Introducción al clorhidrato de tetraciclina

Contenido 1 Pinyin 2 Referencia en inglés 3 Estándar de farmacopea de clorhidrato de tetraciclina 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino 3.1.2 Pinyin chino 3.1.3 Nombre en inglés 3.2 Fórmula estructural 3.3 Fórmula molecular y peso molecular 3.4 Fuente (nombre) , contenido (efecto) Precio) 3.5 Propiedades 3.5.1 Rotación específica 3.6 Identificación 3.7 Inspección 3.7.1 Acidez 3.7.2 Claridad de la solución 3.7.3 Sustancias relacionadas 3.7.4 Absorbencia de impurezas 3.7.5 Pérdida por secado 3.7.6 Pirógeno 3.7 .7 Esterilidad 3.8 Determinación del contenido 3.8.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema 3.8.2 Método de determinación 3.9 Categoría 3.10 Almacenamiento 3.11 Preparación 3.12 Versión 4 Instrucciones para el clorhidrato de tetraciclina 4.1 Alias ​​del clorhidrato de tetraciclina 4.2 Nombres extranjeros 4.3 Efectos farmacológicos del clorhidrato de tetraciclina 4.4 Indicaciones del clorhidrato de tetraciclina 4.5 Reacciones adversas y precauciones del clorhidrato de tetraciclina 4.6 Uso y dosificación del clorhidrato de tetraciclina 4.7 Especificaciones adjuntas: * Otras versiones de las instrucciones del medicamento relacionadas con el clorhidrato de tetraciclina 1 Pinyin

yán suān sì huán sù 2 Referencia en inglés

clorhidrato de tetraciclina, totomicina [Diccionario chino-inglés Landau] 3 Clorhidrato de tetraciclina Estándar de farmacopea 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino

Clorhidrato de tetraciclina 3.1.2 Pinyin chino

Yansuan Sihuansu 3.1. 3 Nombre en inglés

Clorhidrato de tetraciclina

3.2 Fórmula estructural 3.3 Fórmula molecular y peso molecular

C22H24N2O8·HCl 480,90 3.4 Fuente (nombre), contenido (potencia)

Este producto es (4S, 4aS, 5aS, 6S, 12aS) 6 metil 4 (dimetilamino) 3, 6, 10, 12, 12a pentahidroxi 1, 11 dioxo 1, 4, 4a , 5, 5a, 6, 11, 12a clorhidrato de octahidrotetracenocarboxamida. Calculado como producto seco, el contenido de clorhidrato de tetraciclina (C22H24N2O8·HCl) no deberá ser inferior a 95,0. 3.5 Propiedades

Este producto es un polvo cristalino amarillo; inodoro, de sabor amargo; su color cambia gradualmente a un color más oscuro cuando se expone a la luz, y se destruye fácilmente y es ineficaz en soluciones alcalinas.

Este producto es soluble en agua, ligeramente soluble en etanol e insoluble en cloroformo o éter. 3.5.1 Rotación específica

Tome este producto, péselo con precisión, agregue una solución de ácido clorhídrico de 0,01 mol/l para disolverlo y dilúyalo cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 10 mg por 1 ml, y mídala de acuerdo con la Según la ley (2010 Farmacopea II Parte Apéndice VI E), la rotación específica es de 240° a 258°. 3.6 Identificación

(1) Tome aproximadamente 0,5 mg de este producto, agregue 2 ml de ácido sulfúrico, aparecerá de color púrpura oscuro, agregue 1 gota de solución de prueba de cloruro férrico, la solución se volverá marrón rojiza.

(2) En el cromatograma registrado bajo el elemento de determinación del contenido, el tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia.

(3) El espectro de absorción de luz infrarroja de este producto debe ser consistente con el espectro de control (Figura 332 de "Colección de espectro infrarrojo de medicamentos").

(4) Reacción de identificación de la solución acuosa de este producto que muestra cloruro (Apéndice III de la Parte II de la edición 2010 de la Farmacopea). 3.7 Inspección 3.7.1 Acidez

Tome este producto, agregue agua para hacer una solución que contenga 10 mg por 1 ml y mida de acuerdo con la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Apéndice VI H), el valor del pH debe ser 1,8 ~ 2,8. 3.7.2 Claridad de la solución

Tomar 5 partes de este producto de 50 mg cada una, agregar 5 ml de agua para disolver respectivamente, la solución debe quedar clara si está turbia compararla con la No; 1 solución estándar de turbidez (Farmacopea de 2010, Parte 2, Apéndice IX B), ninguna deberá ser más concentrada (para inyección). 3.7.3 Sustancias relacionadas

