Proceso de cancelación de licencia comercial de dispositivos médicos Clase III
2. Traer la licencia comercial original, cédula de identidad, certificado de no actividades ilegales investigadas, lista de productos restantes, instrucciones de procesamiento, etc.
3. Para obtener instrucciones específicas sobre cómo operar, consulte al personal de ventanilla del departamento regulador de medicamentos local.
Cambio de licencia comercial de dispositivos médicos Clase III; procedimiento para cambio de licencia comercial de dispositivos médicos Clase III.
(1) Condiciones de solicitud
1. La empresa comercial de dispositivos médicos que solicita el cambio no ha sido investigada por el departamento de supervisión de medicamentos.
2. empresa comercial de dispositivos que solicita un cambio La empresa ha sido archivada para investigación por parte del sistema regulador de medicamentos, pero el caso se ha cerrado o se ha cumplido la sanción;
(2) Materiales de solicitud (por duplicado); )
1. Cambio de artículos con licencia:
(1) Informe de solicitud de cambio de licencia comercial de dispositivos médicos;
(2) "Formulario de solicitud de solicitud completo" Cambio de Licencia Comercial de Dispositivos Médicos";
(3) El original y copia de la "Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos";
(4) Una copia de la licencia comercial con el sello nuevo de la compañía;
⑸"Licencia comercial farmacéutica" revisada (presentada por la empresa farmacéutica)
(6) Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de la información (firmada por el representante legal representante de la empresa que obtuvo la licencia comercial y selló el sello oficial de la empresa);
(7) Comprobante de cambios relevantes:
◆Cambio del responsable de la calidad organización de gestión o personal de gestión de calidad: Presentar cédula de identidad y calificaciones académicas del nuevo responsable de la organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad Copias de certificados o certificados de título profesional, currículum personal y carta de compromiso para mi puesto de tiempo completo;
◆Cambio de dirección registrada de la empresa o dirección de almacén: envíe una copia del certificado de derechos de propiedad o contrato de arrendamiento de la dirección modificada, mapa de ubicación geográfica y plano de la casa, descripción de las condiciones de almacenamiento, dispositivo médico de la provincia de Zhejiang hoja de puntuación de inspección in situ de la empresa operativa (puntuación de autoinspección de la empresa);
◆Cambio de alcance comercial: presentar un catálogo de productos a operar, una copia del certificado de registro de los productos a operar y almacenamiento correspondiente Descripción de las condiciones, lista de personal de la empresa (se deben aclarar los puestos correspondientes), hoja de puntuación de inspección in situ de la empresa que opera dispositivos médicos de la provincia de Zhejiang (puntuación de autoinspección de la empresa
2). elementos de registro
(1) Informe de solicitud de cambio de licencia comercial de dispositivos médicos;
(2) "Formulario de solicitud de cambio de licencia comercial de dispositivos médicos" completado;
(3) "Formulario de solicitud de cambio de licencia comercial de dispositivos médicos" El original y copia de la "Licencia de operación comercial";
(4) Una copia de la licencia comercial modificada con el nuevo sello de la empresa ;
⑸La "Licencia comercial farmacéutica" revisada 》(Presentada por empresas operativas farmacéuticas)
(6) Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de la información (firmada por el representante legal de la empresa que ha obtenido la licencia comercial y está sellada con el sello oficial de la empresa);
Si la persona a cargo cambia, se debe presentar un currículum vitae, una copia del documento de identidad y los expedientes de nombramientos y despidos del personal pertinente. anexado, así como copia de las calificaciones académicas o certificado de título profesional del responsable, y carta de compromiso para el cargo de tiempo completo;
(3) Procedimiento
Los solicitantes deben enviar los materiales de solicitud a la Administración de Medicamentos y Alimentos provincial de EE. UU.
1. Cambio de artículos licenciados
(1) Se acepta la solicitud. Las empresas operadoras de dispositivos médicos deberán presentar los materiales de solicitud a la oficina municipal encargada por la oficina provincial. La oficina municipal llevará a cabo una revisión formal de los materiales de solicitud según sea necesario. Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con el formulario legal, o el solicitante envía todos los materiales de solicitud complementarios y corregidos según sea necesario, la Oficina Municipal revisará e informará a la sala de aceptación de la oficina provincial dentro de los 10 días hábiles según el "Informe médico de la provincia de Zhejiang". Hoja de puntuación de inspección in situ de Device Enterprise". La sala de aceptación emite un aviso de aceptación. El aviso de aceptación debe llevar un sello de aceptación especial e indicar la fecha de aceptación.
(2) Decisión de auditoría. La oficina provincial revisará la solicitud según lo requerido dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud para el cambio de asuntos de licencia de la empresa operadora de dispositivos médicos y tomará una decisión sobre si aprobar o no el cambio. Después de que se toma la decisión de aprobar el cambio, el contenido y la hora del cambio se registrarán en la copia de la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos"; si el cambio no se permite, se notificará al solicitante por escrito y los motivos; Se explicará y se informará al solicitante de su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar procedimientos administrativos de conformidad con la ley.
