¿Qué son los dispositivos médicos de Clase II?
(1) Termómetro, esfigmomanómetro (todos los tipos), medidor electrónico de pulso de presión arterial, esfigmomanómetro ambulatorio
(2) Sonido, luz, eléctrico y estimuladores magnéticos, agujas de acupuntura
(3) Máquinas de terapia magnética, máquinas de electroterapia de inducción magnética, dispositivos de terapia integral electromagnética de baja frecuencia, dispositivos de terapia de ondas electromagnéticas específicas, dispositivos de terapia magnética
( 4) Condones de esponja hemostática, gorros anticonceptivos, guantes médicos estériles
(5) Depuradores vaginales médicos, irrigadores vaginales médicos
(6) Tubos de extracción de sangre al vacío, agujas de extracción de sangre, sangre láser máquinas recolectoras
(7) Agujas de sutura médicas (sin hilo), analizador automático de orina y tiras reactivas, catéter urinario desechable, hilo de sutura no absorbible (con/sin aguja)
(8 ) Audífonos, bombas de infusión,
(9) Instrumentos de diagnóstico de electrocardiograma, instrumentos de diagnóstico de electroencefalograma, instrumentos de diagnóstico de electromiografía, otros instrumentos de diagnóstico bioeléctricos
(10) Fibroscopios de diagnóstico (endoscopios gastrointestinales superiores, colonoscopios, colonoscopios, broncoscopios), endoscopios de observación de tubo rígido (laringoscopio, rinoscopio, cistoscopio, histeroscopio, proctoscopio, amnioscopio)
(11) Monitor ultrasónico multifuncional, monitor ultrasónico materno-fetal integral, monitor obstétrico ultrasónico,
(12) Monitor de paciente (los parámetros de monitoreo incluyen electrocardiograma, saturación de oxígeno en sangre, presión arterial no invasiva, pulso, temperatura corporal, respiración, dióxido de carbono al final de la espiración), monitor de gas anestésico, monitor de función respiratoria, sistema de evaluación del sueño, administración monitor
(13) Aspirador artificial de aborto, aspirador de presión negativa
p>Base Legal
"Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos"
Artículo 16 Para solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II, el solicitante de registro deberá presentar una solicitud a la provincia local. Los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las regiones autónomas y los municipios directamente dependientes del Gobierno Central presentan los materiales de solicitud de registro. Al solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase III, el solicitante deberá presentar los materiales de solicitud de registro al departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Para los solicitantes registrados que exportan dispositivos médicos de Clase II y Clase III fuera de China, la persona jurídica corporativa nacional designada en China deberá presentar una solicitud de registro y el país (región) donde se encuentra el solicitante de registro a la Supervisión de Medicamentos. y Departamento de Administración del Consejo de Estado. ) Documento que acredite que la autoridad competente ha aprobado la inclusión en el listado del dispositivo médico. Para los dispositivos médicos innovadores que no han sido comercializados en el extranjero, no es necesario presentar documentación que demuestre que la autoridad competente del país (región) donde se encuentra el solicitante de registro ha aprobado el listado del dispositivo médico.
El departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado revisará los procedimientos y requisitos para el registro de dispositivos médicos y fortalecerá la supervisión y orientación sobre el trabajo de revisión de registro de los departamentos de reglamentación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias y regiones autónomas. y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.