Listo para su uso. Tome este producto, agregue una solución de ácido clorhídrico de 0,01 mol/l para disolverlo y dilúyalo para obtener una solución que contenga aproximadamente 0,5 mg por 1 ml, como solución de prueba mida con precisión 2 ml, colóquelo en una botella medidora de 100 ml y use 0,01 mol/l; L solución de ácido clorhídrico Diluir a volumen, agitar bien y utilizar como solución de control. De acuerdo con las condiciones cromatográficas del elemento de determinación del contenido, tomar 10 μl de la solución de control e inyectarla en el cromatógrafo líquido. Ajuste la sensibilidad de detección de modo que la altura del pico cromatográfico del componente principal sea aproximadamente el 20% de la escala completa. Luego mida con precisión 10 μl de la solución de prueba y de la solución de control, inyéctelos respectivamente en el cromatograma de líquidos y registre el cromatograma a 2,5 veces el tiempo de retención del pico del componente principal si hay picos de impureza en el cromatograma de la prueba. solución, oxitetraciclina, 4-epitetraciclina, hidrocloruro de clortetraciclina y anhidrotetraciclina, la tetraciclina deshidratada diferencialmente se calcula en función del área del pico corregida (multiplicada por los factores de corrección 1,0, 1,42, 1,39, 0,48 y 0,62 respectivamente) y no debe ser superior a 0,25 veces. (0,5), 1,5 veces (3,0), 0,5 veces el área del pico principal de la solución de control respectivamente (1,0), 0,25 veces (0,5), 0,25 veces (0,5) y la suma de las áreas de los picos de otras impurezas. no deberá ser mayor que 0,5 veces (1,0) del área del pico principal de la solución de control. 3.7.4 Absorbancia de impurezas

Tome este producto, agregue una solución de hidróxido de sodio al 0,8 de 20 a 25 °C para obtener una solución que contenga 10 mg por 1 ml y mídala mediante espectrofotometría UV-visible (Farmacopea de 2010) Parte II Apéndice IV A), colóquelo en una celda de absorción de 4 cm y mida a una longitud de onda de 530 nm 5 minutos después de agregar 0,8 de solución de hidróxido de sodio. La absorbancia no deberá exceder 0,12 (para inyección). 3.7.5 Pérdida por desecación

Tome este producto y séquelo hasta obtener un peso constante a 105 ℃. La pérdida de peso no deberá exceder 1,0 (para uso oral) o 0,5 (para inyección) (Apéndice VIII de la Parte II). de la edición 2010 de la Farmacopea) L). 3.7.6 Pirógeno

Tome este producto y agregue la inyección de cloruro de sodio para obtener una solución que contenga 5 mg por 1 ml. Verifique de acuerdo con la ley (edición de 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice XI D). según el peso corporal del conejo, inyecte lentamente 2 ml por 1 kg, lo que debe cumplir con las normas (para inyección). 3.7.7 Esterilidad

Tomar este producto, disolverlo en un disolvente adecuado, transferirlo a no menos de 500 ml de solución estéril de cloruro de sodio 0,9, tratarlo con filtración por membrana e inspeccionarlo de acuerdo con la ley. (edición 2010 Farmacopea Parte II Apéndice XI H), debe cumplir con la normativa (para inyección). 3.8 Determinación del contenido

Determinar según cromatografía líquida de alta resolución (Apéndice V D de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010). 3.8.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema

Utilice gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno; solución de acetato de amonio [solución de acetato de amonio 0,15 mol/l-solución de etilendiaminotetrahidrofurano 0,01 mol/l solución de acetato disódico - trietilamina (100: 10:1), ajustar el valor de pH a 8,5 con ácido acético] - acetonitrilo (83:17) como fase móvil la longitud de onda de detección es de 280 nm;

Tome aproximadamente 3 mg de cada una de las 4 sustancias de referencia de epitetraciclina, oxitetraciclina, epianhidrotetraciclina, hidrocloruro de clortetraciclina y anhidrotetraciclina y aproximadamente 48 mg de sustancia de referencia de hidrocloruro de tetraciclina, colóquelos en una botella medidora de 100 ml y agregue 10 ml de solución de ácido clorhídrico de 0,1 mol/l después de disolverla. , diluir con agua hasta la marca, agitar bien y utilizarla como solución de prueba de idoneidad del sistema. Inyectar 10 µl en el cromatógrafo de líquidos y registrar el cromatograma. El orden de los picos es: 4 epitetraciclina, oxitetraciclina, epidehidrotetraciclina y ácido clorhídrico. El tiempo de retención del pico de tetraciclina, hidrocloruro de clortetraciclina, anhidrotetraciclina y clorhidrato de tetraciclina es de aproximadamente 14 minutos. 4. La separación entre el pico de epitetraciclina, el pico de oxitetraciclina, el pico de epidehidrotetraciclina, el pico de hidrocloruro de tetraciclina y el pico de hidrocloruro de clortetraciclina debe cumplir con los requisitos. La separación del pico de clortetraciclina y de anhidrotetraciclina debe ser mayor que 1,0. 3.8.2 Método de determinación

