Capítulo 9 Disposiciones complementarias sobre el manejo de materiales de embalaje y envases en contacto directo con medicamentos
Materiales de embalaje se refiere a los materiales de embalaje y contenedores utilizados en contacto directo con medicamentos producidos por fabricantes farmacéuticos y preparados preparados por instituciones médicas.
Los nuevos materiales de embalaje se refieren a materiales de embalaje que no se han utilizado en China.
Los documentos de aprobación de material de embalaje se refieren al certificado de registro de material de embalaje, al certificado de registro de material de embalaje importado, al documento de aprobación de solicitud complementaria de material de embalaje y otros documentos relacionados.
Artículo 69: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la interpretación de las presentes Medidas.
Artículo 70 Las presentes Medidas se implementarán a partir de la fecha de su promulgación. Al mismo tiempo se abolirán las "Medidas para la gestión de materiales y recipientes de embalaje y envases farmacéuticos (provisionales)" emitidas por la Administración Estatal de Productos Médicos el 29 de abril de 2000 (Orden Nº 21 de la Administración Estatal de Productos Médicos).
Adjunto: 1. Catálogo de materiales de embalaje sujetos a gestión de registro (omitido)
2. Requisitos de materiales de aplicación para producción de materiales de embalaje (omitido)
3. (omitido)
4. Requisitos para materiales de solicitud de reinscripción para materiales de embalaje (omitido)
5. Requisitos para materiales de solicitud complementarios para materiales de embalaje (omitido)
6. Reglas generales para la evaluación in situ de la producción de materiales de embalaje (omitido)
7. Requisitos de sala limpia (área) para la producción de materiales de embalaje farmacéutico (omitido)