La diferencia entre manipulación y publicidad médica no aprobada
Número de documento: Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. [2005] 122
Puntualidad: vigente
Provincias, Alimentos de EE. UU. y Administración de Medicamentos (SFDA) de las regiones y municipios autónomos:
Con el fin de implementar el despliegue del Consejo de Estado de rectificar y estandarizar el orden económico del mercado, fortalecer la revisión de la publicidad de dispositivos médicos, estandarizar el orden de los dispositivos médicos publicidad y evitar que la publicidad de dispositivos médicos ilegales dañe la salud de las personas, y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha decidido establecer un sistema de anuncios para la publicidad de dispositivos médicos ilegales. Los requisitos relevantes ahora se notifican de la siguiente manera:
1. El establecimiento de un sistema de anuncios para anuncios de dispositivos médicos ilegales es una medida importante para que las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos realicen las funciones asignadas por el Consejo de Estado y cooperar con los departamentos pertinentes para regular el orden de los anuncios de dispositivos médicos. También es una manifestación concreta de practicar el importante pensamiento de la "Tres Representaciones", implementar el propósito de "gobernar para el pueblo orientado al pueblo" y garantizar el uso seguro y eficaz de los dispositivos médicos por parte del pueblo. Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de todas las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deben conceder gran importancia a la importancia de establecer un sistema de anuncios publicitarios para dispositivos médicos ilegales, superar el miedo a las dificultades, implementar activamente y hacer este trabajo según sea necesario.
2. La Administración de Alimentos y Medicamentos (Administración de Alimentos y Medicamentos) de todas las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central debe establecer y mejorar equipos y sistemas de trabajo de seguimiento de la publicidad de dispositivos médicos, y realizar una buen trabajo en el seguimiento diario de la publicidad de dispositivos médicos dentro de sus jurisdicciones. Los anuncios de dispositivos médicos ilegales deben publicarse periódicamente. Al mismo tiempo, antes del día 15 de cada mes, los anuncios de dispositivos médicos ilegales que se encuentren en el área deberán informarse a la Oficina de Revisión y Supervisión de Publicidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Dirección: Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos, No. 2 Tiantan Xili, distrito de Chongwen, Beijing, 10050). O envíe un correo electrónico: Bai Yuping@nicpbp.org.cn). Después de que la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos realice una revisión resumida, publicará periódicamente un resumen de los anuncios publicitarios de dispositivos médicos ilegales cada dos meses.
Tres. Los anuncios de dispositivos médicos ilegales reportados a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos incluyen: anuncios de dispositivos médicos publicados sin aprobación; anuncios de dispositivos médicos que alteran el contenido de aprobación para publicar anuncios de dispositivos médicos y anuncios de dispositivos médicos prohibidos; La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (SFDA) en cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central debe completar el "Formulario de Estadísticas de Publicidad de Dispositivos Médicos Ilegales" (Anexo 1), sellarlo con el sello de la oficina después de la verificación. y reportarlo por escrito o a través del sitio web de revisión de publicidad de dispositivos médicos. Consulte el Apéndice 2 para conocer los requisitos para completar el formulario de estadísticas de publicidad de dispositivos médicos ilegales.
4. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. estableció un sistema de anuncios para la publicidad ilegal de dispositivos médicos como uno de los indicadores importantes para la revisión, supervisión y evaluación de la gestión de la publicidad de dispositivos médicos en 2005. La Administración de Alimentos y Medicamentos de todas las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central debe llevar a cabo activamente un seguimiento de los anuncios de dispositivos médicos ilegales según sea necesario e informar sobre los anuncios de dispositivos médicos ilegales según sea necesario. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos inspeccionará el establecimiento de sistemas de publicidad de dispositivos médicos ilegales en varias regiones en el momento apropiado.
