Aerosol de dinitrato de isosorbida
xiāo suān yì shān lí zhǐ pēn wù jì 3.9 Tienda 3.10 Versión 4 Referencia 1 Pinyin
xiāo suān yì shān lí zhǐ pēn wù jì 2 Referencia en inglés
Aerosol de dinitrato de isosorbida 3 Aerosol de dinitrato de isosorbida Estándar de farmacopea 3.1 Nombre 3.1.1 Nombre chino
Aerosol de dinitrato de isosorbida 3.1.2 Aerosol de dinitrato de isosorbida estándar/p>3.1.1.1 Aerosol de dinitrato de isosorbida estándar 2 Pinyin chino
Xiaosuan Yishanlizhi Penwuji 3.1.3 Nombre en inglés
Aerosol de dinitrato de isosorbida
3.2 Fuente (nombre), contenido (potencia)
Este producto es Para aerosoles medidos que no son para inhalación, la cantidad de dinitrato de isosorbida (C6H8N2O8) antes, durante y después de la pulverización debe ser del 80,0% al 120,0% de la cantidad etiquetada. 3.3 Propiedades
Este producto es un líquido transparente incoloro o casi incoloro. 3.4 Identificación
(1) Tome una cantidad adecuada de este producto (aproximadamente equivalente a 10 mg de dinitrato de isosorbida) en un tubo de ensayo, agregue 2 ml de ácido sulfúrico, mezcle, enfríe y agregue lentamente 3 ml de solución de sulfato ferroso a lo largo de la pared del tubo, lo que hace que los dos líquidos se estratifiquen y la interfaz adquiera un aspecto marrón.
(2) En el cromatograma registrado bajo el elemento de determinación del contenido, el tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia. 3.5 Verificación 3.5.1 Sustancias relacionadas
Mida con precisión una cantidad adecuada de este producto y dilúyala cuantitativamente con la fase móvil para preparar una solución que contenga aproximadamente 1 mg de dinitrato de isosorbida por 1 ml. Esta se utiliza como prueba. solución Según dinitrato de isosorbida Las sustancias relacionadas se miden según el método del éster. En el cromatograma de la solución de prueba, si hay un pico con el mismo tiempo de retención que el pico de mononitrato de isosorbida, el área del pico se calcula según el método estándar externo. El tiempo de retención del pico principal debe ser el mismo que el del control. Los tiempos de retención de los picos principales de las soluciones del producto son los mismos. Si hay un pico con dos picos de mononitrato de isosorbida y el tiempo de retención del pico de mononitrato de isosorbida es consistente con el cromatograma de la solución de prueba, el cálculo del área del pico basado en el método estándar externo no debe exceder el 0,5 de la cantidad declarada de dinitrato de isosorbida. .%, el área del pico de otros picos de impurezas individuales no deberá ser mayor que 0,5 veces (0,5%) del área del pico de dinitrato de isosorbida en la solución de referencia, y la cantidad total de impurezas no deberá exceder el 1,0%. 3.5.2 Cantidad total de spray por frasco
Tomar este producto y comprobarlo según la ley (edición 2010 de la Farmacopea II Apéndice I L), debe cumplir con la normativa. 3.5.3 Otros
Deben cumplir con las regulaciones pertinentes en materia de aerosoles (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice I L). 3.6 Determinación del contenido
Tome 1 botella de este producto, agítela bien, retire la tapa de la botella, rocíela 5 veces según el método especificado en el manual de instrucciones, limpie la boquilla con etanol y conecte la boquilla. a 100 con un vial de ml de tubo adecuado (el vial contiene una cierta cantidad de fase móvil para absorber la muestra de prueba), rocíe 10 veces (tenga en cuenta que el intervalo entre cada pulverización es de 5 segundos), limpie el tubo de conexión con una cantidad adecuada. de fase móvil, y diluir hasta la marca con la fase móvil. Agite bien y utilícela como solución de prueba; tome otra sustancia de referencia de dinitrato de isosorbida, pésela con precisión, agregue una pequeña cantidad de metanol para disolverla y diluya cuantitativamente con la fase móvil para obtener una solución de aproximadamente 0,13 mg por 1 ml. como solución de referencia; presione Este método determina el contenido de dinitrato de isosorbida. Calcule el área del pico de acuerdo con el método estándar externo y divida el resultado por 10, que es el contenido de fármaco principal de cada pulverización en las primeras 10 pulverizaciones.
De acuerdo con el método anterior, mida el contenido químico principal promedio de cada 10 aplicaciones marcadas en el número de aplicaciones (aplicaciones entre ± 5 aplicaciones marcadas con el valor medio) y después (las primeras 10 aplicaciones marcadas con el valor final), es decir , en el medio, el contenido químico principal de cada pulverización en las últimas 10 pulverizaciones. 3.7 Categoría
Vasodilatadores. 3.8 Especificaciones
(1) 10 ml: 96,2 mg, cada pulverización contiene 1,25 mg de dinitrato de isosorbida, 77 pulverizaciones por frasco
(2) 10 ml: 0,125 g, cada pulverización Contiene dinitrato de isosorbida 0,625 mg, 200 pulverizaciones por frasco
(3) 20 ml: 0,25 g, contiene dinitrato de isosorbida 1,4 mg por pulverización. 180 pulverizaciones por botella[1] 3.9 Almacenamiento
Proteger de la luz, sellar y almacenar a 20 ℃. Versión 3.10