¿Qué información se requiere para la presentación de reactivos de diagnóstico in vitro Clase I?
Basado en:
1. “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” (Orden N° 650 de la ¿Consejo de Estado de la República Popular China? ¿Octavo,? Nueve, diez)
2. Anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China sobre asuntos relacionados con el registro de dispositivos médicos de Clase I (Nº 26, 2014)
Estándar de carga: Sin cargo.
Duración:? In situ
Ámbito de aplicación: la presentación del primer tipo de reactivos de diagnóstico in vitro será manejada por la sucursal directamente dependiente de la unidad de presentación y la Administración de Alimentos y Medicamentos del distrito y el condado (Nota: por lo tanto, esta presentación es un elemento nuevo de ahora en adelante. Se establecerá un período de transición el 31 de diciembre de 2014. Las solicitudes de registro de reactivos de diagnóstico in vitro de Clase I durante el período de transición serán manejadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.).
Procedimientos de procesamiento:
1. Solicitud y aceptación
Los solicitantes que inician sesión en la plataforma de servicios empresariales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para presentar su solicitud en línea deben presentar su solicitud de acuerdo con el alcance de la solicitud Presentar los siguientes materiales de solicitud de acuerdo con la normativa:
(1) Registro de reactivos de diagnóstico in vitro Clase I;
1. reactivos de diagnóstico in vitro; visite el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en Beijing? Rellenar e imprimir)
(1) Firmado y sellado por el solicitante;
(2) Los datos cumplimentados deben ser completos y precisos.
2. Informe de análisis de riesgos de seguridad;
Los reactivos de diagnóstico in vitro deben abordar todos los aspectos del ciclo de vida del producto, en función del uso previsto, posibles errores de uso y características relacionadas con la seguridad. , conocimiento y valoración de los peligros previsibles, así como el análisis de riesgos, la evaluación de riesgos y el correspondiente control de riesgos de las estimaciones de riesgo del paciente, forman un informe de gestión de riesgos.
3. Requisitos técnicos del producto;
Los requisitos técnicos del producto deben prepararse de acuerdo con los "Principios rectores para la redacción de requisitos técnicos para dispositivos médicos".
4. Informe de inspección del producto;
El informe de inspección del producto debe ser un informe de autoinspección de rendimiento completo o un informe de inspección encargado, y los productos inspeccionados deben ser representativos.
5. Datos de evaluación clínica;
Los datos de evaluación clínica deben incluir:
(1) Indicar el uso previsto del producto, incluidas las funciones proporcionadas por el producto, y describir la etapa de atención a la que es aplicable (por ejemplo, seguimiento y rehabilitación post-tratamiento), los usuarios previstos y sus habilidades/conocimientos/capacitación para operar el equipo que se combinará con él;
(2) Descripción detallada del entorno de uso previsto del producto, incluidos los lugares donde se espera que se utilice el producto, como hospitales, laboratorios médicos/clínicos, ambulancias, hogares, etc. y condiciones ambientales que puedan afectar su seguridad y eficacia (como temperatura, humedad, potencia, presión, ejercicio, etc.).
(3) Descripción detallada de la población aplicable del producto, incluida la población de pacientes objetivo ((por ejemplo, adultos, niños o recién nacidos), información sobre los criterios de selección de pacientes y los parámetros que se controlarán y los factores que se considerarán durante el uso.
(4) Describir detalladamente las contraindicaciones del producto, y en su caso, indicar claramente las enfermedades o condiciones que prohíben el uso del dispositivo.
(5) Comparación de uso clínico de productos similares en el mercado.
(6) Descripción de eventos adversos de productos similares.
6. Descripción del producto y muestra de diseño de etiqueta de unidad mínima de venta;
La preparación de productos reactivos de diagnóstico in vitro debe cumplir con los requisitos pertinentes de las “Directrices para la preparación de productos reactivos in vitro”. Instrucciones del reactivo de diagnóstico" y consulte la guía de tecnologías relevantes.
7. Información de fabricación;
Se debe resumir el principal proceso de producción del reactivo de diagnóstico in vitro, incluyendo la descripción y base de medición del portador en fase sólida y del sistema cromogénico. El sistema de reacción incluye recolección y procesamiento de muestras, requisitos de muestras, dosificación de muestras, dosificación de reactivos, condiciones de reacción, métodos de calibración (si es necesario) y métodos de control de calidad.
(2) Presentación de cambios a reactivos de diagnóstico in vitro Clase I:
1. Llenar el formulario de registro de reactivos de diagnóstico in vitro Clase I de acuerdo con el contenido del cambio, y los elementos completados deben ser completos y precisos;
2. Descripción del cambio;
3. Lista de cambios en la tabla de información de presentación, si los requisitos técnicos del producto cambian; se debe proporcionar el contenido de los requisitos técnicos del producto;
4. Si se modifican el nombre de clasificación del producto, las especificaciones de embalaje, el período de validez del producto y el uso previsto, se presentará un informe de análisis de riesgos de seguridad, requisitos técnicos del producto, informe de inspección del producto, informe clínico. Se deben presentar datos de evaluación, instrucciones del producto, muestra de diseño de etiqueta de unidad mínima de venta y datos de fabricación.
5.
(3) Registro de reactivos de diagnóstico in vitro Clase I.
1. Los elementos completados en el formulario de registro de reactivos de diagnóstico in vitro Clase I deben ser completos y precisos.
