¿Qué condiciones deben cumplirse para solicitar la aprobación nacional de medicamentos?
La condición para solicitar la aprobación nacional de un medicamento es que el medicamento pueda pasar la revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos y obtener la certificación de "Buenas Prácticas de Fabricación". Antes debe obtener una "Licencia de Producción de Medicamentos". se puede producir. Es necesario obtener una "Operación Comercial de Medicamentos". La base legal es la siguiente:
El artículo 7 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" para establecer una empresa de fabricación de productos farmacéuticos debe. obtener la aprobación del Gobierno Popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa. El departamento de supervisión y gestión aprueba y expide una "Licencia de Producción de Medicamentos". Sin una "Licencia de producción de medicamentos", no se pueden producir medicamentos. La "Licencia de producción de medicamentos" debe indicar el período de validez y el alcance de la producción, y la licencia será reexaminada y expedida cuando expire.
Cuando el departamento regulador de medicamentos apruebe el establecimiento de una empresa fabricante de productos farmacéuticos, además de las condiciones previstas en el artículo 8 de esta Ley, también deberá cumplir con el plan nacional de desarrollo de la industria farmacéutica y las políticas industriales para prevenir duplicación de la construcción.
Artículo 9 Las empresas fabricantes de medicamentos deben organizar la producción de acuerdo con las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley. El departamento de regulación de medicamentos certificará si los fabricantes de medicamentos cumplen con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos de acuerdo con la reglamentación y expedirá certificados de certificación a aquellos que aprueben la certificación; Información ampliada
1. El formato del número de aprobación del medicamento es: "Aprobación Nacional del Medicamento" + 1 letra + 8 dígitos El formato del número de aprobación del medicamento para producción de ensayo es: "Aprobación Nacional del Medicamento" +. 1 letra + 8 dígitos.
2. A cada especificación de cada medicamento se le asignará un número de aprobación. A excepción de la producción encomendada y el procesamiento externo de medicamentos aprobados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, diferentes fabricantes del mismo medicamento recibirán diferentes números de aprobación de medicamentos.
3. Los medicamentos nuevos, los medicamentos genéricos aprobados para su producción después del 1 de enero de 2002 y los medicamentos actualizados a los estándares nacionales mediante la rectificación o reevaluación de los estándares locales utilizarán el nuevo formato de número de aprobación de medicamentos.
4. Para el "Certificado de Registro de Medicamentos de Importación" para productos químicos aprobados y emitidos después del 1 de enero de 2002, también se ha modificado parcialmente el formato del número de registro, en el que se ha cambiado la letra "X". a "H", las demás partes permanecen sin cambios. El número del certificado de registro en el formato antiguo que se haya emitido será reemplazado por el nuevo formato cuando se renueve el “Certificado de Registro de Medicamentos Importados”.
5. Después de renovar el número de aprobación del medicamento y el número del certificado de registro de importación de medicamentos químicos, se prohíbe la circulación y el uso de las etiquetas de empaque impresas con el número de aprobación del formato original y el número del certificado de registro después del 30 de junio. , 2003. .
Enciclopedia Baidu-Aprobación Nacional de Medicamentos