Después de que una empresa comercial de dispositivos médicos cambie los elementos permitidos de la "Licencia comercial de dispositivos médicos", deberá pasar por los procedimientos de cambio de registro empresarial pertinentes con el departamento de administración industrial y comercial de conformidad con la ley. Después del cambio, el período de validez de la licencia empresarial de dispositivos médicos permanece sin cambios.
2. Cambio de elementos de registro
De acuerdo con el "Aviso de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Zhejiang sobre la implementación de procedimientos de aprobación simplificados para algunos asuntos de aprobación" (Administración de Medicamentos de Zhejiang [ 2003] No. 24), completar los procedimientos simplificados en el acto en la sala de aceptación de la oficina provincial; si se aprueba el cambio, el contenido y la hora del cambio deben registrarse en la copia de la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos"; Después del cambio, el período de validez de la licencia comercial de dispositivos médicos permanece sin cambios.
Notas sobre los verbos (abreviatura del verbo)
(1) Si una empresa se divide, fusiona o traslada a través de la jurisdicción original, la empresa original deberá cancelarse y volver a solicitar el certificado de "Licencia comercial de dispositivos médicos".
(2) Los cambios de proyecto en la "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos" se pueden dividir en cambios en proyectos con licencia y cambios en proyectos registrados.
Cambios en cuestiones de licencias: cambios en el personal de gestión de calidad, dirección registrada, ámbito comercial y dirección del almacén (incluida la adición o eliminación de almacenes).
Cambios en materia registral: cambios de denominación social, representante legal y responsable de la empresa.
(3) Si una empresa operadora de dispositivos médicos cambia los elementos de registro en la "Licencia de empresa operativa de dispositivos médicos", deberá solicitar el cambio dentro de los 30 días posteriores a la aprobación del cambio por parte del departamento de administración industrial y comercial.
(4) Los cambios en las empresas de dispositivos médicos de Categoría II serán revisados por la oficina municipal.
¿Se puede utilizar la licencia comercial de dispositivos médicos Clase III en todas las provincias? Provincias, regiones autónomas y municipios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. directamente dependientes del Gobierno Central:
"Medidas para la supervisión y administración de la producción de dispositivos médicos" (Orden N° 7 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China) (en adelante "Medidas de producción", "Medidas de administración y supervisión de la producción de dispositivos médicos", "Medidas para la supervisión y administración de las operaciones de dispositivos" (Orden N.° 8 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China) (en adelante, "Medidas de operación" ") han sido emitidos y entrarán en vigor a partir del 1 de octubre de 2014. Los asuntos relevantes ahora se notifican de la siguiente manera:
Primero, los departamentos de administración y supervisión de alimentos y medicamentos en todos los niveles deben fortalecer la publicidad y la capacitación sobre las "Medidas de producción" y las "Medidas administrativas", tener un conocimiento profundo y competencia, y combinarlos con sus respectivas regiones administrativas. En realidad, el trabajo se implementa cuidadosamente.
2. A partir del 1 de octubre de 2014, la licencia de producción y el registro de las empresas fabricantes de dispositivos médicos de nueva creación se gestionarán de conformidad con las disposiciones pertinentes de las "Medidas de producción".
Las solicitudes de licencia para empresas de fabricación de dispositivos médicos recientemente establecidas que hayan sido aceptadas pero no aprobadas antes de 2014+01 se manejarán de acuerdo con las disposiciones pertinentes de los métodos de producción después de que se implementen los métodos de producción.
3. La "Licencia empresarial de fabricación de dispositivos médicos" existente seguirá siendo válida dentro del período de validez. Después de la implementación de las "Medidas de producción", las empresas fabricantes de dispositivos médicos que soliciten cambios, extensiones o renovaciones de certificados deberán realizar una revisión de acuerdo con los requisitos pertinentes de las "Medidas de producción" y realizar inspecciones in situ si es necesario. se cumplen las condiciones especificadas, se emitirá un nuevo certificado de "Dispositivos Médicos". El período de validez se calcula a partir de la fecha de emisión.
Si se ha registrado un fabricante de dispositivos médicos de Clase I, el fabricante deberá registrar la producción de dispositivos médicos de Clase I en el departamento municipal local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos antes del 36 de marzo de 2065 + 0.
4. Para quienes se hayan registrado originalmente para la producción encomendada de dispositivos médicos de Clase II y III, después de la implementación de las "Medidas de Producción", cuando la licencia del fabricante del dispositivo médico encomendado expire o sea modificada. , ampliado o renovado cuando se emita, se cancelará el registro de producción encomendado original. Si necesita continuar con la producción encomendada, debe seguir los procedimientos de producción encomendados de acuerdo con las disposiciones pertinentes de las "Medidas de producción".
