estar separados por una cierta distancia o tener medidas de aislamiento, y El sitio de operación de carga y descarga debe tener techo. 2) Requisitos de construcción del almacén: El almacén debe ser adecuado para el almacenamiento clasificado de medicamentos y cumplir con los requisitos de almacenamiento de medicamentos. Las paredes, techos y pisos del almacén son lisos y planos, y las puertas y ventanas están construidas herméticamente. 3) Requisitos de seguridad contra incendios: el área del depósito debe contar con medidas de seguridad contra incendios que cumplan con los requisitos prescritos. 4. El almacén cuenta con particiones funcionales razonables. El almacén debe dividirse en lugares especiales como el almacén (área) para inspección, el almacén (área) para productos calificados, el almacén (área) para entrega, el almacén (área) para productos no calificados, el almacén (área) para devoluciones, etc , también se debería dividir un almacén (área) especial para el procesamiento de piezas de medicina tradicional china. Se deben colocar señales obvias en cada área del embalse. Nota: Las grandes empresas de cadenas mayoristas y minoristas de productos farmacéuticos mencionadas anteriormente se refieren a empresas con ventas farmacéuticas anuales de más de 200 millones de yuanes; las empresas medianas se refieren a empresas con ventas farmacéuticas anuales de entre 50 millones y 200 millones de yuanes; ventas anuales de productos farmacéuticos Empresas con una facturación inferior a 50 millones de yuanes; (2) Instalaciones de almacén y requisitos de equipo: 1. Mantener una cierta distancia entre el equipo y el piso de medicamentos; 2. Equipos de iluminación, ventilación y drenaje; detectar y ajustar la temperatura y la humedad 4. Prevención Equipos a prueba de polvo, humedad, moho, contaminación, insectos, roedores, pájaros y otros equipos de iluminación que cumplan con los requisitos de electricidad segura; uso; 6. Lugares de trabajo adecuados para el desembalaje y LCL, así como lugares de entrega y almacenamiento de materiales y equipos de embalaje. 7. Las empresas farmacéuticas mayoristas y minoristas deben establecer almacenes con diferentes condiciones de temperatura y humedad según los requisitos de almacenamiento de los medicamentos que operan. La temperatura del almacenamiento en frío debe alcanzar 2 ~ 65438 ± 00 ℃; la temperatura del almacenamiento en frío no debe exceder los 20 ℃; la temperatura del almacén de temperatura normal debe ser de 0-30 ℃; se debe mantener la humedad relativa de cada almacén; entre 45~75%. 8. El almacenamiento de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos médicos y radiactivos deberá contar con almacenes especiales y las correspondientes medidas de seguridad. (3) Instalaciones, equipos y requisitos para locales comerciales 1. Las empresas minoristas de productos farmacéuticos deberán contar con locales comerciales y almacenes farmacéuticos acordes a su escala comercial, con un ambiente limpio y ordenado, libre de contaminantes y equipados con equipos de regulación de temperatura y humedad. Los locales comerciales, el almacén, las oficinas y las zonas habitables de la empresa deben estar separados. 2. Requisitos de locales comerciales minoristas y área de almacén: ① Locales comerciales de grandes empresas minoristas 100 M2, almacén 30 M2; ② Área comercial de empresas minoristas medianas 50 M2, almacén 20 M2; (3) Locales comerciales de pequeñas empresas minoristas 40 M2, almacén 20 M2; negocio de cadenas de tiendas El área es de 40M2 3. Los locales comerciales de las empresas minoristas de productos farmacéuticos y los almacenes de productos farmacéuticos deben estar equipados con equipos: ① Los locales comerciales de las empresas minoristas de productos farmacéuticos y las cadenas de tiendas minoristas deben ser espaciosos y limpios, con estantes y mostradores comerciales completos. y gabinetes de venta con carteles llamativos; ② Las empresas minoristas de productos farmacéuticos y las cadenas de tiendas minoristas deben estar equipadas con básculas completas, herramientas de dispensación de medicamentos y suministros de embalaje limpios e higiénicos, y deben estar equipados con equipos de refrigeración necesarios para mantener todo frío ( 3) Las empresas minoristas y las cadenas de tiendas que venden