Instrucciones para las cápsulas de clorhidrato de clindamicina

Versión: Segundo lote de instrucciones de medicamentos químicos publicado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en 2002

Descripción: Las instrucciones para las cápsulas de clorhidrato de clindamicina fueron publicadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. en febrero de 2002 El 5 de mayo se publicó el "Aviso sobre la publicación del segundo lote del catálogo de instrucciones de medicamentos químicos" No. 58 [2002] de la Administración de Medicamentos. El manual de instrucciones publicado por la Administración Nacional de Productos Médicos es una muestra de referencia recomendada después de la revisión estándar. Si la empresa tiene alguna duda, puede brindar sugerencias de modificación. [Las indicaciones] deben ser coherentes con el contenido original aprobado; [Reacciones adversas], [Interacciones con medicamentos] y otros elementos; las instrucciones proporcionadas por la empresa no pueden ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos en blanco o incompletos en el manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.

Nombre del medicamento

Nombre común: Cápsulas de clorhidrato de clindamicina

Nombre anterior:

Nombre comercial:

Inglés nombre: Cápsulas de clorhidrato de clindamicina

Pinyin chino: Yɑnsuɑn Kelinmeisu Jiɑonɑnɡ

El ingrediente principal de este producto es: clorhidrato de clindamicina. Su nombre químico es: 6 (1 metil trans 4 propil L2 pirrolidina carboxamido) 1 tio 7 (S) cloruro 6,7,8 tridesoxi L treo aD clorhidrato de galactopiranósido.

Fórmula estructural:

Fórmula molecular: C18H33ClN2O5S·HCl

Peso molecular: 461,44

Propiedades

Este El producto es un agente en cápsula.

Farmacología y Toxicología

El espectro antibacteriano de este producto es el mismo que el de la lincomicina, y su actividad antibacteriana es de 4 a 8 veces más fuerte que la de la lincomicina. Este producto tiene una alta actividad antibacteriana contra cocos grampositivos aeróbicos, como estafilococos (incluidas las cepas resistentes a la penicilina y sensibles a la meticilina), estreptococos hemolíticos, estreptococos viridans, estreptococos pneumoniae, etc. También tiene un buen efecto antibacteriano sobre las bacterias anaeróbicas. La mayoría de los Bacteroides, Fusobacterias, Actinomycetes, Peptococcus y Peptostreptococcus son sensibles a este producto.

Este producto actúa sobre la subunidad 50S del ribosoma de las bacterias sensibles, impidiendo el alargamiento de la cadena peptídica, inhibiendo así la síntesis proteica de las células bacterianas. Generalmente es un agente bacteriostático, pero en concentraciones elevadas. es perjudicial para algunas bacterias. También tiene un efecto bactericida.

Farmacocinética

Este producto no es destruido por el ácido gástrico después de la administración oral y se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad de la administración oral en ayunas es del 90% y al comer. no afecta su absorción. Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de clindamicina después de la administración oral de 150 mg, 300 mg y 600 mg son aproximadamente 2,5 mg/L, 4 mg/L y 8 mg/L respectivamente, y el tiempo máximo es de 0,75 a 2 horas. Este producto tiene una alta tasa de unión a proteínas del 92% al 94%. Además del líquido cefalorraquídeo, este producto se distribuye ampliamente en los fluidos y tejidos corporales. También puede alcanzar altas concentraciones en el tejido óseo, la bilis y la orina, y también puede atravesar la placenta y entrar en la circulación fetal. Este producto se metaboliza en el hígado y algunos metabolitos tienen actividad antibacteriana. Aproximadamente el 10% de la dosis administrada se excreta en la orina como ingrediente activo y el 3,6% se excreta en las heces como ingrediente activo. La vida media de eliminación en sangre (T1/2b) es de 2,4 a 3,0 horas para adultos y de 2,5 a 3,4 horas para niños. En pacientes con insuficiencia renal y daño hepático grave, la T1/2b se prolonga ligeramente (3 a 5 horas). No se observó acumulación de fármaco después de múltiples administraciones. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no pueden eliminar la clindamicina.

