¿Es correcto que los patrocinadores puedan actualizar el Manual del investigador anualmente?
El Manual del Investigador reúne datos de estudios clínicos y no clínicos de medicamentos utilizados en ensayos clínicos. El manual debe actualizarse al menos una vez al año, y cada actualización debe marcarse con un número de versión y una fecha para distinguir las diferentes versiones, a fin de comprobar rápidamente si el manual se basa en principios científicos y si el contenido es completo y objetivo.
El patrocinador debe desarrollar procedimientos escritos para la revisión del Manual del Investigador basados en los pasos de desarrollo del ensayo clínico y la nueva información sobre seguridad y efectividad de los medicamentos obtenida durante el ensayo clínico, y antes de actualizar el Manual del Investigador. el investigador y comunicarse con el comité de ética y las autoridades reguladoras de medicamentos cuando sea necesario.