Describa brevemente los departamentos que componen el sistema de supervisión técnica de medicamentos de China.
Las agencias de supervisión técnica de medicamentos de mi país incluyen agencias de inspección de medicamentos y otras agencias técnicas directamente dependientes de la Administración Estatal de Medicamentos.
(1) Instituciones de inspección de medicamentos
Las instituciones de inspección de medicamentos de China se dividen en cuatro niveles: Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos, provincias, regiones autónomas, municipios, prefecturas ( ciudades), prefecturas autónomas y ligas, instituto de pruebas de drogas a nivel de condado.
El Instituto Chino para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos es la máxima institución de arbitraje técnico para pruebas de medicamentos en China y el centro de orientación comercial y técnica del Instituto Nacional para el Control de Medicamentos. Otros organismos de inspección de medicamentos están directamente subordinados a los organismos reguladores de medicamentos del mismo nivel y son responsables del trabajo de inspección de medicamentos necesario para la aprobación de los medicamentos y la supervisión e inspección de la calidad de los medicamentos de conformidad con la ley.
Sus principales responsabilidades son: Responsable de la inspección nacional y arbitraje técnico de medicamentos, productos biológicos y medicamentos y productos biológicos importados, realizando inspecciones por muestreo, proporcionando los datos y análisis requeridos por el Boletín Nacional de Calidad de Medicamentos, e integral. informes y comentarios Información sobre la calidad de los medicamentos responsable de la revisión técnica, revisión o redacción de normas nacionales para medicamentos y productos biológicos responsable del desarrollo, estandarización y distribución de materiales de referencia para la verificación de medicamentos y productos biológicos; de cepas de producción, cepas celulares y cepas estándar médicas; - Demostrar investigaciones científicas relacionadas con la verificación de medicamentos y productos biológicos, orientar el trabajo profesional y técnico de los organismos nacionales de inspección de medicamentos y capacitar al personal técnico y administrativo;
(2) Otras instituciones técnicas directamente dependientes de la Administración Estatal de Medicamentos incluyen la Comisión Nacional de Farmacopea, el Comité Nacional de Revisión de Protección de Variedades de Medicina Tradicional China, el Centro de Revisión de Medicamentos, el Centro de Revisión de Medicamentos y el Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos. y el Centro de Calificación de Farmacéuticos Licenciados.
①Comisión Nacional de Farmacopea
La Comisión Nacional de Farmacopea está afiliada a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Es el comité técnico responsable de organizar la formulación y revisión de las normas técnicas nacionales de medicamentos. son las instituciones legales de gestión nacional de normalización de medicamentos. Sus responsabilidades específicas incluyen organizar la formulación y revisión de la Farmacopea China y las normas de medicamentos, y redactar sus versiones en inglés; organizar la formulación y revisión del mapa de colores de la medicina tradicional china de la "Farmacopea China" y la cromatografía de capa fina de la medicina tradicional china de la "Farmacopea China". mapa de colores, nombres de medicamentos genéricos chinos y espectro infrarrojo de medicamentos, compilando las instrucciones clínicas de uso de la "Farmacopea China" y las anotaciones de la "Farmacopea China".
②Comité Nacional de Revisión de la Protección de Variedades de la Medicina Tradicional China
El Comité Nacional de Revisión de la Protección de Variedades de la Medicina Tradicional China, conocido como Comité de Protección de la Medicina Tradicional China, se estableció en junio de 1993, 65438 de junio. + 10 de octubre. Es una medicina tradicional china. Una agencia consultora de revisión técnica profesional para la aprobación nacional de variedades protegidas.