Indicaciones

Este producto es adecuado para las siguientes infecciones causadas por cepas sensibles de Streptococcus, Staphylococcus y bacterias anaerobias: otitis media, sinusitis, inflamación purulenta de amígdalas, neumonía de la piel y tejidos blandos; infecciones en el tratamiento de infecciones de huesos y articulaciones, infecciones abdominales, infecciones pélvicas, empiema, absceso pulmonar, osteomielitis, sepsis, etc., se puede utilizar solo o en combinación con otros fármacos antibacterianos según la situación.

Uso y dosificación

Para adultos, tomar 0,15-0,3 g por vía oral cuatro veces al día. Para infecciones graves, la dosis se puede aumentar a 0,45 g por vía oral cuatro veces al día. Para niños de 4 semanas o más, tome de 8 a 16 mg/kg de peso corporal por vía oral de 3 a 4 veces al día.

Reacciones adversas

(1) Reacciones gastrointestinales: que incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea y otros síntomas, los casos graves incluyen cólico abdominal, sensibilidad abdominal, diarrea intensa (acuosa) o; pus parecido a la sangre) con fiebre, sed inusual y fatiga (colitis pseudomembranosa). Durante el tratamiento o tras la interrupción del tratamiento pueden producirse diarrea, enteritis y colitis pseudomembranosa.

(2) Reacciones alérgicas: normalmente la erupción morbiliforme de leve a moderada es la más común, seguida de erupción vesicular y urticaria, ocasionalmente eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, algunas manifestadas por el síndrome de Stevens Johnson.

(3) Puede producirse función hepática anormal, función renal anormal y, ocasionalmente, neutropenia y eosinofilia.

Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia a la clindamicina y la lincomicina.

Precauciones

(1) Los pacientes alérgicos a la lincomicina también pueden ser alérgicos a la clindamicina.

(2) Interferencia con el diagnóstico: la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa séricas pueden aumentar después de tomar el medicamento.

(3) Las siguientes condiciones deben usarse con precaución: ① Personas con enfermedad intestinal o antecedentes, especialmente colitis ulcerosa, enteritis localizada o enteritis relacionada con antibióticos ② Disminución de la función hepática ③ Disminución grave de la función renal; .

(4) Para prevenir la aparición de fiebre reumática aguda, el tratamiento con clindamicina para la infección estreptocócica hemolítica debe ser de al menos 10 días.

(5) Preste mucha atención a la frecuencia de la defecación durante la medicación. Si la frecuencia de la defecación aumenta, se debe prestar atención a la posibilidad de colitis pseudomembranosa, y la medicación debe suspenderse a tiempo y tratarse adecuadamente. .

(6) Para tratar la colitis pseudomembranosa causada por clindamicina, se espera que la interrupción del fármaco solo sea efectiva en casos leves, pero los desequilibrios de agua y electrolitos deben corregirse en pacientes de moderados a graves. Si la afección no mejora significativamente después del tratamiento anterior, se debe administrar metronidazol por vía oral en dosis de 250 a 500 mg tres veces al día. Si se produce una recaída, se puede volver a tomar metronidazol por vía oral. Si aún no es eficaz, se puede tomar vancomicina (o norvancomicina) por vía oral, de 0,5 a 2,0 g por día, divididos en 3 a 4 veces.

(7) Para pacientes con insuficiencia renal (excepto aquellos con insuficiencia grave), generalmente no es necesario reducir la dosis de este producto. Los pacientes con disfunción renal y/o hepática grave requieren un control de la concentración sérica del fármaco cuando utilizan este producto.

