Los dispositivos médicos de Clase I están sujetos a la gestión de registro de productos, y los dispositivos médicos de Clase II y III están sujetos a la gestión de productos.
En la vida diaria y en el trabajo, la gente también está muy preocupada por el contenido de la primera, segunda y tercera categoría de productos sanitarios. Muchas personas pueden tener cierta comprensión de ellos, pero no necesariamente de qué son. A continuación, el editor le brindará respuestas sobre lo que incluyen el primer, segundo y tercer tipo de dispositivos médicos. Espero que le resulte útil. 1. ¿Qué es un dispositivo médico? Los dispositivos médicos se refieren a instrumentos, equipos, aparatos, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros artículos similares o relacionados que se utilizan directa o indirectamente sobre el cuerpo humano, incluyendo los programas informáticos requeridos; su efectividad se obtiene principalmente a través de medios físicos; y No es a través de la farmacología, la inmunología o el metabolismo, o aunque estos medios estén involucrados, sólo juega un papel auxiliar, su finalidad es: (1) el diagnóstico, la prevención, el seguimiento, el tratamiento o el alivio de la enfermedad (2) el diagnóstico y seguimiento; de lesión, tratamiento, alivio o compensación funcional; (3) examen, reemplazo, ajuste o soporte de estructuras o procesos fisiológicos (4) soporte o mantenimiento de la vida (5) control del embarazo; con fines médicos o de diagnóstico Proporcionar información. 2. Cómo clasificar los productos de dispositivos médicos El estado implementa una gestión clasificada de dispositivos médicos según el grado de riesgo. La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario. Tales como: instrumentos quirúrgicos (cuchillos, tijeras, fórceps, ganchos), tablas de raspado, rayos X médicos, batas quirúrgicas, gorros quirúrgicos, guantes de examen, vendas de gasa, bolsas de drenaje, etc. Los instrumentos quirúrgicos pertenecen a la primera categoría de dispositivos médicos, y la segunda categoría son los dispositivos médicos con riesgos medios que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia. Tales como: agujas de sutura médica, tensiómetros, termómetros, electrocardiógrafos, electroencefalógrafos, microscopios, agujas de acupuntura, sistemas de análisis bioquímicos, audífonos, equipos de desinfección ultrasónica, suturas absorbibles, condones, etc. El conocido esfigmomanómetro de mercurio pertenece a la segunda categoría de dispositivos médicos, y la tercera categoría es un dispositivo médico de alto riesgo, que requiere un estricto control y gestión de medidas especiales para garantizar su seguridad y eficacia. Como marcapasos implantables, lentes de contacto, lentes intraoculares, cuchillas ultrasónicas para enfocar tumores, dispositivos de hemodiálisis, dispositivos implantables, stents vasculares, máquinas de anestesia integral, materiales para implantes dentales, suturas médicas absorbibles, catéteres intravasculares, etc. Varios dispositivos médicos implantables muestran que el país tiene una clasificación estricta de dispositivos médicos de Clase III que son el nivel más alto de dispositivos médicos y deben ser estrictamente controlados. Se refieren a dispositivos médicos implantados en el cuerpo humano para sustentar y sustentar la vida. Son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y su seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente. 3. Estándares de dispositivos médicos ¿Qué estándares de dispositivos médicos se dividen en estándares nacionales y estándares de la industria? (1) Las normas nacionales o normas industriales se refieren a normas que requieren la unificación de requisitos técnicos en todo el país. (2) Se deben formular normas nacionales para los requisitos técnicos que deben unificarse en todo el país. Las normas nacionales son formuladas por el departamento administrativo de normalización del Consejo de Estado. Si no existe una norma nacional y es necesario unificar los requisitos técnicos dentro de una determinada industria en todo el país, se pueden formular normas industriales. Las normas industriales son formuladas por los departamentos administrativos pertinentes del Consejo de Estado y comunicadas al departamento administrativo de normalización del Consejo de Estado para su archivo. Las normas nacionales y las normas industriales se dividen en normas obligatorias y normas recomendadas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) promulgó las "Medidas de gestión estándar para dispositivos médicos". Cuatro. ¿Los dispositivos médicos requieren inspección antes de su aprobación para su comercialización? Al solicitar el registro de dispositivos médicos de Clase II y Clase III, deben acudir a una agencia de inspección y pruebas reconocida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para realizar las pruebas de registro. 5. El ámbito de aplicación de los productos de dispositivos médicos se refiere al ámbito de aplicación de los productos de dispositivos médicos generalmente reconocidos por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos sobre la base de ensayos clínicos, y no deberá exagerarse ni modificarse arbitrariamente. Por lo tanto, los consumidores deben verificar cuidadosamente el ámbito de aplicación, contraindicaciones, precauciones, etc. del producto antes de comprarlo y analizar si el producto es adecuado. El contenido anterior es una introducción detallada del editor a los dispositivos médicos de Clase I, Clase II y Clase III según las leyes y regulaciones vigentes de mi país.
Si tiene alguna pregunta sobre el contenido anterior, puede consultar el sitio web o departamento correspondiente. Si necesita más respuestas legales, ¡puede consultar a un abogado en línea!
Objetividad legal:
De acuerdo con el artículo 9 del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" de mi país, el registro de productos de dispositivos médicos de Clase I y el registro de los de Clase II y III productos de dispositivos médicos La solicitud debe presentar los siguientes materiales: (1) Materiales de análisis de riesgos del producto (2) Requisitos técnicos del producto (3) Informes de inspección del producto (4) Materiales de evaluación clínica (5) Instrucciones del producto y muestras de etiquetas; (6) Información relacionada con el desarrollo de productos. Documentos del sistema de gestión de calidad relacionados con la producción. (7) Otra información necesaria para demostrar la seguridad y eficacia del producto. Los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos serán responsables de la autenticidad de los materiales presentados.