Sus principales responsabilidades son: implementar el "Reglamento sobre la protección de las variedades de la medicina tradicional china", formular estatutos y cooperar con los departamentos pertinentes para redactar y revisar normas de evaluación técnica y procedimientos de trabajo para la protección de la medicina tradicional china. variedades de medicamentos; ser responsable de las solicitudes de protección de variedades de medicina tradicional china y la extensión del período de protección. Las empresas realizan revisiones técnicas responsables de la revisión de variedades protegidas del mismo tipo de medicina tradicional china, manejando la revisión técnica de la revocación o terminación; de números de aprobación de medicamentos del mismo tipo de medicina tradicional china, revisión técnica de solicitudes nacionales de revocación de variedades de medicina tradicional china y coordinación de disputas relacionadas responsable de la Supervisión Nacional de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Responsable de la emisión y anuncio de documentos de aprobación y certificados de variedades protegidas de medicinas tradicionales chinas aprobados por la Administración responsable del examen técnico de las variedades de exportación de medicinas tradicionales chinas antes de expedir certificados a las autoridades sanitarias extranjeras;
③Centro Nacional de Evaluación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. El Centro para la Evaluación de Medicamentos es una agencia directamente dependiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y una agencia de revisión técnica para la gestión del registro de medicamentos. Sus principales responsabilidades son ser responsable de la revisión técnica de las solicitudes de registro de medicamentos relevantes de acuerdo con las "Medidas de Gestión de Registro de Medicamentos" promulgadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., y brindar apoyo técnico para el registro científico y estandarizado de medicamentos.
④Centro Nacional de Evaluación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. El Centro para la Evaluación de Medicamentos es una agencia directamente afiliada a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Sus responsabilidades son principalmente la organización técnica comercial y el trabajo relacionado de los siguientes asuntos: (1) La formulación y ajuste de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales; la formulación y ajuste de la Lista de Medicamentos de Venta Libre; Reevaluación y detección de eliminación de medicamentos durante la producción de ensayos y después de la comercialización, monitoreo nacional de reacciones adversas de medicamentos y dispositivos médicos;
⑤Centro Nacional de Certificación y Gestión de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.
El Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos es una institución directamente dependiente de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. Sus principales responsabilidades son: participar en GLP, GCP, GMP, GSP, GAP (Buenas prácticas de fabricación para la medicina tradicional china), GUP (Buenas prácticas de fabricación para la medicina). Instituciones), etc. Formular y revisar seis leyes y reglamentos y las medidas de gestión correspondientes; realizar inspecciones y certificaciones in situ de las unidades que solicitan la certificación, ser responsable de emitir anuncios de certificación de medicamentos y ser responsable de la capacitación del personal técnico y del personal de gestión pertinentes; .
⑥Centro de Certificación de Calificación de Farmacéuticos Licenciados por la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. El Centro de Certificación de Calificación de Farmacéuticos Licenciados es una institución directamente afiliada a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., y su negocio está afiliado al Departamento de Personal y Educación. Su principal responsabilidad es que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. le encomiende la organización técnica y comercial del examen, el registro y la educación continua de los farmacéuticos autorizados.
Base legal
Ley de administración de medicamentos de la República Popular China
Artículo 8 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y administración nacional de medicamentos. . Los departamentos pertinentes dependientes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de funciones. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado cooperará con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado en la implementación del plan nacional de desarrollo de la industria farmacéutica y las políticas industriales.
Los departamentos de supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos responsables de la supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares a nivel de distrito, ciudad y condado (en adelante, departamentos de supervisión y administración de medicamentos) son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad.
Artículo 11 Las instituciones profesionales y técnicas farmacéuticas establecidas o designadas por el departamento de regulación de medicamentos serán responsables de los trabajos de revisión, inspección, verificación, seguimiento y evaluación necesarios para la implementación de la supervisión y gestión de medicamentos de acuerdo con el ley.
Artículo 103 El departamento de regulación de medicamentos garantizará que los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, los fabricantes de medicamentos, las empresas operadoras de medicamentos, las instituciones de investigación de evaluación de seguridad no clínica de medicamentos y las instituciones de ensayos clínicos de medicamentos cumplan con las regulaciones de producción de medicamentos. estado de las prácticas de gestión de calidad, buenas prácticas comerciales farmacéuticas, buenas prácticas de investigación de medicamentos no clínicos y buenas prácticas de ensayos clínicos de medicamentos, y supervisar su cumplimiento continuo de los requisitos legales.