Introducción al clorhidrato de penehclidina
2 Estándares de medicamentos 2.1 Nombre formal Clorhidrato de penehiclidina
2.2 Reconocimiento de voz en Pinyin chino
2.3 Número de estándar WS327 (X286 ) 99
2.4 Clorhidrato de penehiclidina en latín o inglés
2.5 El principal ingrediente activo es el clorhidrato de 3(2ciclopentil 2hidroxi 2feniletoxi)quinucano.
2.6 Propiedades: Este producto es un polvo blanco o blanquecino, de sabor muy amargo;
Este producto es soluble en agua, metanol o cloroformo, ligeramente soluble en acetona y casi insoluble en éter.
2.7 Identificación (1) Tome aproximadamente 1 mg de este producto, colóquelo en un tubo de ensayo pequeño, agregue 1 gota de solución de prueba de anhídrido acético de ácido cítrico y caliente.
La República Popular China* * y la Administración Estatal de Productos Médicos anunciaron los resultados de la auditoría del Instituto Chino para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos.
Revisado por el Comité de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos
Instituto de Toxicología y Farmacia, Academia de Ciencias Médicas Militares del Ejército Popular de Liberación de China
Esta norma está vigente desde octubre de 1999. Será implementada el día 21 con un período de prueba de 3 años.
El plazo de protección es de 12 años. Durante el período de protección, ninguna otra unidad podrá copiarlo.
Calentarlo al baño maría durante 2 a 3 minutos, se pondrá rojo-violeta.
(2) Tome este producto, agregue agua y disuélvalo en una solución que contenga aproximadamente 1,5 mg por 1 ml. Según el método espectrofotométrico (Farmacopea China, edición de 1995, Parte II, Apéndice IVA), existe una absorción máxima en las longitudes de onda de 250 ± 2 nm, 256 ± 2 nm y 2665438 ± 0 ± 2 nm.
(3) El espectro de absorción infrarroja de este producto debe ser coherente con el de la sustancia de referencia.
(4) Reacción de identificación del cloruro en la solución acuosa de este producto (Farmacopea China edición de 1995, Parte 2, Apéndice 3).
2.8 Compruebe la acidez, tome este producto, agregue agua para hacer una solución que contenga 5 mg por 1 ml y mida según la ley (Farmacopea China edición 1995, Parte II, Apéndice VI H), el valor del pH. debe ser 5,0 ~ 6,5.
Claridad y color de la solución: Tomar 20mg de este producto y añadir 10ml de agua para disolverlo. La solución debe quedar transparente e incolora.
La proporción de racemato se determinó mediante cromatografía líquida de alta resolución (Farmacopea China edición de 1995, Apéndice V D).
Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema: use gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno, metanol 0,02 mol/l solución de dihidrógeno fosfato de potasio trietilamina (50:50:0,5) (use solución de ácido fosfórico para ajustar el pH a 5,0) como fase móvil y la longitud de onda de detección es de 254 nm. El número de placas teóricas calculadas para el racémico I no debe ser inferior a 1000, y la separación del pico racémico I y del pico racémico II debe cumplir los requisitos.
Utilice el método de medición para pesar con precisión una cantidad adecuada de este producto, agregue metanol para disolverlo y prepare una solución que contenga aproximadamente 2 mg por 1 ml como solución de prueba. Inyectar 20 µl en el cromatógrafo líquido. Según el método de normalización del área del pico, el área del pico del racémico I representa del 40 al 60% del área del pico total del racémico I y del racémico II, y el área del pico del racémico II representa del 40 al 60%. % del área total del pico de racémico I y racémico II 60-40% del área total del pico de espín II.
