Introducción a las tabletas de metotrexato

Contenido 1 Pinyin 2 Referencia en inglés 3 Estándar de farmacopea para tabletas de metotrexato 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino 3.1.2 Pinyin chino 3.1.3 Nombre en inglés 3.2 Regulaciones de contenido o potencia 3.3 Características 3.4 Identificación 3.5 Inspección 3.5. 1 Sustancias relacionadas 3.5.2 Uniformidad del contenido 3.5.3 Disolución 3.5.4 Otros 3.6 Determinación del contenido 3.7 Categoría 3.8 Especificación 3.9 Almacenamiento 3.10 Adjunto a la versión: * Metotrexato Tabletas Instrucciones de uso 1 Pinyin

jiǎ ān dié lìng piàn 2 Referencia en inglés

Tabletas de metotrexato 3 Tabletas de metotrexato Estándar de farmacopea 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino

Tabletas de metotrexato 3.1.2 Pinyin chino

Jia'an Dieling Pian 3.1.3 Nombre en inglés

Metotrexato Tabletas

3.2 Regulaciones de contenido o potencia

Este producto contiene metamina Pterin (C20H22N8O5) debe ser del 95,0% al 110,0% de la cantidad etiquetada. 3.3 Propiedades

Este producto son unos comprimidos de color amarillo anaranjado claro. 3.4 Identificación

(1) Tome una cantidad adecuada de polvo fino de este producto y realice la prueba de identificación (1) con metotrexato, y se mostrarán los mismos resultados.

(2) En el cromatograma registrado bajo el elemento de determinación del contenido, el tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia. 3.5 Verificar 3.5.1 Sustancias Relacionadas

Tomar una cantidad adecuada de polvo fino de este producto (equivalente aproximadamente a 10 mg de metotrexato), pesarlo con precisión, colocarlo en una botella medidora de 10 ml, agregar una cantidad adecuada de fase móvil, y sonicar durante 10 minutos, dejar enfriar, diluir hasta la marca con fase móvil, agitar bien, centrifugar, tomar el sobrenadante como solución de prueba, medir con precisión 1 ml, colocarlo en un matraz medidor de 200 ml, diluir hasta la marca; con la fase móvil, agite bien y utilícela como solución de control. Pruebe según el método indicado en sustancias relacionadas con el metotrexato. Si hay un pico de impureza en el cromatograma de la solución de prueba, el área del pico de una sola impureza no deberá ser mayor que 2 veces (1,0%) del área del pico principal de la solución de control, y la suma de las áreas de los picos de cada impureza no deberán ser mayores que 6 veces (3,0%) del área del pico principal de la solución de control. 3.5.2 Uniformidad del contenido

Tome 1 tableta de este producto, colóquela en un frasco medidor de 25 ml, siga el método indicado en el elemento de determinación del contenido, comenzando con "agregar 20 ml de fase móvil", mida de acuerdo con la ley, y calcular el contenido, que debe cumplir con el Reglamento (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice XE). 3.5.3 Disolución

Tome este producto y mídalo según el método de disolución (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice 50 revoluciones por minuto, opere de acuerdo con la ley. Después de 45 minutos, tome el solución y filtrarlo Tomar el filtrado restante y medirlo con espectrofotometría UV-visible (edición de 2010 de la Farmacopea Parte 2, Apéndice IV A) y medir la absorbancia a la longitud de onda de 306 nm tomar otra parte A Pesar una cantidad adecuada del sustancia de referencia aminopterina con precisión, disolverla en el medio de disolución y preparar una solución de la misma concentración. Mida la absorbancia de la misma manera y calcule la cantidad de disolución de cada tableta. El límite es el 75% de la cantidad etiquetada y debe cumplir con la normativa. 3.5.4 Otros

Deben cumplir con las regulaciones pertinentes bajo tabletas (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice I A).

3.6 Determinación del contenido

Tomar 10 comprimidos de este producto, pesarlos con precisión, triturarlos finamente, pesar con precisión una cantidad adecuada (equivalente a aproximadamente 2,5 mg de metotrexato), colocarlo en un frasco medidor de 25 ml, agregar 20 ml de fase móvil, disolver el metotrexato mediante tratamiento ultrasónico, dejar enfriar, diluir a volumen con fase móvil, agitar bien, filtrar, seguir el método de determinación del contenido de metotrexato, medir con precisión 10 μl del filtrado adicional e inyectarlo en el cromatógrafo líquido. y registrar el cromatograma; tomar una cantidad adecuada de sustancia de referencia de metotrexato, pesarla con precisión, agregar fase móvil para disolverla y diluirla cuantitativamente en una solución que contenga aproximadamente 0,1 mg por 1 ml, medirla de la misma manera y calcularla según el área del pico según el método estándar externo, para obtener . 3.7 Categoría

Fármacos antineoplásicos. 3.8 Especificaciones

2,5 mg 3.9 Almacenamiento

Sombrear y mantener sellado. Versión 3.10