Introducción a las tabletas de sulfato de dihidralazina
Contenido 1 Pinyin 2 Referencia en inglés 3 Tabletas de sulfato de dihidralazina Estándar de farmacopea 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre en chino 3.1.2 Pinyin chino 3.1.3 Nombre en inglés 3.2 Regulación de contenido o potencia 3.3 Propiedades 3.4 Identificación 3.5 Inspección 3.6 Contenido determinación 3.7 Categoría 3.8 Almacenamiento 3.9 Especificación 3.10 Versión 4 Instrucciones para las tabletas de sulfato de dihidralazina 4.1 Efectos farmacológicos de las tabletas de sulfato de dihidralazina 4.2 Farmacocinética de las tabletas de sulfato de dihidralazina 4.3 Indicaciones de las tabletas de sulfato de dihidralazina 4.4 Uso y dosificación de las tabletas de sulfato de dihidralazina 4.5 Reacciones adversas del dihidralazina Tabletas de sulfato de azina 4.6 Contraindicaciones de tabletas de sulfato de dihidralazina 4.7 Precauciones 4.8 Mujeres embarazadas y lactantes 4.9 Niños 4.10 Pacientes de edad avanzada 4.11 Interacciones de ácido sulfúrico entre tabletas de dihidralazina y otros medicamentos 4.12 Sobredosis de medicamentos 4.13 Especificaciones adjuntas: * Otras versiones de las instrucciones del medicamento relacionadas con tabletas de sulfato de dihidralazina 1 Pinyin
liú suān shuāng jǐng qū qín piàn 2 Referencia en inglés
Tabletas de sulfato de dihidralazina 3 Tabletas de sulfato de dihidralazina Estándar de farmacopea 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino
Tabletas de sulfato de dihidralazina 3.1. 2 Pinyin chino
Liusuan Shuangjingquqin Pian 3.1.3 Nombre en inglés
Tabletas de sulfato de dihidralazina
3.2 Regulaciones de contenido o potencia
Este producto contiene El sulfato de dihidralazina (C8H10N6·H2SO4) debe ser del 90,0 % al 110,0 % de la cantidad declarada. 3.3 Propiedades
Este producto son comprimidos recubiertos de azúcar, que aparecen de color blanco a ligeramente amarillo una vez que se retira la capa. 3.4 Identificación
(1) Tome este producto, retire el recubrimiento, tritúrelo finamente, tome una cantidad adecuada de polvo fino (equivalente aproximadamente a 25 mg de sulfato de dihidralazina), agregue 20 ml de agua y agite para obtener sulfato de dihidralazina Disuelva, filtre y pruebe el filtrado para identificar (2) y (3) bajo sulfato de dihidralazina, y se encontrará la misma reacción.
(2) Tomar una cantidad adecuada del polvo fino identificado (1) (equivalente aproximadamente a 50 mg de sulfato de dihidralazina), agregar 20 ml de agua y 3 ml de ácido clorhídrico diluido, agitar, filtrar , y agregue un exceso al filtrado. Una solución de nitrito de sodio de 0,1 mol/L producirá un precipitado, fíltrelo, lave el precipitado con agua, séquelo a 105 °C y luego mídalo de acuerdo con la ley (Apéndice VI C de la Parte de la Farmacopea). 2, edición de 2010). El punto de fusión es 148~156°C. 3.5 Inspección
Debe cumplir con las regulaciones pertinentes bajo tabletas (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice I A). 3.6 Determinación del contenido
Tome 40 tabletas de este producto, péselas con precisión, muélalas finamente, pese con precisión una cantidad adecuada (equivalente a aproximadamente 0,2 g de sulfato de dihidralazina) y siga la determinación del contenido del método del sulfato de dihidralazina. , medido según la ley. Cada 1ml de valorante de nitrito de sodio (0,1mol/L) equivale a 14,41mg de C8H10N6·H2SO4. 3.7 Categoría
Medicamentos antihipertensivos. 3.8 Almacenamiento
Proteger de la luz y sellar.
3.9 Especificaciones
(1) 12,5 mg (2) 25 mg versión 3.10
"Farmacopea de la República Popular China y la República Popular China" 2010 Edición 4 Instrucciones para tabletas de sulfato de dihidralazina 4.1 Sulfato de dihidralazina Efectos farmacológicos de los comprimidos de hidralazina
1. Antihipertensivo Se desconoce el mecanismo exacto del efecto antihipertensivo de las tabletas de sulfato de dihidralazina. Dilata principalmente las arterias pequeñas y tiene poco efecto sobre las venas, reduciendo la resistencia vascular periférica, aumentando la frecuencia cardíaca, el volumen sistólico cardíaco y el gasto cardíaco. El uso prolongado puede provocar un aumento de la secreción de renina, un aumento de la aldosterona, retención de agua y sodio y una eficacia reducida.