Usando este producto como sustancia relacionada, agregue metanol para preparar una solución que contenga aproximadamente 40 mg por 1 ml como solución de prueba, tome la sustancia de referencia 3quinitol y 3[2ciclopentil2fenil2 (2 ciclopentil 2 hidroxi 2 feniletoxi) etoxi] quinina; sustancia de referencia de clorhidrato de cicloalcano, agregue metanol para preparar una solución que contenga 0,1 mg por 1 ml como solución de referencia (1) y (2), en comparación con la cromatografía en capa fina (Farmacopea China 65438+). Tome 5 µl de cada una de las tres soluciones anteriores y colóquelas en la misma placa de capa fina de gel de sílice G, respectivamente. Utilice una solución concentrada de amoníaco de ciclohexano isopropanol (6:3:0,3) como agente revelador, revele, seque y rocíe potasio diluido. yoduro de bismuto. Si la solución de prueba muestra manchas de impurezas, no deberán ser más oscuras que las manchas principales que se muestran en las soluciones de control (1) y (2), respectivamente.
Pérdida de peso por secado: tomar este producto y secarlo a 105 ℃ hasta obtener un peso constante. La pérdida de peso no deberá exceder el 1,0 % (Farmacopea China, edición de 1995, Parte II, Apéndice VIII L).
Tome 1,0 g de este producto como residuo de combustión y compruébelo de acuerdo con la ley (Farmacopea China Edición de 1995, Parte 2, Apéndice VIII N). El residuo no debe exceder el 0,1%.
Tome el residuo restante bajo residuo de ignición de metales pesados y verifíquelo de acuerdo con la ley (Farmacopea China edición de 1995, Parte 2, Apéndice VIII H, Método 2. El contenido de metales pesados no debe exceder las 10 partes por). millón.
2.9 Determinación del contenido: Tome aproximadamente 0,2 g de este producto, péselo con precisión, agregue 20 ml de ácido acético glacial para disolverlo, agregue 3 ml de solución de prueba de acetato de mercurio y 1 gota de solución indicadora de cristal violeta, y valorar la solución con ácido perclórico (0,1 mol/L). Valorar hasta que la solución se vuelva azul puro y utilizar una prueba en blanco para corregir los resultados de la valoración. Cada 1ml de solución valorante de ácido perclórico (0,1mol/L) equivale a 35,19mg c 20h 29 no 2 HCl.
2.10 Funciones y usos de los fármacos anticolinérgicos. Se utiliza para los primeros auxilios en caso de intoxicación por organofosforados (pesticidas) y para el mantenimiento de la atropinización en la última etapa de la intoxicación o después del envejecimiento de la colinesterasa.
2.11 Uso y Dosis 2.12 Tenga en cuenta que está prohibido para pacientes con glaucoma.
Inyección intramuscular de 2,13 dosis, elegir la primera dosis según el grado de intoxicación: 1~2~4mg para intoxicación leve, 2~4~6mg para intoxicación moderada, 4~6mg para intoxicación grave, combinadas con clorpirifos. 45 minutos después de la primera dosis, se puede repetir la primera mitad de la dosis 1 o 2 veces según corresponda. Cuando la colinesterasa envejece en las últimas etapas de la intoxicación, la atropinización se puede mantener aplicando de 1 a 2 mg cada vez con un intervalo de 8 a 1 a 2 mg por hora.
2.14 La cantidad etiquetada se basa en el producto seco y el contenido de C20H29NO2 HCl no debe ser inferior al 99,0 %.
Inyección intramuscular de preparados de categoría 2.15 2.16, seleccione la primera dosis según el grado de intoxicación: 1~2~4 mg para intoxicación leve, 2~4~6 mg para intoxicación moderada, 4~6 mg para intoxicación grave , combinado con clorpirifos. 45 minutos después de la primera dosis, se puede repetir la primera mitad de la dosis 1 o 2 veces según corresponda. Cuando la colinesterasa envejece en las últimas etapas de la intoxicación, la atropinización se puede mantener aplicando de 1 a 2 mg cada vez con un intervalo de 8 a 1 a 2 mg por hora.
2.17 Especificación 2.18 Almacenamiento sellado.
2.19 tiene una validez provisional de cinco años.