Introducción al clorhidrato de ondansetrón
yán suān áng dān sī qióng 2 Referencia en inglés
clorhidrato de ondansetrón [Diccionario médico Xiangya] 3 Clorhidrato de ondansetrón Farmacopea Estándar 3.1 Nombre 3.1.1 Nombre chino
Clorhidrato de ondansetrón 3.1.2 Pinyin chino
Yansuan Angdansiqiong 3.1.3 Nombre en inglés
Yansuan Angdansiqiong 3.1.2 Pinyin chino
Yansuan Angdansiqiong 3.1.3 Inglés nombre
Clorhidrato de ondansetrón
3.2 Fórmula estructural 3.3 Fórmula molecular y peso molecular
C18H19N3O-HCl-2H2O?365.86 3.4 Fuente (nombre), Contenido (potencia)
Este producto es clorhidrato de 2,3 dihidro 9 metil 3 [(2 metil imidazol 1 il) metil] 4 (1H) carbazolona dihidrato. Calculado como anhidro, el contenido de C18H19N3O-HCl debe ser del 98,0 % al 102,0 %. 3.5 Propiedades
Este producto es un polvo cristalino de color blanco o blanquecino, inodoro y de sabor amargo.
Este producto es soluble en metanol, ligeramente soluble en agua, ligeramente soluble en acetona; ligeramente soluble en solución de ácido clorhídrico de 0,1 mol/L. 3.5.1 Punto de fusión
Secar este producto con pentóxido de fósforo como desecante durante 30 minutos y medirlo según la ley (2010 Farmacopea II Apéndice VI C). El punto de fusión es 175~180°C. , y se descompone cuando se derrite. 3.6 Identificación
(1) Tome aproximadamente 10 mg de este producto, agregue 5 ml de agua para disolverlo y agregue 1 ml de solución de prueba diluida de yoduro de bismuto potásico para producir un precipitado escarlata.
(2) Tome este producto, agregue una solución de ácido clorhídrico de 0,1 mol/L, disuélvalo y diluya en una solución que contenga aproximadamente 10 μg por 1 ml, y mida según espectrofotometría UV-visible (Apéndice II de la Farmacopea II de 2010). IV A) Según la medición existen absorciones máximas en longitudes de onda de 248 nm, 267 nm y 310 nm, y absorciones máximas en longitudes de onda de 282 nm y 257 nm. Hay máximos de absorción a 248 nm, 267 nm y 310 nm, y mínimos de absorción a 282 nm y 257 nm.
(3) El patrón de absorción infrarroja de este producto debe ser coherente con el de la sustancia de referencia ("Colección de espectro infrarrojo de fármacos", Figura 832).
(4) Este producto muestra una reacción de identificación de cloruro (Apéndice 3 de la Farmacopea edición 2010).
