¿Qué información y muestras se deben proporcionar al solicitar el registro de vacunas?

De acuerdo con la redacción clara del Capítulo 2 de la "*** de la República Popular China" y la "Ley de Administración Nacional de Vacunas", hoy les presentaré un extracto.

Capítulo 2 de Desarrollo y Registro de Vacunas

Artículo 14 El estado formulará planes de investigación y desarrollo relevantes basados ​​en la prevalencia de enfermedades, el estado de inmunidad de la población y otros factores, y organizará los fondos necesarios para apoyar el desarrollo de nuevas vacunas, como Vacunas multivalentes multiligadas.

El Estado organiza a los titulares de autorizaciones de comercialización de vacunas, instituciones de investigación científica e instituciones médicas y de salud para abordar conjuntamente problemas clave y desarrollar vacunas que se necesitan con urgencia para la prevención y el control de enfermedades.

Artículo 15 El Estado alienta a los titulares de autorizaciones de comercialización de vacunas a aumentar los fondos para la investigación científica y la innovación, optimizar los procesos de producción, mejorar los niveles de control de calidad y promover el progreso de la tecnología de las vacunas.

Artículo 16 Los ensayos clínicos de vacunas serán aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con la ley.

Los ensayos clínicos de vacunas serán implementados u organizados por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado junto con las autoridades sanitarias del Consejo de Estado en instituciones médicas de tercer nivel o instituciones de prevención y control de enfermedades en o por encima del nivel provincial de conformidad con las condiciones prescritas.

El Estado alienta a las instituciones médicas calificadas y a las instituciones de prevención y control de enfermedades a realizar ensayos clínicos de vacunas de acuerdo con la ley.

Artículo 17 Los patrocinadores de los ensayos clínicos de vacunas deberán formular planes de ensayos clínicos, establecer sistemas de seguimiento y evaluación de la seguridad de los ensayos clínicos, seleccionar cuidadosamente a los sujetos, establecer razonablemente grupos de sujetos y grupos de edad, y realizar El grado de riesgo requiere medidas efectivas para proteger los derechos e intereses legítimos de los sujetos.

Artículo 18 Para realizar ensayos clínicos de vacunas se deberá obtener el consentimiento informado por escrito de los sujetos; si los sujetos son personas sin capacidad de conducta civil, se deberá obtener el consentimiento informado por escrito de sus tutores; con capacidad limitada para la conducta civil, se deberá obtener el consentimiento informado por escrito de la persona y de su tutor.

Artículo 19 Las vacunas comercializadas en China deben ser aprobadas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y obtener un certificado de registro de medicamentos al solicitar el registro de vacunas, verdadero, suficiente y; Se debe proporcionar información precisa, datos, información y muestras confiables.

Para las vacunas y las vacunas innovadoras que se necesitan con urgencia para la prevención y el control de enfermedades, el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado debe dar prioridad a la revisión y aprobación.

Artículo 20: Vacunas que se necesitan con urgencia para responder a emergencias públicas importantes o eventos de salud u otras vacunas que el departamento de salud del Consejo de Estado considere necesarias con urgencia, y si se evalúa que los beneficios superan los riesgos, el medicamento departamento regulador del Consejo de Estado puede La solicitud de registro de la vacuna fue aprobada condicionalmente.

En caso de un incidente de salud pública particularmente importante u otra emergencia que amenace gravemente la salud pública, la autoridad sanitaria del Consejo de Estado propondrá el uso de emergencia de vacunas en función de las necesidades de prevención y control de enfermedades infecciosas. y deberá ser aprobado por el Consejo de Estado. El departamento de supervisión y gestión de medicamentos organiza la demostración y acuerda que el uso de emergencia se puede llevar a cabo dentro de un rango y período determinados.

Artículo 21 Al revisar y aprobar una solicitud de registro de vacuna, el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado aprobará el proceso de producción, los estándares de control de calidad, las instrucciones y las etiquetas de la vacuna.

El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado publicará sin demora el contenido de las instrucciones y etiquetas de las vacunas en su sitio web.