2. La solicitud de cancelación debe estar firmada y sellada por el solicitante.
(4) Se pierde el certificado de registro de reactivos de diagnóstico in vitro Clase I.
1. Los elementos llenados en el “Formulario de Registro de Dispositivo Médico Clase I” deben ser completos y precisos
2.
(5) Además de los materiales de solicitud anteriores, también se deben presentar los siguientes materiales de solicitud:
Documentos de certificación;
Los documentos de certificación deben incluir: el funcionamiento efectivo de la empresa Una copia de la licencia y una copia del certificado del código de organización (si el nombre o la dirección registrada de la persona que presenta la presentación cambia, se debe presentar una copia de la licencia comercial modificada y el certificado del código de organización).
2. Declaración de cumplimiento;
La declaración de cumplimiento debe incluir:
(1) Declaración de cumplimiento de los requisitos pertinentes para el registro de dispositivos médicos;
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(2) Declarar que el producto cumple con el contenido relevante del subcatálogo de clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro correspondiente;
(3) Declarar que el producto cumple con los estándares nacionales vigentes y los estándares de la industria, y proporcionar una lista de estándares;
(4) Declaración sobre la autenticidad de los materiales de presentación presentados.
3. Si el solicitante no es el representante legal o responsable de la empresa al momento de solicitar los materiales, la empresa deberá presentar un poder.
4. y materiales presentados para su presentación;
El índice debe incluir todos los materiales de la solicitud e indicar el número de página de cada elemento en forma de tabla (si los materiales de la solicitud son grandes y deben dividirse en varios volúmenes, el La tabla de contenidos debe incluir los títulos de primer y segundo nivel de todos los materiales de la solicitud e indicar el volumen y el número de página de cada elemento en forma de tabla).
2. Normas:
1. Los materiales de solicitud deben ser verdaderos, completos, claros y ordenados, y deben estar firmados por el solicitante uno por uno (la firma se refiere al sello de el solicitante o su representante legal) Firmado por el responsable y sellado por la empresa. El sello debe ser el sello oficial de la persona que presenta, no estando permitido el uso de sellos especiales para la presentación)
2. Excepto los documentos de respaldo, los materiales de solicitud deben estar en chino. Si los documentos de respaldo están en un idioma extranjero, también se debe proporcionar una traducción al chino. Si se traducen materiales en idiomas extranjeros basándose en los materiales de la solicitud, se debe proporcionar el texto original al mismo tiempo.
3. El formulario de solicitud y los materiales de solicitud preparados por la empresa solicitante deben estar en papel de tamaño A4, y los documentos originales emitidos por el gobierno y otras instituciones deben entregarse en el tamaño original;
4. Los materiales de la solicitud deben enviarse para fotocopiar. Si es necesario, la copia debe ser clara y la fecha y la firma del solicitante deben estar marcadas en la copia;
5. un margen izquierdo de más de 20 mm (para encuadernación de documentos);
6. Los mismos elementos en los materiales de la solicitud deben completarse de manera consistente;
Datos ampliados:
Medidas de gestión del registro de reactivos de diagnóstico in vitro (Orden No. 5 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China)
Presentación del producto
Artículo 67 Antes de la producción de diagnóstico in vitro de Clase I reactivos, se debe realizar el archivo del producto.
Artículo 68 Cuando se soliciten reactivos para diagnóstico in vitro, el solicitante deberá presentar los materiales de presentación de conformidad con lo dispuesto en el artículo 9 del "Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos".
Si los materiales de presentación cumplen con los requisitos, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos los archivará en el acto, si los materiales de presentación están incompletos o no cumplen con el formato prescrito, todo el contenido que deba ser; completadas y corregidas serán notificadas de inmediato, debiendo el declarante hacer las correcciones y archivarlas.
Para los reactivos de diagnóstico in vitro registrados, el departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá preparar un certificado de registro en el formato requerido por los requisitos pertinentes y publicar la información publicada en el formulario de información de registro en su sitio web.
Artículo 69: Si el contenido de los reactivos de diagnóstico in vitro y los requisitos técnicos del producto registrados en la tabla de información del registro cambian, el titular del registro deberá presentar una descripción del cambio y los documentos de respaldo relevantes, y presentar un registro de cambio. a la información original del departamento de grabación. Si los materiales de presentación cumplen con los requisitos formales, el departamento regulador de alimentos y medicamentos anunciará los cambios en la información de cambios y archivará los materiales de presentación.
Artículo 70: Si se ajusta la categoría de manejo de un reactivo de diagnóstico in vitro registrado, el declarante deberá proponer proactivamente al departamento de administración de alimentos y medicamentos una propuesta para cancelar el registro original; a la Categoría II o III para los reactivos de diagnóstico in vitro, la solicitud de registro se realizará de conformidad con lo establecido en estas Medidas.
"Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" (Orden del Consejo de Estado No. 650)
Artículo 9 Solicitud de registro de productos de dispositivos médicos de Clase I y solicitud de Clase II y Dispositivos médicos de Clase III Para el registro del producto, se deben presentar los siguientes materiales:
(a) Datos de análisis de riesgos del producto;
(2) Requisitos técnicos del producto;
(3) Informe de inspección del producto;
(4) Datos de evaluación clínica;
(5) Instrucciones del producto y muestras de etiquetas;
(6) Gestión de calidad relacionados con el desarrollo de productos y documentos del sistema de producción;
(7) Otra información requerida para demostrar la seguridad y eficacia del producto.
Los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos serán responsables de la autenticidad de los materiales presentados.