medicamentos especialmente administrados deben estar equipadas con equipos para almacenar medicamentos administrados especiales y equipos y herramientas de almacenamiento ④ Equipos necesarios para la inspección, aceptación y mantenimiento de medicamentos; ⑤ Equipos para probar y ajustar la temperatura; humedad; ⑥ Equipos para mantener una cierta distancia entre los medicamentos y el suelo; ⑦ Equipos a prueba de polvo, a prueba de humedad, a prueba de contaminación, a prueba de insectos, anti-roedores, anti-moho y otros equipos de medicina tradicional china; y equipos de procesamiento; 4. Las empresas de cadenas minoristas farmacéuticas deben establecer centros de distribución adecuados a su escala comercial, y sus instalaciones de almacenamiento, aceptación, inspección, mantenimiento y otras instalaciones son las mismas que las de las empresas mayoristas de la misma escala. Las cadenas de tiendas minoristas tienen los mismos requisitos de equipo para la exhibición y el almacenamiento de productos que las empresas minoristas. 5. Las empresas de cadenas minoristas farmacéuticas deberían establecer lugares de distribución separados para facilitar las actividades de distribución. (4) Establecimiento y requisitos del laboratorio de medicamentos 1. El departamento de negocios farmacéuticos tendrá un departamento de pruebas farmacéuticas acorde con su escala y alcance comercial, y estará equipado con los instrumentos y equipos de pruebas correspondientes. Aquellos que comercian con hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas medicinales chinas también deben instalar una sala (gabinete) para muestras de hierbas medicinales chinas.

2. Las salas de pruebas de drogas establecidas por empresas de cadenas mayoristas y minoristas de medicamentos deben ser lugares dedicados al análisis de instrumentos, análisis químicos y calibración de soluciones de titulación, así como instalaciones de seguridad y aire acondicionado de temperatura y humedad para operaciones en entornos inflamables, explosivos, tóxicos y otros entornos. El área del laboratorio de medicamentos debe ser de al menos 150 m2; para las empresas medianas, de al menos 100 m2; para las pequeñas empresas, el área debe ser de al menos 50 m2; El laboratorio debe realizar determinaciones químicas, análisis de instrumentos y otros proyectos de inspección, y estar equipado con equipos acordes con el tamaño y el tamaño de la empresa, instrumentos y equipos adecuados para la variedad. (1) Pequeñas empresas: equipadas con balanza analítica 1/10000, acidímetro, horno eléctrico de secado a temperatura constante, baño de agua a temperatura constante, instrumento de desintegración de tabletas y detector de claridad. Quienes se ocupan de materiales medicinales chinos y piezas de decocción también deben estar equipados con analizadores de humedad, lámparas fluorescentes ultravioleta y microscopios. (2) Empresas medianas: sobre la base de las pequeñas empresas, agregue polarímetro automático, espectrofotómetro ultravioleta, incubadora bioquímica, esterilizador de alta presión, platina de alta temperatura, mesa de trabajo limpia y microscopio de alta potencia. También se deben equipar microscopios biológicos para el manejo de hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas medicinales chinas. (3) Grandes empresas: en las pequeñas y medianas empresas, agregar aparatos de disolución de tabletas, hornos de secado al vacío e incubadoras de temperatura y humedad constantes. (5) Sala de enfermería para exámenes 1. Las empresas de cadenas mayoristas y minoristas de medicamentos deben instalar salas de enfermería y exámenes en los almacenes. Los requisitos de área generalmente deben alcanzar: no menos de 50 m2 para las empresas grandes y no menos de 40 m2 para las empresas medianas. y no menos de 20 m2 para pequeñas empresas. Requisitos de equipo: La sala de examen y enfermería debe contar con el equipo necesario a prueba de humedad y polvo. Si el almacén no dispone de una sala de pruebas de drogas o no puede utilizar los instrumentos y equipos con una sala de pruebas, se puede cultivar una balanza milésima, un detector de claridad, una solución colorimétrica estándar, etc. Las empresas que comercian con medicinas herbarias chinas y piezas de medicina herbaria china también deben estar equipadas con analizadores de