Adjunto: 1. Estadísticas de publicidad de dispositivos médicos ilegales
2. Requisitos para completar el formulario de estadísticas de publicidad de dispositivos médicos ilegales
SFDA
1 de abril de 2005
Anexo 1:
Estadísticas de publicidad de productos sanitarios ilegales
Unidad declarante: Tiempo de declaración: año, mes y día.
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Rellenado por:
Anexo 2:
Requisitos para cumplimentar el formulario de estadísticas de publicidad de dispositivos médicos ilegales
1. En "Nombre del producto", el nombre del producto debe completarse con precisión (sujeto al nombre del producto en el certificado de registro aprobado, si hay una promoción de marca, se debe agregar "Marca" después de la marca, no solo la marca). si hay un nombre de producto, el nombre común del producto debe indicarse al mismo tiempo si el nombre anunciado no coincide con el nombre del producto aprobado real, además de completar el nombre del producto correcto, el nombre del producto marcado; en el anuncio se puede completar después del nombre del producto: * * *; si no se puede confirmar Para el nombre real del producto, puede completar el nombre del producto marcado en el anuncio en la columna "Nombre del producto".
2. "El nombre del anunciante marcado en el anuncio" se refiere al nombre del anunciante, como fabricantes de dispositivos médicos, empresas operadoras, instituciones médicas, etc., marcado en los anuncios de dispositivos médicos publicados por el medios de comunicación. Si realmente no puedes confirmarlo, puedes completar "No marcado".
3. "Nombre del fabricante del producto" se refiere al fabricante del dispositivo médico en el anuncio del dispositivo médico. Si no aparece en el anuncio, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos deberían hacer todo lo posible para averiguar el nombre del fabricante del dispositivo médico. Si realmente es imposible confirmarlo, puede completar "no marcado", pero debe transferirse de inmediato al departamento de administración industrial y comercial del mismo nivel para su investigación y manejo.
4. "Número de aprobación de publicidad" se refiere al número de aprobación de publicidad del dispositivo médico marcado en el anuncio.
5. "Nombre del medio de publicación" se refiere al nombre del medio que realmente publica anuncios de dispositivos médicos.
6. "Tiempo de publicación" se refiere al tiempo de publicación real del anuncio de dispositivo médico en el medio de publicación. Si un mismo anuncio solo tiene diferentes horas de publicación, se deben combinar todas las fechas en un mismo archivo.
7. Los "motivos ilegales" incluyen los siguientes:
(1) "Alteración del contenido de aprobación sin autorización" se refiere a la publicación de un anuncio de dispositivo médico utilizando el número de aprobación de publicidad de dispositivo médico como el contenido verdadero, el acto de alterar el contenido de aprobación sin autorización. Después de completar el motivo de esta infracción, también debe completar el número de aprobación del anuncio de dispositivo médico en el elemento "Número de aprobación de publicidad".
(2) "Publicación no autorizada" se refiere a la publicación no autorizada de anuncios de dispositivos médicos sin obtener un número de aprobación de publicidad válido antes de la publicación.
"Usar un número de aprobación de publicidad caducado" y "falsificar o utilizar falsamente un número de aprobación de publicidad" son actos ilegales de "publicar sin aprobación".
(3) "Prohibición de publicidad" significa que no se permite que los productos de dispositivos médicos se anuncien de ninguna forma en ningún medio. Por ejemplo, se estipula que los dispositivos médicos que se encuentran en la etapa de producción de prueba no pueden publicar anuncios de dispositivos médicos.
8. El “Resultado de Procesamiento” deberá ser cumplimentado y remitido al departamento de administración industrial y comercial del mismo nivel.
9. "Departamento de manipulación" se refiere al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior que maneja la publicidad del dispositivo médico.
10. "Número de transmisiones" se refiere al número de veces que se publica un anuncio de dispositivo médico en medios de difusión, que debe corresponder al contenido dentro del tiempo de transmisión.
Observaciones:
La fecha de entrada en vigor de este reglamento es: 1 de abril de 2005, y tendrá vigencia hasta el año 2022.
Última actualización: 2021.01.21.