¿Cuáles son los estándares para la inspección de calidad del sulfato de protamina?

Características: Este producto es un polvo blanco o blanquecino; la solución acuosa muestra una reacción ácida al papel tornasol. Este producto es ligeramente soluble en agua, pero insoluble en etanol o éter. Identificación (1) Tome aproximadamente 5 mg de este producto, agregue 1 ml de agua, disuélvalo a temperatura tibia, agregue 1 gota de solución de hidróxido de sodio al 10% y 2 gotas de solución de prueba de sulfato de cobre, el sobrenadante aparecerá de color rojo púrpura. (2) Tome aproximadamente 1 mg de este producto, agregue 2 ml de agua para disolver, agregue α-naftol al 0,1% en una solución de etanol al 70% y 5 gotas de cada una de la solución de prueba de hipoclorito de sodio, luego agregue una solución de prueba de hidróxido de sodio para alcalinizar la solución. es decir, color rosa. (3) La solución acuosa de este producto muestra la reacción de identificación del sulfato (Apéndice III). Verifique el nitrógeno: Tome una cantidad adecuada de este producto y mídala de acuerdo con el método de determinación de nitrógeno (Apéndice VII D, Segundo método). Calculado como producto seco, el contenido de nitrógeno debe ser de 21,0 % a 25,0 %. Pérdida de peso por secado: Tomar este producto y secarlo hasta peso constante a 105°C. La pérdida de peso no deberá exceder el 7,0% (Apéndice VIII L). Pirógeno: Pese con precisión una cantidad adecuada de este producto y agregue la inyección de cloruro de sodio para obtener una solución que contenga 1,5 mg por 1 ml. Verifique de acuerdo con la ley (Apéndice XI D). La dosis es de 1 ml por 1 kg de peso corporal del conejo. Debe cumplir con las regulaciones. La potencia se mide según el método de bioensayo de sulfato de protamina (Apéndice XII J), que debe cumplir con las regulaciones, y el resultado medido debe ser del 90% al 110% de la cantidad etiquetada.

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Edición 2000, Parte 2 - 879

Edición 2005, Parte 2 - 742

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