(8) Este producto puede provocar ocasionalmente una proliferación excesiva de microorganismos no sensibles a este producto, especialmente hongos, por lo que se debe prestar atención a la aparición de infecciones secundarias al utilizarlo.

Uso en mujeres embarazadas y lactantes

Los experimentos con animales demuestran que este producto no tiene ningún efecto sobre el feto, pero aún falta experiencia en su aplicación en mujeres embarazadas humanas, por lo que aún debe usarse con precaución en mujeres embarazadas. Este producto puede pasar a la leche materna. Las mujeres que amamantan deben suspender la lactancia si realmente necesitan tomar el medicamento.

Medicamento para niños

No debe ser utilizado por niños menores de 1 mes.

Uso en pacientes de edad avanzada

No hay suficientes datos sobre personas de edad avanzada en los estudios clínicos de este producto, por lo que no se puede determinar si las personas de edad avanzada reaccionarán de manera diferente a este medicamento que los jóvenes. gente. En voluntarios jóvenes y mayores con función hepática y renal normal, la administración oral o intravenosa de clindamicina no mostró diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética. Se ha informado que la diarrea y la colitis asociada a antibióticos son más comunes y más graves en los adultos mayores. Por lo tanto, se debe vigilar estrechamente a los pacientes de edad avanzada con diarrea.

Interacciones medicamentosas

(1) Puede potenciar el fenómeno de bloqueo neuromuscular de los medicamentos inhalados, provocando debilidad del músculo esquelético y depresión o parálisis respiratoria (apnea), durante la cirugía. Se debe tener cuidado al usarlo juntos durante o después de la cirugía. Se espera que el tratamiento con fármacos anticolesterásicos o sales de calcio sea eficaz.

(2) Utilizado junto con fármacos antidiarreicos antiperistálticos y fármacos antidiarreicos que contienen caolín: la clindamicina puede causar colitis pseudomembranosa con diarrea acuosa grave durante el tratamiento, o incluso varias semanas después del tratamiento. Los fármacos antiperistálticos y antidiarreicos no deben usarse juntos porque pueden retrasar la excreción de endotoxinas del colon, prolongando y agravando así la diarrea. Si se toman por vía oral al mismo tiempo un medicamento antidiarreico que contiene caolín y clindamicina, la absorción de esta última se reducirá significativamente, por lo que no se deben tomar los dos al mismo tiempo y deben estar separados por un cierto período de tiempo (al menos). 2 horas)

(3) Este producto tiene efectos de bloqueo neuromuscular; cuando se usa concomitantemente con medicamentos antimiasténicos, se producirá un debilitamiento del efecto de estos últimos sobre el músculo esquelético. Para controlar los síntomas de la miastenia gravis, se debe ajustar la dosis de los fármacos antimiasténicos durante la coadministración.

(4) El cloranfenicol o la eritromicina pueden sustituir a este producto en el sitio diana, o inhibir la unión de este último a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos. Las pruebas in vitro muestran que este producto y la eritromicina tienen un efecto antagónico. , por lo que este producto no debe usarse en combinación con cloranfenicol o eritromicina.

(5) Cuando se usa en combinación con analgésicos opioides, el efecto depresor respiratorio de este producto y el efecto depresor respiratorio central de los opioides pueden ser aditivos, lo que resulta en una depresión respiratoria prolongada o posible parálisis respiratoria (apnea). , por lo que el paciente debe ser observado o monitorizado estrechamente.

(6) Este producto puede potenciar el efecto de los bloqueadores neuromusculares, por lo que se debe evitar el uso combinado de ambos.

Sobredosis de medicamentos

Este producto no tiene antagonistas específicos. En caso de sobredosis de medicamentos, se utiliza principalmente terapia sintomática y terapia de soporte.

Especificaciones

Calculadas en base a C18H33ClN2O5S (1) 0,075g (2) 0,15g

Almacenamiento

Mantener sellado.

Embalaje

Periodo de validez

Número de aprobación

Fabricante

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