Notas sobre EPIAO

Nota especial: 1. Según informes de la literatura, en estudios clínicos de pacientes con insuficiencia renal crónica, después de la administración de agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE), cuando el nivel de hemoglobina era ≥13 g/dL, el paciente murió, mayor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares graves y accidentes cerebrovasculares. Utilice un régimen de dosificación personalizado para lograr y mantener el nivel de hemoglobina del paciente dentro del rango de 10 g/dL a 12 g/dL. En estudios clínicos, los pacientes con insuficiencia renal crónica con niveles de hemoglobina ≥13 g/dL tuvieron un mayor riesgo de muerte, eventos cardiovasculares graves y accidentes cerebrovasculares cuando fueron tratados con AEE. Los pacientes con insuficiencia renal crónica que tienen una respuesta inadecuada al tratamiento con AEE tienen un mayor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares y muerte que otros pacientes. En estudios clínicos controlados en pacientes con cáncer, los AEE se asociaron con un mayor riesgo de muerte y eventos cardiovasculares graves. Estos eventos incluyen infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva y trombosis del acceso vascular para hemodiálisis. Estos riesgos pueden surgir si los niveles de hemoglobina aumentan más de 1 g/dL en dos semanas. 2. La literatura informa que en estudios clínicos en pacientes con cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de cabeza y cuello, linfoma y cáncer de cuello uterino, los AEE pueden acortar la supervivencia del paciente y/o aumentar el riesgo de progresión o recurrencia del tumor. Para reducir estos riesgos, incluidos los eventos embólicos cardiovasculares graves, se debe utilizar la dosis más pequeña que evite la transfusión de glóbulos rojos. Los AEE se utilizan únicamente para la anemia causada por la quimioterapia mielosupresora. Los AEE no son adecuados para su uso en pacientes sometidos a terapia mielosupresora cuando los síntomas de la anemia han desaparecido. Después de un ciclo de quimioterapia, se deben suspender los AEE. 3. La literatura informa que el uso de eritropoyetina humana recombinante en pacientes que no recibieron anticoagulación profiláctica durante el período perioperatorio puede aumentar el riesgo de trombosis venosa profunda. Se debe prestar atención a la prevención de la trombosis venosa profunda. 4. Según los informes de la literatura, en pacientes con aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) y anemia grave, con o sin otras disminuciones de células sanguíneas, hay informes de la aparición de anticuerpos neutralizantes de la eritropoyetina. Los informes anteriores se observaron principalmente en pacientes con IRC (insuficiencia renal crónica) tratados con AEE por vía subcutánea. También se ha informado que PRCA también se ha notificado en pacientes que recibieron AEE durante el tratamiento de la hepatitis C usando interferón combinado con ribavirina. Si un paciente pierde repentinamente la respuesta a este producto y se acompaña de anemia grave y recuento reducido de retículo, se debe evaluar de inmediato la causa de la falla de este producto, incluida la aparición de anticuerpos neutralizantes de la eritropoyetina. Si se sospecha anemia relacionada con anticuerpos antieritropoyetina, se deben suspender los AEE. En pacientes con anemia mediada por anticuerpos, se debe suspender permanentemente la eritropoyetina humana recombinante. Debido a que los anticuerpos pueden tener reacciones cruzadas, no se pueden utilizar otros AEE. Notas generales: 1. Al tomar la administración parenteral de productos biológicos, se debe prestar atención a la aparición de alergias u otras reacciones adversas. 2. El hematocrito debe controlarse regularmente durante el período de medicación (una vez por semana en el período inicial de medicación y; cada dos semanas durante el período de mantenimiento), preste atención para evitar la producción excesiva de fibroblastos (confirme que el hematocrito esté por debajo de 36 vol. Si se encuentra un crecimiento excesivo de glóbulos rojos, se deben tomar las medidas adecuadas, como suspender la medicación). Cuando se utiliza este producto con una especificación de 36000 UI/tubo, también se debe controlar la hemoglobina con regularidad (una vez cada 1 a 2 semanas). Cuando la hemoglobina es superior a 120 g/l, no se recomienda continuar con la administración en caso de exceso de glóbulos rojos. Si se detecta crecimiento, se deben tomar las medidas adecuadas. 