Tome aproximadamente 25 mg de este producto, péselo con precisión, póngalo en una botella medidora de 50 ml, agregue una solución de ácido clorhídrico de 0,01 mol/L para disolver y diluya hasta la marca, agite bueno, mida con precisión 5 ml y colóquelo en un matraz aforado de 25 ml, diluya hasta la marca con una solución de ácido clorhídrico de 0,01 mol/L, agite bien, mida con precisión 10 μl e inyéctelo en el cromatógrafo líquido, registre el cromatograma y tome una cantidad adecuada; de la sustancia de referencia clorhidrato de tetraciclina y medir de la misma manera. Se calcula por el área del pico según el método estándar externo. 3.9 Categoría

Antibióticos tetraciclinas. 3.10 Almacenamiento

Sombree, selle o selle herméticamente y almacene en un lugar seco. 3.11 Preparaciones

(1) ¿Tabletas de clorhidrato de tetraciclina? (2) ¿Cápsulas de clorhidrato de tetraciclina? (3) Clorhidrato de tetraciclina para inyección Versión 3.12

"Farmacopea china" Edición del año 2010 4 Instrucciones para la tetraciclina Clorhidrato 4.1 Alias ​​del clorhidrato de tetraciclina

Clorhidrato de tetraciclina 4.2 Nombre extranjero

Clorhidrato de tetraciclina, Ambracyn, Mystactin, Telotrex 4.3 Efectos farmacológicos del clorhidrato de tetraciclina

Oral incompleto absorción. Este producto puede penetrar la placenta y pasar a la leche materna. Es un antibiótico de amplio espectro que tiene un efecto bacteriostático. Su espectro antibacteriano incluye muchas bacterias grampositivas y negativas, rickettsias, micoplasmas, clamidia, actinomicetos, etc. Ahora se utiliza principalmente para la rickettsiosis, la brucelosis, el linfogranuloma, la neumonía por micoplasma, la espiroquetasis, la clamidiasis y también se puede utilizar para infecciones leves causadas por bacterias grampositivas sensibles o bacterias gramnegativas. 4.4 Indicaciones del clorhidrato de tetraciclina

Es un antibiótico de amplio espectro que puede usarse como primer fármaco o fármaco seleccionado para las siguientes enfermedades: rickettsiosis, incluido el tifus epidémico, el tifus endémico, la fiebre de las Montañas Rocosas, el tifus de los matorrales, y fiebre Q; infecciones debidas a Mycoplasma pneumoniae; infecciones por clamidia, incluidas psitacosis, linfogranuloma venéreo, uretritis inespecífica, amebiasis intestinal aguda; También se puede utilizar en pacientes con tétanos, gangrena gaseosa, pian, sífilis, gonorrea y leptospirosis que son alérgicos a los antibióticos penicilina. 4.5 Reacciones adversas y precauciones del clorhidrato de tetraciclina

Puede provocar diversos grados de decoloración y coloración amarillenta de los dientes, pudiendo provocar también displasia ósea. La administración oral puede provocar síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos, molestias epigástricas, distensión abdominal, diarrea, etc. También puede reducir la flora normal del cuerpo humano, provocando deficiencia de vitaminas, reproducción de hongos, sequedad de boca, dolor de garganta, estomatitis angular, glositis, lengua oscura o descolorida, etc. El uso prolongado de tetraciclinas puede provocar infecciones del tracto digestivo, respiratorio y urinario causadas por Staphylococcus aureus, bacilos gramnegativos y hongos resistentes a los medicamentos y, en casos graves, puede provocar sepsis. Grandes dosis de tetraciclina administradas por vía intravenosa o por vía oral durante mucho tiempo pueden causar daño hepático. Las reacciones alérgicas son menos comunes que las penicilinas. Cuando se aplica por vía intravenosa, puede producirse dolor local y otros síntomas inflamatorios y, en casos graves, puede producirse tromboflebitis. Está prohibido para mujeres embarazadas, mujeres lactantes y niños menores de 8 años.

4.6 Uso y posología del clorhidrato de tetraciclina

Administrado por vía oral, para adultos, 0,5 g una vez, 3 a 4 veces al día, para niños mayores de 8 años, tomar de 30 a 40 mg/kg de peso corporal al día; dividido en 3 a 4 veces. Para infusión intravenosa, agregue una cantidad adecuada de agua estéril para inyección para que se disuelva antes de su uso. 1 g al día, diluido de 1 a 2 veces e instilado. 4.7 Especificaciones

Comprimidos: 0,125g (1,25 millones de unidades), 0,25g (250.000 unidades). Cápsula: 0,25g (250.000 unidades).