Para aquellos que se hayan registrado para la producción encomendada de dispositivos médicos de Clase I, el registro de producción encomendada finalizará el 31 de marzo de 2005. Si es necesario continuar con la producción encomendada, los procedimientos pertinentes para la producción encomendada se manejarán de conformidad con las disposiciones pertinentes de las "Medidas de producción".
5. Si la "Licencia empresarial de producción de dispositivos médicos" de un fabricante de dispositivos médicos implica el establecimiento de un sitio de producción en todas las provincias, la producción se puede llevar a cabo hasta que la "Licencia de fabricante de dispositivos médicos" sea válida. Si un sitio de producción establecido en varias provincias necesita continuar con la producción, deberá solicitar por separado una licencia de producción al departamento provincial local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de conformidad con las disposiciones pertinentes de las "Medidas de producción".
El "Formulario de registro para empresas de fabricación de dispositivos médicos de clase I" implica el establecimiento de sitios de producción en ciudades divididas en distritos y puede producir hasta el 31 de marzo de 2065438.
Si un sitio de producción establecido en distritos y ciudades necesita continuar con la producción, debe pasar por el registro de producción de dispositivos médicos de Clase I en el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital de acuerdo con las disposiciones pertinentes de los métodos de producción. .
6. Los fabricantes exportadores de dispositivos médicos deberán presentar la información relevante sobre los productos exportados ante el departamento municipal de supervisión y administración de alimentos y medicamentos del distrito local. La información relevante incluye productos de exportación, empresas productoras, empresas exportadoras, países (regiones) a los que venden y si hay empresas extranjeras que confían la producción.
7. A partir del 1 de octubre de 2014, las nuevas licencias y registros comerciales de dispositivos médicos se gestionarán de conformidad con las disposiciones pertinentes de las "Medidas Administrativas".
Las solicitudes de licencia para empresas comerciales de dispositivos médicos recientemente establecidas que hayan sido aceptadas pero no aprobadas antes de 2014+01 se manejarán de acuerdo con las disposiciones pertinentes de las "Medidas Comerciales" después de la implementación de la " Medidas Empresariales".
8. La "Licencia empresarial de dispositivos médicos" de las empresas comerciales de dispositivos médicos existentes seguirá siendo válida dentro del período de validez. Después de la implementación de las "Medidas Administrativas", las empresas operadoras de dispositivos médicos que soliciten modificación, renovación o renovación de certificados que impliquen el funcionamiento de dispositivos médicos de Clase III deberán ser revisadas de acuerdo con los requisitos pertinentes de las "Medidas Administrativas", y en -se realizarán inspecciones del sitio si es necesario, se emitirá una nueva "Licencia comercial de dispositivos médicos" y el período de validez se calculará a partir de la fecha de emisión del certificado, si se trata de dispositivos médicos de Clase II; presentado de acuerdo con los requisitos pertinentes de las "Medidas Comerciales".
9. Se adjuntan las “Medidas de Producción”, “Medidas de Gestión” y formularios relacionados que intervienen en el presente aviso.
10 Desde la implementación de las "Medidas de producción" y las "Medidas de gestión", cualquier inconsistencia con los requisitos de este aviso se implementará de acuerdo con los requisitos de este aviso, y se debe proporcionar retroalimentación a la Administración General oportunamente durante la obra.
¿Cuánto tiempo lleva solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos Clase III? Respuesta: Las “Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos” estipulan claramente: 1. Se tardará hasta 5 días hábiles en informar si la solicitud es aceptada 2. Se revisará en un plazo máximo de 30 días hábiles; El certificado de conformidad se expedirá en un plazo máximo de 10 días hábiles. Las disposiciones específicas son las siguientes:
Artículo 9 El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital manejará la solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos Clase III presentada por el solicitante de acuerdo con las siguientes circunstancias :
(1) Los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad de esta agencia, y si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con la forma legal, se aceptará;
(2) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, la solicitud se aceptará en el acto o dentro de los cinco días. Se notificará al solicitante de todo el contenido que debe complementarse y corregirse dentro de los 10 días hábiles. . Si los materiales de la solicitud no se notifican dentro del plazo, los materiales de la solicitud se aceptarán a partir de la fecha de recepción;
(3) Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el momento, el solicitante se le permitirá corregirlos en el acto;
(4) Si los asuntos de la solicitud no caen dentro del alcance de los poderes del departamento, se tomará inmediatamente una decisión de no aceptar la solicitud y el solicitante deberá ser informado para presentar su solicitud al departamento administrativo correspondiente.
Si el departamento regulador de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital acepta o rechaza una solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos, emitirá un aviso de aceptación o rechazo.