3. La exacerbación de la porfiria es rara entre los pacientes con IRC que reciben tratamiento. La eritropoyetina humana recombinante debe utilizarse con precaución en pacientes con hematoporfiria. Durante el tratamiento puede producirse una deficiencia de hierro absoluta o funcional. En la deficiencia funcional de hierro, el nivel de ferritina es normal, pero la saturación de transferrina está reducida. La razón principal puede ser que el hierro almacenado en el cuerpo no se puede movilizar y liberar rápidamente para satisfacer la demanda de hierro para la hematopoyesis de la médula ósea acelerada por la estimulación de la médula ósea. eritropoyetina. La saturación de transferrina debe ser ≥20 y la ferritina debe ser ≥100ng/ml. Antes y durante el tratamiento con este producto, se debe evaluar el estado del hierro del paciente. Los indicadores de evaluación incluyen: saturación de transferrina (refiriéndose a la relación entre el hierro sérico y la capacidad de unión de transferrina) y ferritina sérica. Prácticamente todos los pacientes necesitarán eventualmente suplementos de hierro para aumentar o mantener la saturación de transferrina necesaria para la eritropoyesis promovida por este producto. Los pacientes quirúrgicos que utilicen este producto deben suplementar suficiente hierro durante todo el tratamiento para favorecer la eritropoyesis y evitar el agotamiento del hierro almacenado.

4. Este producto provocará un aumento de la presión arterial durante el tratamiento, por lo que la presión arterial del paciente debe controlarse completamente antes de comenzar el tratamiento. Al comienzo del tratamiento, cuando el hematocrito aumenta, aproximadamente el 25% de los pacientes en diálisis necesitan iniciar o intensificar el tratamiento antihipertensivo. Durante el tratamiento con este producto, es necesario vigilar y controlar estrictamente la presión arterial del paciente. Se debe asesorar a los pacientes sobre la importancia del tratamiento antihipertensivo y las restricciones dietéticas. Si la presión arterial es difícil de controlar, reducir o suspender este producto reducirá la hemoglobina. Si la hemoglobina aumenta más de 1 g/dL en cualquier período de 2 semanas, se recomienda reducir la dosis de este producto, ya que el empeoramiento de la hipertensión puede estar relacionado con un aumento demasiado rápido de la hemoglobina. Para pacientes con IRC sometidos a tratamiento de hemodiálisis, si tienen cardiopatía isquémica clínicamente evidente o insuficiencia cardíaca congestiva, la dosis de este producto debe ajustarse cuidadosamente para alcanzar y mantener el nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl. 5. Aún no se ha determinado la seguridad y eficacia del fármaco en pacientes con antecedentes de ataques epilépticos o enfermedades de la sangre (como anemia falciforme, síndrome mielodisplásico o hipercoagulabilidad). Dado el mayor riesgo de epilepsia durante los primeros 90 días de tratamiento, se debe controlar estrechamente la presión arterial y los síntomas neurológicos premonitorios. Durante este tiempo, los pacientes deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir u operar maquinaria pesada. 6. Durante la hemodiálisis, los pacientes que usan este producto necesitan fortalecer la terapia de anticoagulación con heparina para prevenir la coagulación y la trombosis del riñón artificial. Al tratar a pacientes adultos con IRC y cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva, los pacientes con un hematocrito objetivo de 42 (hematocrito normal) experimentaron eventos trombóticos (incluido un mayor riesgo de trombosis del acceso vascular). Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes. 7. Se debe administrar con precaución a pacientes con infarto de miocardio, infarto pulmonar, infarto cerebral, pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos y pacientes con tendencias alérgicas. 8. La insuficiencia de ácido fólico o vitamina B12 reducirá la eficacia de este producto. Un exceso severo de aluminio también puede afectar la eficacia. 9. El uso de este producto a veces puede causar un ligero aumento del potasio sérico. La dieta debe ajustarse adecuadamente. Si se produce un aumento del potasio sérico, la dosis debe ajustarse según el consejo del médico. 10. No se pueden utilizar viales o jeringas precargadas que presenten grietas, daños, turbidez, sedimentación, etc. Después de abrir este producto, debe usarse una vez y no puede usarse varias veces. 11. Los deportistas deben utilizarlo con precaución.