2. Insuficiencia cardíaca: Este producto aumenta el gasto cardíaco y reduce la resistencia vascular y la poscarga. 4.2 Farmacocinética de las tabletas de sulfato de dihidralazina
Se absorbe bien después de la administración oral y alcanza la concentración plasmática máxima en 1 a 2 horas. Sin embargo, la biodisponibilidad es baja porque el fármaco ya se encuentra en la pared intestinal antes de ingresar a la circulación. La mayor parte se elimina en el hígado y las principales vías metabólicas son las reacciones de acetilación, hidroxilación y conjugación. Según la tasa de metabolismo de la acetilación de hidralazina del paciente, se puede dividir en tipo de acetilación rápida y tipo de acetilación lenta. El primero metaboliza el fármaco absorbido rápidamente, con una biodisponibilidad de aproximadamente el 30%, mientras que el segundo se metaboliza lentamente, con una biodisponibilidad del 50. %. %, tl/22 a 3 horas de hidralazina, la tasa de unión a proteínas plasmáticas es del 87%, la duración de acción es de 24 horas y el volumen de distribución aparente es (1,6±0,3) L/kg. El 75% de los metabolitos se excretan por la orina, el 8% por las heces y sólo del 1% al 2% se excretan sin cambios por la orina. La tasa de aclaramiento es (56±13) ml/min por kilogramo de peso corporal. 4.3 Indicaciones de los comprimidos de Sulfato de Dihidralazina
Se utiliza para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca. 4.4 Uso y dosificación de las tabletas de sulfato de dihidralazina
Dosis comúnmente utilizada para adultos: por vía oral, de 12,5 a 25 mg cada vez, 3 veces al día. Posteriormente, aumente a 50 mg cada vez que sea necesario, 3 veces al día. 4.5 Reacciones adversas de los comprimidos de sulfato de dihidralazina
1. Las reacciones adversas comunes incluyen: diarrea, palpitaciones, taquicardia, dolor de cabeza, vómitos y náuseas.
2. Las reacciones adversas raras incluyen: estreñimiento, hipotensión, enrojecimiento facial, lagrimeo y congestión nasal.
3. Las reacciones adversas raras incluyen: erupción cutánea, picazón, dolor de pecho, linfadenopatía, neuritis periférica, edema y lupus eritematoso sistémico debido a alergia inmune. 4.6 Contraindicaciones de los comprimidos de Sulfato de Dihidralazina
Está contraindicado en pacientes con aneurisma de aorta, ictus y disfunción renal grave. 4.7 Precauciones
1. Para la hipertensión esencial moderada, la aplicación de hidralazina combinada con diuréticos y betabloqueantes puede conseguir buenos resultados. Sin embargo, las tabletas de sulfato de dihidralazina no deben usarse solas. Los pacientes con enfermedad coronaria deben utilizarlo con precaución ya que puede provocar isquemia miocárdica.
2. Estudios en animales han encontrado que grandes dosis de tabletas de sulfato de dihidralazina pueden causar tumores. Los estudios existentes no han encontrado que las tabletas de sulfato de dihidralazina tengan efectos mutagénicos. Las tabletas de sulfato de dihidralazina pueden atravesar la placenta, pero faltan investigaciones en humanos. El uso prolongado de tabletas de sulfato de dihidralazina puede causar un aumento en el volumen sanguíneo y un reflejo de retención de líquidos, lo que resulta en excitación, frecuencia cardíaca acelerada y aumento del ritmo cardíaco. producción, y El efecto antihipertensivo de las tabletas de sulfato de dihidralazina se debilita. Aumentar lentamente la dosis o combinar betabloqueantes puede reducir los efectos secundarios. Al suspender las tabletas de sulfato de dihidralazina, la dosis debe reducirse lentamente para evitar un aumento repentino de la presión arterial. Los alimentos pueden aumentar su biodisponibilidad, por lo que se debe tomar después de las comidas. 4.8 Medicamentos para mujeres embarazadas y lactantes
La dihidralazina es ampliamente adecuada para tratar la hipertensión durante el embarazo, pero debe usarse con precaución al principio del embarazo porque puede aumentar su biodisponibilidad. La unión al ADN da como resultado una prueba de Ames positiva (una prueba de mutagenicidad para la fiebre tifoidea y la prueba de mutación inversa auxotrófica de Salmonella). Se desconoce si este producto se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda a madres lactantes. 4.9 Medicamentos para niños
No existen pruebas de seguridad para su uso en niños. 4.10 Medicamentos para pacientes de edad avanzada
Los ancianos son más sensibles al efecto antihipertensivo de las tabletas de sulfato de dihidralazina y son propensos a sufrir una disminución de la función renal, por lo que se debe reducir la dosis. 4.11 Interacciones medicamentosas
1. El uso concomitante con analgésicos antiinflamatorios no esteroideos puede debilitar el efecto antihipertensivo
2. El uso simultáneo de aminas simpaticomiméticas y tabletas de sulfato de dihidralazina puede reducir el efecto antihipertensivo de las tabletas de sulfato de dihidralazina.
3. El uso junto con diazóxido u otros fármacos antihipertensivos puede mejorar el efecto antihipertensivo. 4.12 Sobredosis de drogas
La sobredosis provocará una caída de la presión arterial, un aumento de la frecuencia cardíaca y, en casos graves, un shock. Si hay una sobredosis, se debe suspender el medicamento, se debe vaciar el estómago y se debe administrar carbón activado. Si hay shock, se debe tratar el medicamento con disolución. 4.13 Especificaciones