Describa brevemente los procedimientos de solicitud y aprobación para establecer una empresa comercial farmacéutica.

(1) El solicitante deberá presentar una solicitud al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de la ciudad distrital donde está ubicada la empresa propuesta o al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel del condado establecido directamente. por el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. El departamento de gestión presenta la solicitud de establecimiento y presenta los siguientes materiales:

1. de las calificaciones académicas, calificaciones o títulos profesionales del propuesto representante legal, responsable de la empresa y director de calidad, así como hoja de vida, certificados de calificación del personal Técnico profesional y cartas de nombramiento

2. El alcance del negocio de medicamentos propuesto;

3. Los locales comerciales, las instalaciones de almacenamiento y el equipo.

(2) El departamento regulador de alimentos y medicamentos manejará la solicitud presentada por el solicitante de acuerdo con las siguientes circunstancias:

1. la autoridad del departamento, tomará una decisión inmediata. Si la solicitud no es aceptada, se emitirá un aviso de rechazo y se notificará al solicitante para que presente su solicitud ante las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos pertinentes.

2. Si hay errores en los materiales de la solicitud que puedan corregirse en el momento, el solicitante podrá corregirlos en el momento.

3. Si los materiales de solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se emitirá al solicitante un "Aviso de Materiales Complementarios y Correctores" en el acto o dentro de los 5 días, informándole. de todo el contenido que necesita ser complementado y corregido a la vez. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.

4. Si los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad de este departamento, y los materiales están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los materiales complementarios y corregidos según sea necesario, un aviso de la aceptación se entregará al solicitante. La fecha indicada en el aviso de adjudicación de la oferta es la fecha de adjudicación de la oferta.

(3) El departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud, revisar los materiales de la solicitud de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5 de estas Medidas, tomar una decisión sobre si aprobar la preparación, y Notificar al solicitante por escrito. Si el solicitante no está de acuerdo con la preparación, se le explicarán los motivos y se le informará su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.

(4) Una vez completada la preparación, el solicitante deberá presentar una solicitud de aceptación al departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepte la solicitud y presentar los siguientes materiales:

1. Formulario de Solicitud de Licencia de Negocio de Medicamentos;

2. Licencia comercial de empresa;

3. Local comercial, disposición del almacén y prueba de derechos de propiedad o de uso;

4. Obtener calificaciones conforme a la ley. Certificados de calificación y cartas de nombramiento del personal profesional y técnico farmacéutico;

5. Documentos de gestión de calidad y catálogo principal de instalaciones y equipos de la empresa propuesta.

(5) El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud deberá, dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizar la aceptación de acuerdo con las "Normas de implementación para la aceptación de venta al por menor de medicamentos". Empresas" y tomar una decisión sobre la emisión de la solicitud. Decisión sobre "Licencia de Negocio Farmacéutico". Si no se cumplen las condiciones, se notificará por escrito al solicitante y se explicarán los motivos. Al mismo tiempo, se debe informar al solicitante que tiene derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.

Base legal:

Artículo 52 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" Para realizar actividades comerciales farmacéuticas, se deben cumplir las siguientes condiciones: (1) A farmacéutico o farmacéutico que haya obtenido calificaciones de conformidad con la ley u Otros técnicos farmacéuticos (2) Tener locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos que venden (3) Tener instituciones de gestión de calidad o personal adecuado para la; medicamentos que venden; (4) Tener medicamentos garantizados. Las normas y reglamentos de calidad deberán cumplir con los requisitos de las "Buenas Prácticas de Fabricación para la Distribución Farmacéutica" formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta Ley.

Preguntas derivadas:

¿Qué incluye el ámbito empresarial de las empresas del negocio farmacéutico? 1. Estupefacientes, psicotrópicos y medicamentos tóxicos;

2. Productos biológicos,

3. Materiales medicinales chinos, medicamentos de patente china y sus materias primas. Preparaciones, Materias primas y preparaciones de antibióticos, Preparaciones bioquímicas.

4. Para dedicarse a la venta minorista de medicamentos, primero se debe verificar la categoría comercial y se deben verificar las calificaciones del solicitante para comerciar con medicamentos recetados, medicamentos sin receta y medicamentos sin receta Clase B. Después de determinar el alcance del negocio, se debe aclarar el alcance del negocio y luego se debe determinar el alcance del negocio específico.