Investigación y diagnóstico de métodos de seguimiento y tratamiento de sospechas de reacciones anormales de la vacuna contra la influenza A H1N1.
(1) Informe de verificación.
Las agencias de prevención y control de enfermedades a nivel de condado deben verificar la información básica de AEFI, el tiempo de aparición y el número de personas, las manifestaciones clínicas, el diagnóstico preliminar y el estado de vacunación, y mejorar la información relevante.
(2) Investigación in situ.
Si se requiere una investigación in situ después de verificar el informe, la agencia de control y prevención de enfermedades a nivel del condado debe organizar inmediatamente a expertos del grupo de expertos en la investigación y el diagnóstico de reacciones anormales a la vacunación al mismo tiempo. nivel para realizar una investigación y completar con precisión el "Formulario de Investigación de Caso AEFI" (Tabla 3).
Si se produce un EAFI grave después de la vacunación con la vacuna contra la influenza A H1N1, la agencia municipal o provincial de prevención y control de enfermedades debe organizar inmediatamente un grupo de expertos para investigar y diagnosticar reacciones anormales a la vacunación.
(3) Recogida de datos.
1. Datos clínicos
Comprender el historial de vacunación, condiciones de salud previas (como si existen enfermedades subyacentes, etc.), antecedentes familiares y antecedentes de alergia a la influenza A (H1N1). pacientes, comprender el curso clínico del paciente, incluidos los síntomas y signos principales, los resultados de las pruebas de laboratorio relevantes, las medidas de tratamiento tomadas y sus efectos. Visitar a los pacientes y complementar los exámenes clínicos pertinentes cuando sea necesario.
Para AEFI grave, datos de exámenes clínicos auxiliares (como electromiografía, electroencefalograma, tomografía computarizada, examen de vibración por resonancia magnética, etc.) y datos de exámenes de laboratorio clínico (como aislamiento y cultivo de patógenos, examen serológico, líquido cefalorraquídeo examen, etc.) también deben recopilarse en detalle para hacer un diagnóstico clínico claro.
2. Información de vacunación
(1) Canales de compra de vacunas, certificados de calificación de proveedores, registros de compra y venta de vacunas;
(2) Condiciones y proceso de transporte de vacunas. registros de temperatura, así como las condiciones de almacenamiento de la vacuna antes de su entrega a las unidades de vacunación primaria;
(3) Modelo de vacuna, fabricante, número de lote, fecha de producción, fecha de vencimiento, fuente y fecha de recolección, así como que la vacuna con el mismo número de lote Características sensoriales;
(4) Formulario de organización del servicio de vacunación, situación del lugar de vacunación, hora y lugar de vacunación, unidad de vacunación y calificaciones del personal de vacunación;
( 5) Implementación de la vacunación, lugar de vacunación, dosis y dosis;
(6) Situación de inyección segura y fuente del equipo de inyección;
(7) Reacciones de otros grupos de personas vacunadas con el mismo lote de vacunas, y la incidencia de enfermedades locales relacionadas y otra información.
(4) Otras investigaciones.
Cuando se sospecha que el AEFI está relacionado con la calidad de las vacunas o del equipo de inyección, la unidad de vacunación debe conservar las muestras correspondientes para pruebas posteriores. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos son responsables de organizar inspecciones de la calidad de las vacunas o de los equipos de inyección pertinentes y de emitir informes de resultados de las inspecciones.
Cuando los datos de laboratorio existentes no pueden satisfacer el diagnóstico de AEFI, se deben recolectar muestras relevantes de acuerdo con las opiniones del grupo de expertos en investigación y diagnóstico y enviarlas al laboratorio correspondiente para su análisis.
Para los casos de muerte que requieren autopsia, la autopsia debe realizarse de acuerdo con las normas pertinentes.
(5) Diagnóstico.
El grupo de expertos para la investigación y el diagnóstico de reacciones anormales a la vacunación realizará un análisis exhaustivo de los datos de la investigación de acuerdo con las leyes, reglamentos y especificaciones técnicas, realizará un diagnóstico de reacciones anormales a la vacunación, emitirá un informe de diagnóstico, y notificar de manera adecuada a los destinatarios y destinatarios de las mismas, a las unidades de vacunación y a los fabricantes de vacunas.
(6) Informe de datos de la encuesta.
El grupo de expertos para la investigación y el diagnóstico de reacciones anormales a la vacunación deberá completar el informe de la investigación dentro de los 10 días posteriores a la conclusión de la investigación y el diagnóstico (dentro de los 3 días posteriores a la conclusión de la investigación y el diagnóstico de EAFI graves). Las instituciones de prevención y control de enfermedades de todos los niveles deben presentar rápidamente informes de investigación al departamento administrativo de salud, al departamento regulador de alimentos y medicamentos y a las instituciones de prevención y control de enfermedades de nivel superior del mismo nivel.
Las agencias de control y prevención de enfermedades a nivel de condado deben reportar el formulario de investigación de casos y el informe de investigación AEFI a través del sistema nacional de informes AEFI dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la investigación, y modificar y complementar la información del informe de manera oportuna. manera. Los organismos provinciales y municipales de prevención y control de enfermedades deben revisar semanalmente la información del informe AEFI sobre la vacuna contra la influenza A H1N1.