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Introducción a la clasificación de solicitudes de registro de medicamentos en China

Las categorías de solicitudes de registro de medicamentos en mi país incluyen: solicitudes de medicamentos nuevos, solicitudes de medicamentos genéricos, solicitudes de medicamentos importados, solicitudes complementarias y solicitudes de reinscripción.

1. Solicitud de nuevo medicamento

La solicitud de nuevo medicamento se refiere a la solicitud de registro de medicamentos que no se han comercializado en China. Los registros de medicamentos que cambien formas farmacéuticas, cambien vías de administración o agreguen nuevas indicaciones a medicamentos comercializados deben presentarse de acuerdo con los procedimientos de solicitud de nuevos medicamentos.

2. Solicitud de medicamento genérico

Una solicitud de medicamento genérico se refiere a una solicitud de registro para la producción de medicamentos con estándares nacionales que han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos; Los productos biológicos se producen de acuerdo con los procedimientos para la aplicación de nuevos medicamentos.

3. Solicitud de medicamentos importados

La solicitud de medicamentos importados se refiere a la solicitud de registro de medicamentos producidos en el extranjero para ser vendidos dentro del país.

4. Solicitud complementaria

Solicitud complementaria se refiere a una solicitud de registro que cambia, agrega o cancela los elementos o contenidos de aprobación originales después de que se presenta la solicitud para medicamentos nuevos, medicamentos genéricos y medicamentos importados. aprobado.

5. Solicitud de reinscripción

Solicitud de reinscripción se refiere a una solicitud de registro en la que el solicitante pretende continuar produciendo o importando el medicamento después del período de validez del certificado de aprobación del medicamento. caduca.