Cómo castigar a los titulares de autorizaciones de comercialización de vacunas por informes falsos

Análisis legal: según las leyes pertinentes, si el titular de una autorización de comercialización de una vacuna informa falsamente un incidente de seguridad de la vacuna, el departamento de supervisión de medicamentos le ordenará que haga correcciones, y aquellos que se nieguen a hacer correcciones serán multados con RMB. 200.000 a 500.000 RMB Si las circunstancias son graves, Orden de suspender la producción y el negocio para su rectificación e imponer una multa de 500.000 a 2 millones de RMB. Los titulares de licencias de comercialización de vacunas, las instituciones de prevención y control de enfermedades y las unidades de vacunación no ocultarán, mentirán, retrasarán ni omitirán la notificación de vacunas que tengan o se sospeche que tienen problemas de calidad, y no ocultarán, falsificarán ni destruirán pruebas pertinentes.

Base legal: Artículo 73 de la "Ley de Administración de Vacunas de la República Popular China". Si una vacuna tiene o se sospecha que tiene problemas de calidad, el titular de la licencia de comercialización de la vacuna, la agencia de control y prevención de enfermedades, el organismo de vacunación unidad Las ventas, la distribución y el uso deben detenerse inmediatamente, y la producción debe detenerse inmediatamente si es necesario, y los informes deben presentarse a las autoridades reguladoras de medicamentos y a las autoridades sanitarias de los gobiernos populares a nivel de condado o superior de acuerdo con las regulaciones. El departamento de salud competente organizará inmediatamente las instituciones de prevención y control de enfermedades y las unidades de vacunación para tomar las medidas de respuesta de emergencia necesarias y, al mismo tiempo, informará al departamento de salud competente del gobierno popular en el nivel superior. El departamento de regulación de medicamentos tomará medidas como el sellado y la detención de conformidad con la ley. Para las vacunas que se hayan vendido, el titular de la autorización de comercialización de vacunas deberá notificar de inmediato a las instituciones de prevención y control de enfermedades, a las unidades de distribución de vacunas y a las unidades de vacunación pertinentes para que las retiren de conformidad con las regulaciones, y registrará verazmente el estado de retirada y notificación de la enfermedad. y las instituciones de control, las unidades de distribución de vacunas y las unidades de vacunación deberán cooperar.

Si la producción, venta, distribución, uso o retirada de vacunas no se detiene de conformidad con lo dispuesto en el párrafo anterior, las autoridades reguladoras de medicamentos y las autoridades sanitarias de los gobiernos populares a nivel de condado o superior les ordenará detener la producción, venta y distribución de acuerdo con sus respectivas funciones, utilizar o retirar las vacunas.

Los titulares de autorizaciones de comercialización de vacunas, las instituciones de prevención y control de enfermedades y las unidades de vacunación no ocultarán, mentirán, retrasarán ni omitirán la notificación de vacunas que tengan o se sospeche que tienen problemas de calidad, y no ocultarán, falsificarán, o destruir información relevante.

Artículo 83 Si el titular de una autorización de comercialización de vacunas viola las disposiciones de esta Ley y tiene alguna de las siguientes circunstancias, el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial o superior le ordenará que correcciones y dar una advertencia; si se niega a hacer correcciones, se impondrá una multa de no menos de 200.000 yuanes pero no más de 500.000 yuanes; si las circunstancias son graves, se ordenará a la empresa que suspenda la producción y el negocio para su rectificación; y será multado con no menos de 500.000 yuanes pero no más de 2 millones de yuanes: (1) No establecer un sistema de trazabilidad electrónica de vacunas de acuerdo con las regulaciones (2) El representante legal, el responsable principal, el responsable de; la gerencia de producción, la persona a cargo de la gestión de calidad, la persona autorizada de calidad y otros puestos clave no cumplen con las condiciones prescritas o no están capacitados y evaluados de acuerdo con las regulaciones;

(3) No cumplir con informar o presentar de acuerdo con las regulaciones (4) No realizar una investigación posterior a la comercialización de acuerdo con las regulaciones, o no establecer instituciones y personal para recopilar, rastrear y analizar sospechas de reacciones anormales a la vacunación de acuerdo con las regulaciones; No adquirir vacunas de acuerdo con la normativa. Seguro de responsabilidad obligatorio (6) No establecer un sistema de divulgación de información de acuerdo con la normativa.