Artículo 10 El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos municipal del distrito deberá revisar los materiales de la solicitud y realizar inspecciones in situ de acuerdo con los requisitos de las especificaciones de gestión de calidad de los dispositivos médicos dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación. Si se requiere rectificación, el tiempo de rectificación no se incluirá en el plazo de auditoría.
Si se cumplen las condiciones estipuladas, se deberá tomar una decisión por escrito para otorgar la licencia de acuerdo con la ley, y se emitirá una "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" dentro de los 10 días hábiles si se cumplen las condiciones estipuladas; no se cumplen, se tomará una decisión por escrito para denegar la licencia y explicar las razones.
¿La licencia comercial de dispositivos médicos Clase III incluye la Clase II? La licencia comercial de dispositivos médicos de Clase III no incluye dispositivos médicos de Clase II que operen equipos médicos de Clase II; se requiere un certificado de registro comercial de Clase II.
¿Es fácil solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos de Clase III en Chengdu? Es mejor pedir ayuda a alguien, que es más eficaz. Hacerlo tú mismo es un poco engorroso y tedioso. ¡Ven y haz negocios con Sichuan!
Consulte las "Medidas para la administración de licencias para empresas comerciales de dispositivos médicos" (N.º de pedido). 15) Cómo solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos Clase III.
Artículo 12 El solicitante deberá presentar una solicitud al departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa propuesta o a la ciudad distrital reguladora de medicamentos (alimentarios). agencia encargada por ella para solicitar la emisión de la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos".
Para la solicitud del solicitante para la emisión de una "Licencia comercial de dispositivos médicos", el departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno central o de la ciudad encargada (alimentos) ) la agencia reguladora de medicamentos con distritos se basará en Las siguientes situaciones se tratarán por separado:
(1) Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de los poderes del departamento, una decisión de no la aceptación se realizará de inmediato, se enviará un aviso de no aceptación y se informará al solicitante para que presente su solicitud al departamento correspondiente;
(2) Si los materiales de la solicitud contienen errores que puedan corregirse en en el lugar, el solicitante podrá corregirlos en el momento;
(3) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, el solicitante deberá Un "Aviso de corrección y complemento "Materiales" se entregarán al solicitante en el acto o dentro de los cinco días hábiles, informándole de todo el contenido que necesita ser complementado y corregido de inmediato. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud se considerará aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;
(4) Los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad del departamento, el Los materiales de la solicitud están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante envía todos los materiales de la solicitud según sea necesario. Si los materiales de la solicitud se complementan o corrigen, se emitirá un aviso de aceptación. El aviso de aceptación debe llevar un sello de aceptación especial e indicar la fecha de aceptación.
Artículo 13 El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) de la ciudad distrital encargada realizará inspecciones en la empresa propuesta de acuerdo con los estándares de aceptación para empresas que operan dispositivos médicos. Realizar inspecciones in situ y revisar los materiales de aplicación de acuerdo con estas Medidas.
Artículo 14 El departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central tomará una decisión sobre si se expide una "Licencia comercial de dispositivos médicos" dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación. Si se cumplen los requisitos, se tomará una decisión para aprobar la emisión de una licencia comercial de dispositivos médicos, y se emitirá una licencia comercial de dispositivos médicos al solicitante dentro de los 10 días siguientes a la fecha de la decisión. Si no se cumplen las condiciones, se notificará por escrito al solicitante y se le explicarán los motivos, y se le informará su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
En cuanto a cómo solicitar licencias comerciales de dispositivos médicos de Clase II y Clase III en Hangzhou, existe orientación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. local, o puede preguntar directamente a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de la ciudad. , en lugar de la Administración de Medicamentos y Alimentos provincial de EE. UU. También le pidió que preguntara en la oficina municipal, porque las políticas en diferentes lugares son diferentes, así que le explicaré brevemente cómo usar el proceso aquí en Changsha, solo como referencia: primero determine sus propios proyectos comerciales, porque algunos productos no son adecuados. Para el lugar y los requisitos profesionales. Los requisitos son diferentes, por lo que es necesario preparar el lugar y la especialidad de acuerdo con los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Luego se reorganiza la información y, luego de que la firma el líder del buró municipal, se envía al buró provincial. Después de que la oficina provincial firme, habrá una inspección in situ para verificar el lugar y el personal, luego publicarlo en línea y luego obtener el certificado.
¿Cómo solicitar una licencia comercial para dispositivos médicos Clase II y III? Para procedimientos específicos, consulte las "Medidas para la administración de licencias empresariales de dispositivos médicos" (Orden No. 2004.15) emitida el 9 de agosto de 2004.
¿Cuánto tiempo lleva solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos Clase III? Depende de cuál sea su producto, si requiere ensayos clínicos y si su licencia comercial y su ubicación comercial cumplen con los requisitos.