Preguntas frecuentes en auditoría
1. No se cumple la aprobación ética.
① La lista de documentos de aprobación de ética es una sola página sin el sello del comité de ética (se requiere IEC SOP para sellar el contenido de esta página) y el número de versión y la fecha de la lista. Informes de ensayos de medicamentos, protocolos, ICF y otros documentos. ¿Es correcto?
(2) Las opiniones de aprobación en el documento de aprobación son inconsistentes con el contenido de los materiales presentados.
③ Incumplimiento de la aprobación ética rápida: la primera aprobación CE utiliza revisión rápida.
("Principios rectores para la revisión ética de ensayos clínicos": artículo 25 La revisión en reunión es el principal método de revisión del comité de ética. En una de las siguientes circunstancias, se puede implementar una revisión rápida:
(1) Las modificaciones menores al protocolo del ensayo clínico aprobado por el comité de ética no afectarán la relación riesgo-beneficio del ensayo;
(2) Proyectos experimentales que no hayan incluido sujetos o hayan finalizado medidas de intervención Realizar revisiones de seguimiento anuales/periódicas;
(iii) Revisión de eventos adversos graves esperados)
En segundo lugar, cuestiones de autorización
1. Preocupado por el formulario de autorización No hay una comprensión profunda de la definición y el alcance de uso de cada autorización: si el CRC está autorizado a modificar la tabla CRF, simplemente autorícelo directamente.
2. Trabajos fuera del ámbito de sus funciones: En la nota de transporte de especímenes aparece que el operador es CRC, pero no existe autorización para transportar especímenes.
3. Funcionamiento sin titulación relevante: El CRC se encarga de medir los signos vitales de los sujetos, pero se muestra como licenciado en farmacia.
4. Autorización incompleta: Algunos proyectos requieren algunas operaciones especiales, como la centrifugación de muestras, y una operación diferente a los experimentos clínicos. No autorizados y sin capacitación.
Tres. Registro de acceso al sitio web
1. La versión es confusa y no se actualiza a tiempo, o se usa la V1 después de usar la V2.
2. Falta de firma
3. La presentación del contenido no está dentro del ámbito de las responsabilidades laborales.
Cuarto, manejo de medicamentos
1. Los medicamentos llegaron al lugar antes del inicio y el PH no estaba autorizado ni capacitado.
2. El medicamento está en el sitio, no se registra la temperatura, no hay ningún termómetro electrónico que se pueda exportar, o el PH del termómetro electrónico no regresa a cero, por lo que se registra la temperatura mínima y la La temperatura máxima es la misma.
3. Hay muchos registros de sobretemperatura, pero ni los investigadores ni la CRA lo saben, o los investigadores no saben cómo informar después de una sobretemperatura, ni cómo manipular y aislar. Medicamentos para el exceso de temperatura.
4. No existen medidas de control de temperatura cuando se entregan los medicamentos en el sitio.
5. Al recibir los medicamentos, la institución no revisó cuidadosamente el empaque del medicamento, el certificado de recepción del medicamento y los registros de temperatura adjuntos a la caja.
6. El número de lote del medicamento no coincide con el número de lote del informe de inspección de medicamentos.
5. Recolección y manejo de muestras
1. El personal que recolecta, procesa y maneja muestras no está autorizado.
2. El tiempo de recolección, procesamiento y almacenamiento no es razonable.
Datos de imágenes de verbos intransitivos
1. El CD no se guardó a tiempo y la fuente de la película se perdió debido a la actualización del sistema del sitio.
2. Cuando se requiere una evaluación de imágenes central, los nombres de los sujetos se escriben al azar, lo que resulta en una fuga de privacidad.
7. Datos originales
1. La CRA no comprendió completamente los procedimientos operativos de los investigadores antes de lanzar el centro, lo que generó muchas lagunas en los datos y procedimientos.
2. Los ensayos clínicos que utilizan registros médicos de pacientes hospitalizados también utilizan plantillas relacionadas con los SOP y los datos registrados no son completamente rastreables.
3. El investigador casi no verificó las tarjetas del diario de pacientes de los sujetos, lo que resultó en la omisión de EA.
4. El documento original está incompleto, inexacto y fuera de plazo.
5. El CRC o la enfermera redactan la historia clínica de la investigación.
Ocho. Documentos de certificación
1. El archivo ISF no se guarda por completo.
2. Los datos originales no fueron modificados según lo requerido.
3. La versión básica del archivo no se guarda por completo.
Nueve. Firewall de conexión a Internet
1. Después de modificar el plan, el ICF no se modificó a tiempo.
2.ICF no involucra la información de contacto del comité de ética.
3. La firma ICF no está estandarizada y la firman los familiares.
4. El ICF actualizado no está firmado.
5. No existe registro del proceso de CI.
6. La plantilla de IC no coincide con la situación real.
X.CRA
1. Las prioridades no fueron claramente definidas durante la auditoría in situ.
2. El contenido del informe de auditoría es bastante diferente de las llamadas telefónicas de seguimiento y no se comunicaron cuestiones importantes a los investigadores.
3. Comenzar a utilizar una nueva versión del documento sin aprobación ética.