¿Cuáles son los pasos necesarios desde el desarrollo de la vacuna hasta su uso?
1. Las vacunas se pueden dividir en cinco etapas principales desde la investigación y el desarrollo hasta el uso: etapa de investigación y desarrollo, etapa de registro, etapa de producción, etapa de circulación y etapa de uso.
2. Etapa de investigación y desarrollo: Todo el proceso, desde la obtención del virus hasta el desarrollo de una vacuna y la finalización de la investigación clínica de Fase III, se puede denominar etapa de investigación y desarrollo. Consta principalmente de las siguientes partes: desarrollo de laboratorio, investigación preclínica e investigación clínica de fase I, II y III.
3. Etapa de registro: una vez completada la etapa de investigación y desarrollo anterior, es necesario iniciar la etapa de registro del medicamento. El registro de medicamentos se refiere a que la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos revisa la seguridad, efectividad, control de calidad, etc. de los medicamentos que se comercializarán y decide si aprueba la solicitud en función de la solicitud del solicitante del registro del medicamento y de acuerdo con los procedimientos legales. proceso (la explicación de los términos de registro de medicamentos proviene de las "Medidas para la administración del registro de medicamentos (Orden de la Oficina No. 28)"). Por supuesto, el registro de medicamentos y la investigación clínica en la fase de I + D también se superponen. La investigación clínica también requiere la presentación de información relevante, y solo después de pasar la revisión se puede ingresar a la fase de investigación clínica.
4. Etapa de producción: Esta etapa es relativamente fácil de entender y consiste en realizar operaciones de producción, verificación, llenado y otras de acuerdo con el flujo de proceso aprobado. Una vez producido el producto, debe enviarse al Instituto de Control de Alimentos y Medicamentos de China y al Instituto de Control de Medicamentos para su muestreo e identificación. Después de pasar la prueba y obtener el certificado, ¡el producto puede ponerse a la venta en el mercado!
5. Etapa de circulación: Esta etapa es principalmente el proceso de venta y envío del producto. La mayoría de las vacunas deben refrigerarse entre 2 y 8 °C. Por lo tanto, el transporte de medicamentos en cadena de frío también es muy importante durante el transporte. A finales de 2013, el país introdujo una nueva versión del SGP, también conocida como "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos", para estipular la garantía de temperatura de los productos de la cadena de frío, como las vacunas, durante el proceso de envío.
6. Etapa de uso: De hecho, no hay nada que explicar en esta etapa. Lo principal que quiero mencionar es que hay algunos estudios clínicos en esta etapa llamados estudios clínicos de Fase IV. Esta etapa se refiere a la etapa de investigación de la aplicación posterior a la comercialización de nuevos medicamentos. El objetivo principal es evaluar la eficacia/seguridad protectora de poblaciones a gran escala. Por lo general, el número de personas observadas oscila entre miles y decenas de miles, y el objetivo principal es investigar la eficacia protectora/seguridad de la vacuna una vez comercializada.