Historia del mercado de clorhidrato de ropinirol
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la primera versión genérica del clorhidrato de ropinirol desarrollada por GlaxoSmithKline (GSK).
El clorhidrato de ropinirol se utiliza para tratar el síndrome de piernas inquietas (SPI) de moderado a grave. Además de tratar el SPI, la FDA aprobó el clorhidrato de ropinirol para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Debido a que el tratamiento de la enfermedad de Parkinson está protegido por patentes, esta versión genérica del clorhidrato de ropinirol sólo puede aprobarse para tratar el síndrome de piernas inquietas. Una vez que expira la patente de un medicamento original para tratar la enfermedad de Parkinson, los fabricantes de medicamentos genéricos pueden solicitar la aprobación del medicamento para tratar potencialmente la enfermedad de Parkinson. Por tanto, el alcance terapéutico de las instrucciones actualmente aprobadas es diferente al del fármaco original.
La Hiperactividad o Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) es un trastorno neurológico común con una incidencia del 5-10 en la población. Y a medida que aumenta la edad, la tasa de incidencia muestra una tendencia ascendente significativa. Las principales características del Síndrome de Piernas Inquietas son que los pacientes presentan molestias indescriptibles en las pantorrillas, hormigueos, dolor y distensión, que se agravan por la noche o en reposo y pueden aliviarse temporalmente después del ejercicio. En casos severos, puede afectar las extremidades superiores, provocando. alteraciones del sueño por la noche y fatiga durante el día y somnolencia, y en casos más graves, pueden aparecer síntomas mentales como ansiedad y depresión. Los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. creen que la aprobación de la versión genérica del clorhidrato de ropinirol demuestra una vez más que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. está trabajando arduamente para proporcionar a los consumidores medicamentos genéricos más seguros y eficaces dentro del alcance de la ley.
La información de advertencia de seguridad para la versión original de Ropinirol Hydrochloride Tablets (Requip) también se aplica a la versión genérica, recordando a los pacientes que el medicamento tiene efectos sedantes que pueden ocurrir cuando los pacientes realizan actividades de la vida diaria (como como conducir) Síntomas de somnolencia y posibilidad de quedarse dormido. Los pacientes desarrollarán estos síntomas en diferentes momentos después de tomar el medicamento, desde inmediatamente después de tomarlo hasta un año después del tratamiento.
Actualmente, Roxane Laboratories Inc., Teva Pharmaceuticals USA, Par Pharmaceuticals Inc y Mylan Pharmaceuticals Inc han recibido la autorización de comercialización para versiones genéricas de clorhidrato de ropinirol.