Introducción al clorhidrato de lisina
2 Referencia en inglés Clorhidrato de lisina [Diccionario médico Xiangya]
3 Estándar de farmacopea de clorhidrato de lisina 3.1 Nombre 3.1.1 Nombre chino Clorhidrato de lisina
3.1.2 Clorhidrato de lisina de pinyin chino
3.1.3 Nombre en inglés Clorhidrato de lisina
3.2 Fórmula estructural 3.3 Fórmula molecular y peso molecular ¿C6H14N2O2 HCl? 182.65
3.4 Fuente (nombre) y contenido (potencia) Este producto es clorhidrato de ácido L2,6 diaminocaproico. En base a productos secos, el contenido de C6H14N2O2 HCl no será inferior al 98,5%.
3.5 Propiedades: Este producto es cristal blanco o polvo cristalino inodoro;
Este producto es soluble en agua, ligeramente soluble en etanol y casi insoluble en éter.
3.5.1 Utilice una rotación específica para tomar este producto, péselo con precisión, agregue una solución de ácido clorhídrico de 6 mol/l para disolverlo, diluya cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 80 mg por 1 ml y mida de acuerdo con la ley. (Farmacopea Parte 2 Edición 2010 Apéndice VI E), el rango de rotación específico es de +20,4 a +21.
3.6 Identificación (1) Tome cantidades apropiadas de este producto y la sustancia de referencia de clorhidrato de lisina respectivamente, agregue agua para disolver y diluya para hacer una solución que contenga aproximadamente 0,4 mg por 1 ml, como solución de prueba y solución de sustancia de referencia. . Según las condiciones cromatográficas de otros aminoácidos, la posición y el color de los puntos principales en la solución de prueba deben ser los mismos que los de la solución de referencia.
(2) El espectro de absorción infrarroja de este producto debe ser coherente con el espectro de la sustancia de referencia (cuadro de recopilación de espectro infrarrojo del fármaco 399 o gráfico 1035) [1].
(3) Reacción de identificación del cloruro en la solución acuosa de este producto (Apéndice 3 de la Farmacopea Parte 2, Edición 2010).
3.7 Compruebe la acidez 3.7.1 Tome 1,0 g de este producto, agregue 10 ml de agua para disolver y mida según la ley (Apéndice 6H de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010). ser 5,0 ~ 6,0.
3.7.2 Tome 0,5 g de este producto como transmitancia de la solución, agregue 10 ml de agua para disolver y mida la transmitancia a una longitud de onda de 430 nm según la espectrofotometría UV-visible (Apéndice IVA de Farmacopea Parte 2, edición de 2010), no deberá ser inferior al 98,0%.
3.7.3 Sulfato: Tomar 1,0g de este producto y comprobar según ley (Apéndice VIII B de la Farmacopea Parte II, edición 2010). No deberá ser más concentrada (0,02%) que la solución de control preparada con 2,0 ml de solución estándar de sulfato de potasio.
3.7.4 La sal de amonio es 0,10 g de este producto. Según la inspección legal (Apéndice VIII K de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010), no deberá ser más profunda (0,02%) que el control. Solución hecha de 2,0 ml de solución estándar de cloruro de amonio.
3.7.5 Tome una cantidad adecuada de otros aminoácidos de este producto, disuélvalos en agua y dilúyalos para obtener una solución que contenga aproximadamente 20 mg por 1 ml como solución de prueba, mida con precisión 1 ml y colóquelo en; un matraz volumétrico de 200 ml, diluir hasta la marca con agua, agitar bien como solución de control, además, tomar una cantidad adecuada de sustancia de referencia de clorhidrato de lisina y sustancia de referencia de arginina en la misma botella medidora, disolver y diluir con agua y hacer un solución que contiene aproximadamente 0,4 mg en 1 ml, como solución de prueba de idoneidad del sistema. De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (Apéndice V b de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010), extraiga 5 µl de cada una de las tres soluciones anteriores, colóquelas en la misma placa de capa fina de gel de sílice G y utilice n-propanol concentrado. solución de amoniaco (2:1) como agente desdoblador, desplegar, secar y rociar con una solución de acetona de ninhidrina (1→50). La solución de control debe mostrar puntos claros y la solución de prueba de idoneidad del sistema debe mostrar dos puntos completamente separados. Si la solución de prueba muestra manchas de impurezas, su color no debe ser más oscuro (0,5%) que las manchas principales de la solución de control.
3.7.6 Pérdida de peso al secar: Tome este producto y séquelo a 105 ℃ durante 3 horas. La pérdida de peso no deberá exceder el 0,4 % (Apéndice VIII L de la Farmacopea Parte II, edición de 2010).
3.7.7 El residuo de ignición no deberá exceder el 0,1% (Farmacopea 2010, Parte II, Apéndice VIII N).
3.7.8 Tomar 0,50 g de sal de hierro y controlarlo según la ley (Apéndice VIII G de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010). No deberá ser más profundo (0,003%) que la solución de control preparada con 1,5 ml de solución estándar de hierro.
3.7.9 Para metales pesados, tomar 2,0g de este producto, disolverlo en 23ml de agua, añadir 2ml de tampón acetato (pH 3,5), y comprobar según la ley (Anexo VIII H del Farmacopea (edición de 2010, parte 2, método 1), el contenido de metales pesados no deberá exceder las 10 partes por millón.
3.7.10 Sal de arsénico: Tomar 2,0g de este producto, agregar 23ml de agua para disolverlo, agregar 5ml de ácido clorhídrico y verificar según la ley (Farmacopea Edición 2010, Parte II, Apéndice VIII). J), debería cumplir con la normativa (0,0001%).
3.7.11 Endotoxinas Bacterianas Tomar este producto y verificarlo según la ley (Farmacopea Edición 2010, Parte II, Apéndice VII E). El contenido de endotoxinas en 1 g de clorhidrato de lisina debe ser inferior a 10 UE (para inyección).
3.7.12 Tome aproximadamente 0,35 g del contenido de cloro de este producto, péselo con precisión, agregue 20 ml de agua para disolver, agregue 2 ml de ácido acético diluido y de 8 a 10 gotas de indicador azul de bromofenol y valore. La solución con nitrato de plata (0,1 mol/L) se titula hasta azul violeta. Cada 1 ml de solución valorante de nitrato de plata (0,1 mol/L) equivale a 3,545 mg de Cl. Calculado como producto seco, el contenido de cloro debe ser del 19,0 % al 19,6 %.
3.8 Determinación del contenido: Tomar aproximadamente 90 mg de este producto, pesarlo con precisión, agregar 3 ml de ácido fórmico anhidro para disolverlo, agregar 50 ml de ácido acético glacial y 10 ml de solución de prueba de acetato de mercurio. y siga el método de titulación potenciométrica (Apéndice VII de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010) A), titule con solución de titulación de ácido perclórico (0,1 mol/L) y utilice un blanco para obtener los resultados de la titulación. Cada 1ml de solución valorante de ácido perclórico (0,1mol/L) equivale a 9,133 mg de C6H14N2O HCl.
Fármacos de 3,9 aminoácidos.
3.10 Almacenamiento y sombreado, sellado y almacenado.
Versión 3.11