humedad, lámparas fluorescentes ultravioleta, espejos de disección o microscopios. Requisitos de certificación GSP para instituciones y personal (1) Instituciones y responsabilidades de gestión de calidad 1. Las empresas de cadenas mayoristas y minoristas de medicamentos deben establecer una organización de liderazgo de calidad encabezada por la persona principal a cargo, incluidos los jefes de compras, ventas, almacenamiento y transporte y otros departamentos comerciales y el jefe de la agencia de gestión de calidad empresarial. La agencia es responsable de las siguientes funciones de gestión de calidad: 1) Organizar y supervisar la implementación por parte de la empresa de leyes, reglamentos y normas administrativas sobre gestión de medicamentos, como la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"; implementación de la política de calidad de la empresa; 3) Establecer la empresa 4) Responsable de establecer el departamento de gestión de calidad empresarial y determinar las funciones de gestión de calidad de cada departamento; 5) Aprobar el sistema de gestión de calidad empresarial; gestión de la calidad empresarial; 7) Determinar medidas de recompensa y castigo por la calidad empresarial; 8) Garantizar que la empresa sólo ejercerá autoridad sobre el personal directivo durante el próximo año; 2. Las empresas farmacéuticas mayoristas y de cadena deben establecer una organización de gestión de la calidad, con un grupo de gestión de la calidad y un grupo de aceptación de la calidad bajo la organización. Las empresas mayoristas y las cadenas minoristas que compran productos directamente de las fábricas también deberían establecer salas de pruebas de drogas. Las empresas de cadenas mayoristas y minoristas deben establecer agencias de mantenimiento de acuerdo con su escala comercial. Las empresas grandes y medianas deberían crear equipos de mantenimiento de medicamentos y las pequeñas empresas deberían crear equipos de mantenimiento de medicamentos o personal de mantenimiento de medicamentos. El equipo de mantenimiento o los trabajadores de mantenimiento aceptan la supervisión y orientación de la agencia de gestión de calidad en su negocio. 3. Las principales funciones de la organización de gestión de la calidad de las empresas de la cadena farmacéutica mayorista y minorista son: 1) implementar leyes, reglamentos y normas administrativas relacionadas con la gestión de la calidad farmacéutica; 2) redactar el sistema corporativo de gestión de la calidad farmacéutica y orientar y supervisar el proceso; implementación del sistema. Tener derecho a determinar la calidad de los medicamentos dentro de la empresa; 3) Responsable de la auditoría de calidad de la empresa de primera ejecución y de las variedades de primera ejecución; 4) Responsable de establecer los archivos de calidad de los medicamentos operados por la empresa, incluida la calidad; estándares; 5) Responsable de consultas sobre la calidad de los medicamentos y accidentes de calidad de los medicamentos o Investigación, manejo y notificación de quejas de calidad; 6) Responsable de la aceptación e inspección de los medicamentos, guiando y supervisando el trabajo de calidad del almacenamiento, mantenimiento y transporte de los medicamentos; Responsable de la revisión de medicamentos no calificados y de supervisar el proceso de manejo de medicamentos no calificados; 8) Recopilar y analizar información sobre la calidad de los medicamentos; 9) Ayudar a educar o capacitar a los empleados de la empresa sobre la gestión de la calidad de los medicamentos. (ii) Necesidades de personal y capacitación1. El principal responsable de la empresa debe tener títulos profesionales y técnicos y estar familiarizado con las leyes, reglamentos y normas nacionales sobre gestión de medicamentos, así como conocimiento de los medicamentos que opera. 2. El responsable de la empresa debe tener un título profesional y técnico en farmacia y ser responsable de la gestión de la calidad. 3. El responsable de la organización de gestión de la calidad de la empresa debe ser un farmacéutico profesional o tener un profesional correspondiente y; Título técnico en farmacia, y ser capaz de adherirse a principios, tener experiencia práctica y ser capaz de resolver problemas de forma independiente. Problemas de calidad en el proceso comercial.