¿Tengo que solicitar primero en línea el registro comercial de dispositivos médicos de Clase II?
No es necesario registrarse online primero. La empresa operadora deberá registrarse directamente en el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular municipal local y presentar la información relevante de acuerdo con sus condiciones.
Asuntos específicos sobre las condiciones de licencia administrativa para la operación de dispositivos médicos Clase II
1. El representante legal de la empresa, el responsable de la empresa y la gestión de calidad. El personal no deberá tener las calificaciones requeridas por el “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” en las circunstancias especificadas en el artículo 40.
2. Las empresas deben tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad a tiempo completo que sea proporcional a la escala y el alcance de sus operaciones.
3. Tener condiciones de almacenamiento (equipos e instalaciones de almacenamiento) acordes con la escala y alcance del negocio.
4. Los sistemas de gestión de calidad necesarios deben establecerse e implementarse estrictamente de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales pertinentes.
5. Se deben recopilar y preservar las normas nacionales para dispositivos médicos, las normas y reglas de la industria, los reglamentos y las disposiciones especiales para la supervisión y gestión de dispositivos médicos.
6. Realizar la aceptación de acuerdo con los "Estándares de implementación para la aceptación de empresas comerciales de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong".
Ampliación:
Disposiciones legales para el funcionamiento de dispositivos médicos Clase II:
Según el artículo 30 del Capítulo 4 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos": Quienes se dediquen al negocio de dispositivos médicos Clase II deberán registrarse en el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular municipal donde estén ubicados y presentar materiales de certificación que demuestren que cumplen con las condiciones especificadas en el artículo 29. de este Reglamento.
Artículo 29 Quienes se dediquen al negocio de dispositivos médicos deberán contar con condiciones de almacenamiento acordes con la escala y alcance del negocio, así como con un sistema de gestión de calidad e instituciones o personal de gestión de calidad acordes con la operación. de dispositivos médicos.
Si un solicitante obtiene la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" por medios indebidos, como engaño o soborno, el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos revocará la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" y dará una advertencia. Se impondrá una multa de no menos de 10.000 RMB pero no más de 20.000 RMB.
Referencia: Enciclopedia Baidu-Licencia comercial de dispositivos médicos