Los titulares de licencias de comercialización de vacunas deben presentar informes anuales sobre lo que
Los titulares de licencias de comercialización de vacunas deberán presentar informes anuales a las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos de acuerdo con la normativa.
Con el fin de fortalecer la supervisión de los vínculos de producción de drogas y aclarar la división de poderes de supervisión, las "Medidas para la supervisión y administración de la producción de drogas", sobre la base de la adhesión al principio de supervisión territorial, refina los poderes de supervisión de los departamentos reguladores de medicamentos en el eslabón de la producción de medicamentos y aclara los derechos y responsabilidades para garantizar que la supervisión de la producción de medicamentos se implemente de manera efectiva.
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos está a cargo de la gestión nacional del registro de medicamentos. Es responsable de establecer sistemas y sistemas de trabajo de gestión del registro de medicamentos, formular especificaciones de gestión del registro de medicamentos y organizar la revisión y aprobación del registro de medicamentos y cuestiones relacionadas. trabajos de supervisión y dirección de conformidad con la ley. El Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos (en adelante, el Centro de Evaluación de Medicamentos) es responsable de la revisión de las solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos, las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, las solicitudes complementarias y las solicitudes de reinscripción de medicamentos producidos en el extranjero. Instituto de China para el Control de Alimentos y Medicamentos (en adelante, el Instituto), Comisión Estatal de Farmacopea (en adelante, la Comisión de Farmacopea), Centro de Inspección y Revisión de Alimentos y Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (en adelante, el Centro de Verificación de Medicamentos) ), el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos (en adelante, el Centro de Evaluación de Medicamentos), el Servicio de Aceptación de Asuntos Administrativos y el Centro de Notificación de Quejas de la Administración Nacional de Productos Médicos, el Centro de Información de la Administración Nacional de Productos Médicos (en adelante, el Centro de Información) y otras instituciones profesionales y técnicas farmacéuticas son responsables de la implementación de la gestión del registro de medicamentos de acuerdo con la ley, la inspección del registro de medicamentos, la aprobación, verificación, monitoreo y evaluación de nombres genéricos, la producción y entrega de certificados, y la construcción y gestión de la información correspondiente y otros trabajos relacionados. .
En resumen, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos está a cargo de la gestión nacional del registro de medicamentos, es responsable de establecer sistemas y sistemas de trabajo de gestión del registro de medicamentos, formular especificaciones de gestión del registro de medicamentos, organizar la revisión y aprobación del registro de medicamentos y Supervisar los asuntos relacionados de conformidad con la ley.
Base jurídica:
“Medidas de Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos”
Artículo 39
El titular de la autorización de comercialización del medicamento deberá Establecer un sistema de presentación de informes anuales e informar cada año sobre la producción y venta de medicamentos, la investigación poscomercialización, la gestión de riesgos, etc. a los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, de conformidad con las disposiciones de la Ley Nacional. Administración de Productos Médicos.
Los titulares de una autorización de comercialización de vacunas deberán presentar informes anuales a la Administración Nacional de Productos Sanitarios de acuerdo con lo reglamentariamente.