3.7 Verificación 3.7.1 Acidez
Tomar 0,1 g de este producto, añadir 10 ml de agua y disolverlo. Según la normativa (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VI H), el valor del pH debe. estar entre 4,0 y 5,5. 3.7.2 Clarificación de la solución Fuerza y color
Tomar 0,1 g de este producto, agregar 10 ml de agua para disolver, la solución debe ser transparente e incolora. Si es turbia, no debe ser más turbia que la solución estándar de turbidez No. 1 (Apéndice 9B de la Farmacopea de 2010, Parte 2; si está coloreada, debe compararse con la solución estándar colorimétrica amarilla No. 1 (); Apéndice 9A de la Farmacopea de 2010, parte 2), no deberá oscurecerse. 3.7.3 Sustancias relacionadas
Tome una cantidad adecuada de este producto, agregue la fase móvil para disolverla y dilúyala para obtener una solución que contenga aproximadamente 0,5 mg por 1 ml, como solución de prueba mida con precisión 1 ml; colocarlo en un matraz aforado de 100 ml, diluir hasta la marca con fase móvil, agitar bien y utilizar como solución de referencia. Además de la longitud de onda de detección de 216 nm, de acuerdo con la medición del contenido en condiciones cromatográficas, tome 10 μl de la solución de referencia e inyéctelos en el cromatógrafo líquido, ajuste la sensibilidad de detección para que la altura del pico del componente principal sea aproximadamente 15% de la escala completa y luego mida con precisión el suministro. Inyecte 10 μl de cada una de la solución de prueba y la solución de referencia en el cromatógrafo de líquidos y registre 4 veces el tiempo de retención del pico del componente principal en el cromatograma. Si aparecen picos de impureza en el cromatograma de la solución de prueba, la suma de las áreas de los picos de impureza no deberá ser mayor que 0,5 veces (0,5%) el área del pico principal de la solución de referencia. 3.7.4 Disolvente residual 3.7.4.1 Tolueno y acetona
Tomar una cantidad adecuada de este producto, pesarlo, añadir agua para disolverlo y diluirlo en una solución que contenga aproximadamente 20 mg por 1 ml, como prueba. solución; tomar otro tolueno Pesar una cantidad adecuada de acetona y agregar agua para diluirla en una solución que contenga aproximadamente 17,8 μg y 100 μg por 1 ml, que se utiliza como solución de referencia. Según el método de determinación del disolvente residual (Farmacopea de 2010, Parte 2, Apéndice VIII P, Método 3), se utilizó una columna capilar de fenil-(95%) metilpolisiloxano (5%) y la temperatura de la columna fue de 50 °C. La resolución del pico de tolueno y del pico de acetona debe cumplir los requisitos. Mida con precisión de 1 a 3 µl de la solución de prueba y de la solución de referencia, inyéctelas en el cromatógrafo de gases y registre el cromatograma. Calcule el área del pico según el método estándar externo y debe cumplir con los requisitos. 3.7.5 Humedad
Tome este producto y mídalo según el método de determinación de humedad (Apéndice VIII M, Método 1, Parte 2 de la Farmacopea 2010). El contenido de humedad debe ser de 9,0 % a 10,5 %. 3.7.6 Residuo al fuego
Tomar 1,0g de este producto y medirlo según el método (edición 2010 de la Farmacopea, Parte 2, Apéndice VIII N). El residuo no debe ser superior al 0,1%. 3.7.7 Metales pesados
Tome el residuo debajo del residuo de combustión y verifíquelo según el método (Farmacopea de 2010, Parte 2, Apéndice 8 H, Método 2. Los metales pesados no deben exceder las 20 partes por). millón. 3.8 Determinación del contenido
Determinación mediante cromatografía líquida de alta resolución (edición 2010 de la Farmacopea, Parte 2, Apéndice 5D). 3.8.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema
Utilice gel de sílice unido con cianosilano como relleno, solución de dihidrógeno fosfato de sodio de 0,02 mol/L (agregue solución de hidróxido de sodio para ajustar el pH a 5,4) - Acetonitrilo (50:50 ) era la fase móvil y la longitud de onda de detección era de 310 nm. El número de platos teóricos calculados en base al valor máximo de clorhidrato de ondansetrón no es inferior a 2000. 3.8.2 Determinación
Pesar el producto con precisión, agregar fase móvil para disolverla y diluirla cuantitativamente en una solución que contenga aproximadamente 0,1 mg por 1 ml, medir con precisión 10 μl e inyectarlo en el cromatógrafo líquido, registrar el cromatograma; Sustancia de referencia clorhidrato de ondansetrón, medida de la misma forma. Según el método estándar externo, se calcula el área del pico. 3.9 Categoría
Adyuvantes antitumorales. 3.10 Almacenamiento
Proteger de la luz y sellar. 3.11 Preparaciones
(1) ¿Tabletas de clorhidrato de ondansetrón? (2) Inyección de clorhidrato de ondansetrón, versión 3.12