Describa brevemente los requisitos generales de calidad y los métodos de inspección para inyecciones.

Puntos de respuesta: ① Esterilidad: Se debe tomar una cierta cantidad de muestras para inspección de esterilidad después de la esterilización de cualquier inyección para garantizar la calidad de esterilización del producto. Los productos terminados preparados mediante operaciones asépticas deben inspeccionarse para comprobar su esterilidad. Libre de pirógenos: La ausencia de pirógenos es un indicador de calidad importante para las inyecciones, especialmente las preparaciones para inyecciones intravenosas y espinales. El método experimental in vivo para la detección de pirógenos incluye el método del conejo y el método experimental in vitro incluye la prueba del reactivo lisado. Claridad: actualmente, muchas fábricas nacionales y extranjeras todavía utilizan el método de inspección visual y están investigando máquinas de inspección totalmente automáticas. Seguridad: Las inyecciones no pueden causar irritación o reacciones tóxicas a los tejidos. En particular, algunos disolventes no acuosos y algunos aditivos deben someterse a las pruebas necesarias en animales para garantizar la seguridad. Presión osmótica: se requiere que la presión osmótica sea igual o cercana a la presión osmótica del plasma. También se requiere que grandes cantidades de soluciones inyectables utilizadas para inyección intravenosa tengan la misma isotonicidad que la sangre. (6) Valor de pH: debe ser igual o cercano al valor de pH de la sangre (el valor de pH de la sangre es aproximadamente 7,4) y generalmente se controla entre 4 y 9. (7) Estabilidad: dado que las inyecciones son en su mayoría soluciones acuosas, pasa un tiempo desde la fabricación hasta el uso, por lo que los problemas de estabilidad son importantes. Por lo tanto, se requiere que las inyecciones tengan la estabilidad física y química necesaria para garantizar que el producto sea seguro y saludable. eficaz durante el período de almacenamiento. ⑧ Sustancias antihipertensivas: las sustancias antihipertensivas en algunas inyecciones, como las inyecciones de aminoácidos compuestos, deben cumplir con las regulaciones para garantizar la seguridad.

Puntos clave: ① Operación aséptica: después de esterilizar cualquier inyección, se debe tomar una cierta cantidad de muestras para inspección de esterilidad para garantizar la calidad del producto esterilizado. Los productos terminados preparados mediante operaciones asépticas deben inspeccionarse para determinar su esterilidad. Libre de pirógenos: La ausencia de pirógenos es un indicador de calidad importante para las inyecciones, especialmente las preparaciones para inyecciones intravenosas y espinales. El método experimental in vivo para la detección de pirógenos es el método del conejo y el método experimental in vitro es la prueba del reactivo lisado. (iii) Claridad: muchas fábricas todavía utilizan métodos de inspección visual y se están estudiando máquinas de inspección totalmente automáticas en el país y en el extranjero. ④Seguridad: las inyecciones no pueden causar irritación o reacciones tóxicas a los tejidos, especialmente algunos solventes no acuosos y algunos aditivos, que deben someterse a los experimentos con animales necesarios para garantizar la seguridad. Presión osmótica: su presión osmótica debe ser igual o cercana a la presión osmótica del plasma. También se requieren grandes cantidades de inyecciones intravenosas para tener la misma isotonicidad que la sangre. (6) Valor de pH: debe ser igual o cercano al valor de pH de la sangre (el valor de pH de la sangre es aproximadamente 7,4) y generalmente se controla entre 4 y 9. (7) Estabilidad: dado que las inyecciones son en su mayoría soluciones acuosas y lleva un tiempo desde la fabricación hasta el uso, los problemas de estabilidad son importantes. Por lo tanto, se requiere que las inyecciones tengan la estabilidad física y química necesaria para garantizar que el producto sea seguro y saludable. eficaz durante el período de almacenamiento. ⑧ Sustancias antihipertensivas: para algunas inyecciones, como la inyección de aminoácidos compuestos, las sustancias antihipertensivas deben cumplir con las regulaciones para garantizar la seguridad.