Medidas de la ciudad de Shijiazhuang para la supervisión y administración del uso de medicamentos y dispositivos médicos

Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión del uso de medicamentos y dispositivos médicos y garantizar la seguridad del uso de medicamentos y dispositivos médicos por parte de las personas, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", el "Reglamento "Sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" y las regulaciones pertinentes, combinadas con la situación real de esta ciudad, formulan estas medidas. Artículo 2 Estas Medidas se aplican a la supervisión y gestión de los usuarios de drogas y dispositivos médicos y su uso dentro de la región administrativa de esta ciudad. Artículo 3 Las unidades que usan medicamentos y dispositivos médicos como se menciona en estas Medidas incluyen las instituciones médicas que usan medicamentos y dispositivos médicos, las instituciones médicas y de atención médica del servicio técnico de planificación familiar, y los salones de belleza y masajes. El uso de medicamentos y dispositivos médicos se refiere a la compra, almacenamiento, preparación y uso. Artículo 4 El departamento municipal de supervisión y administración de alimentos y medicamentos es responsable de la supervisión y gestión del uso de medicamentos y dispositivos médicos en esta ciudad. Los departamentos de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel de condado son responsables de la supervisión y gestión del uso de medicamentos y dispositivos médicos dentro de su jurisdicción.

Los departamentos de salud, administración industrial y comercial, supervisión y gestión técnica y de calidad y otros departamentos son responsables de los trabajos relacionados con el uso de medicamentos y productos sanitarios en el ámbito de sus respectivas responsabilidades. Artículo 5 Las unidades que utilicen medicamentos y dispositivos médicos deberán cumplir las siguientes condiciones:

(1) Contar con técnicos farmacéuticos y de dispositivos médicos calificados o técnicos profesionales afines de conformidad con la ley;

(2 ) Contar con lugares, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambientes higiénicos adecuados para los medicamentos y dispositivos médicos utilizados;

(3) Contar con instituciones de gestión de calidad o personal adecuado para los medicamentos y dispositivos médicos utilizados;

(3) Contar con instituciones de gestión de calidad o personal adecuado para los medicamentos y dispositivos médicos utilizados;

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(4) Existen normas y regulaciones para garantizar la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos;

(5) El personal que esté en contacto directo con medicamentos y dispositivos médicos desechables estériles deberá someterse a un examen de salud;

(6) Otras condiciones estipuladas en leyes, reglamentos y normas. Artículo 6 Las unidades que utilicen medicamentos y dispositivos médicos no realizarán los siguientes actos:

(1) Falsificar registros de compra y aceptación de medicamentos y dispositivos médicos;

(2) Usar correo, clínicas y consultas gratuitas, ensayos clínicos, etc., u operar medicamentos y dispositivos médicos de forma encubierta;

(3) Vender medicamentos y dispositivos médicos mediante diagnóstico médico;

(4 ) Leyes, reglamentos y normas Otros actos prohibidos especificados. Artículo 7 Las unidades que utilizan medicamentos y dispositivos médicos deberán utilizar medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con los estándares de gestión de calidad para medicamentos y dispositivos médicos. Artículo 8 Los consumidores de drogas deberán comprar drogas dentro del alcance de sus licencias de producción y negocios de empresas de producción y negocios de drogas que tengan una "Licencia de producción de drogas" o una "Licencia comercial de drogas".

Los usuarios de dispositivos médicos deben comprar dispositivos médicos dentro del alcance de su licencia de producción y operación de empresas de producción y operación de dispositivos médicos que tengan una "Licencia empresarial de producción de dispositivos médicos" o una "Licencia empresarial de operación de dispositivos médicos" (no implementado Excepto para dispositivos médicos autorizados). Artículo 9 Los usuarios de medicamentos y dispositivos médicos deben establecer e implementar estrictamente un sistema de inspección y aceptación de compras al comprar medicamentos y dispositivos médicos. Los medicamentos y dispositivos médicos adquiridos deben inspeccionarse y registrarse lote por lote, deben establecerse archivos de información relevantes y deben verificarse las calificaciones legales del personal de ventas, los certificados de calificación del producto y las etiquetas.

El contenido de los registros de aceptación de medicamentos deberá cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes. Los registros de aceptación de dispositivos médicos incluyen: nombre del fabricante, nombre del producto, especificaciones (modelo), número de lote de producción (número de fábrica), período de validez, número de certificado de registro, proveedor, cantidad de compra, precio de compra, fecha de compra, inspector, etc. Los registros de aceptación de dispositivos médicos deben ser verdaderos y completos, y deben conservarse durante 2 años después del período de validez. Artículo 10 Los usuarios de medicamentos y dispositivos médicos deberán informar los medicamentos y dispositivos médicos donados al departamento de administración de alimentos y medicamentos local dentro de los 5 días anteriores a su uso. El departamento de administración de alimentos y medicamentos deberá inspeccionar y emitir un informe escrito dentro de los 10 días posteriores a la fecha de recepción. del informe, salvo disposición legal en contrario. En caso de circunstancias especiales como desastres naturales y emergencias públicas, se implementará de conformidad con la ley. Artículo 11 El almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos deberá cumplir con las normas legales y almacenarse en categorías. Los medicamentos y dispositivos médicos no calificados deben almacenarse por separado en áreas designadas con especificaciones marcadas, los almacenes o instalaciones que almacenen medicamentos y dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos de protección contra la luz, ventilación, detección y ajuste de temperatura y humedad, a prueba de polvo y humedad; a prueba de contaminación, a prueba de insectos, a prueba de ratas y otras condiciones.

Artículo 12 Los drogadictos deben inspeccionar periódicamente sus propias drogas y mantener registros de inspección de las drogas no calificadas descubiertas mediante autoinspección, la confirmación de la inspección y los anuncios de calidad deben sellarse de manera oportuna, y los nombres, especificaciones y especificaciones de las drogas no calificadas deben estar sellados. el número de lote, la unidad de producción, el período de validez, la cantidad, el valor, etc. se mantendrán de manera oportuna y se enviarán al departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos para su archivo después de la aprobación de la unidad de medicamentos no calificados sellados por el medicamento; los usuarios no serán eliminados sin autorización. Al destruir medicamentos sellados, se destruirán de acuerdo con el aviso del departamento local de administración y supervisión de alimentos y medicamentos, y el departamento local de administración y supervisión de alimentos y medicamentos deberá supervisar en el lugar. Artículo 13 Deben seguirse estrictamente los procedimientos operativos de los preparados farmacéuticos y no deberán obtenerse medicamentos sobre la base de estimaciones. Artículo 14. Los medicamentos desmontados se deben colocar en bolsas de medicamentos y se debe marcar el nombre, las especificaciones, el uso, la dosis y la fecha de caducidad de los medicamentos. Los medicamentos restantes deben conservarse en su embalaje original. Artículo 15 Los consumidores de drogas y las empresas minoristas de medicamentos no pueden freír medicinas tradicionales chinas en lotes por adelantado, ni etiquetar los nombres o códigos de los medicamentos terminados.