Introducción a la fosfomicina sódica
2 Referencia en inglés de fosfomicina sódica [Diccionario médico Xiangya]
3 Estándar 3.1 de la farmacopea de fosfomicina sódica 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino fosfomicina sódica
3.1.2 Pinyin chino Linmeisuna
3.1.3 Nombre inglés fosfomicina sódica
3.2 Fórmula estructural 3.3 Fórmula molecular y peso molecular ¿C3H5Na2O4P? 182.02
3.4 Contenido de la fuente Este producto es la sal disódica del ácido (-) (1r, 2s) 1,2 epoxipropilfosfónico. Calculada como sustancia anhidra, la potencia por 1 mg no será inferior a 700 unidades de fosfomicina.
3.5 Propiedades: Este producto es un polvo cristalino de color blanco; inodoro y salado fácilmente delicuescente en el aire.
Este producto es soluble en agua, ligeramente soluble en metanol y casi insoluble en etanol o éter.
3.5.1 Utilice la rotación específica para tomar este producto, péselo con precisión, agregue agua para disolverlo y diluyalo cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 50 mg por 1 ml y mida según la ley. (Apéndice VI E de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010), la rotación específica es de 4,2 ~ 5,5.
3.6 Identificación (1) Tomar unos 11 mg de este producto, añadir 2 ml de agua, agitar bien, añadir 1 ml de ácido perclórico y 2 ml de solución de perclorato de sodio 0,1 mol/L, calentar en un baño de agua durante 10 minutos, añadir 1 ml mientras está caliente la solución de prueba de molibdato de amonio.
(2) Tome este producto y el estándar de fosfomicina, agregue 0,2 mol/L de solución de etilendiaminotetraacetato disódico respectivamente para preparar una solución que contenga 20 mg por 1 ml, como solución de prueba y solución estándar, tome la solución de prueba y el estándar. solución y mezclarlos para hacer una solución mixta. De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (Apéndice V b de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010), extraiga 2 µl de cada una de las tres soluciones anteriores, respectivamente, en la misma placa de capa fina de gel de sílice G y utilice alcohol isopropílico-acetato de etilo. -Agua-ácido acético glacial (4: 2: 4: 1) es el agente revelador, revelado, seco y rociado con una solución reveladora de color (5 g de ácido fosfomolíbdico en la solución de prueba, la posición y el color de las manchas principales). ser el mismo
( 3) El espectro de absorción infrarroja de este producto debe ser consistente con el estándar de fosfomicina sódica (Apéndice IVC de la Farmacopea Parte II, edición de 2010).
(4) Reacción de identificación (1) de la sal sódica de este producto (Apéndice 3 de la Farmacopea Parte 2, Edición 2010).
3.7 Verifique la alcalinidad 3.7.1 Tome este producto, agregue agua para hacer una solución que contenga 50 mg por 1 ml y mida de acuerdo con la ley (Apéndice VI H de la Farmacopea Parte 2, Edición 2010), el pH El valor debe ser 9,0 ~ 10,5.
3.7.2 Claridad y color de la solución: Tomar 5 porciones de este producto, cada porción es de 1,1g, agregar 5ml de agua para disolver, la solución debe quedar clara e incolora si está turbia; no debe ser inferior al estándar de turbidez. La solución está más concentrada. 1 (Apéndice ⅸB de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010); si se desarrolla color, no debe ser más oscuro que la solución colorimétrica estándar amarilla n.° 1 (Apéndice ⅸA, Farmacopea 2, edición de 2010, método 1).
3.7.3 Tome aproximadamente 0,2 g de este producto como diol, péselo con precisión, colóquelo en una botella de yodo de 250 ml, agregue 100 ml de agua y tampón de ftalato ácido de potasio (tome 100 g de ftalato de hidrógeno, coloque en un matraz medidor de 1000 ml, agregar 600 ml de agua, disolver con calor ligero, usar solución de hidróxido de sodio (4 → ajustar el valor de pH a 6,4 ± 0,1, agregar agua y valorar con solución de valoración de tiosulfato de sodio (0,01 mol/L), cuando Cuando se acerca el punto final, agregue 1 ml de solución indicadora de almidón y continúe la titulación hasta que desaparezca el color azul. Utilice una prueba en blanco para corregir el resultado de la titulación. Cada 1 ml de solución de titulación de tiosulfato de sodio (0,01 mol/L) equivale a 0,5001. mg C3 H7 na 2 o 5. p, el contenido de glicol no deberá exceder el 0,5%.
3.7.4 Disolvente residual 3.7.4.1 Etanol y tolueno Tome aproximadamente 0,2 g de este producto, péselo con precisión, colóquelo en una botella vacía, agregue con precisión 5 ml de agua para disolverlo y séllelo como la solución de prueba además Pese con precisión 40 mg de etanol y 7 mg de tolueno, colóquelos en un matraz medidor de 200 ml, agregue agua hasta la marca, agite bien, mida con precisión 5 ml, colóquelo en una botella vacía y ciérrela como tal; una solución de control. Según el método de determinación del disolvente residual (Parte 2 de la Farmacopea, edición de 2010, Apéndice ⅷ p Segundo método), la columna cromatográfica es una columna capilar con 5% de difenilo-95% de metilpolisiloxano (o polaridad similar) como solución estacionaria. es 60°C, se mantiene durante 10 minutos y se calienta a 200°C a una velocidad de 20°C/minuto. La temperatura del detector es de 250 °C; la temperatura de entrada es de 265438 ± 00 °C; la temperatura de equilibrio de la botella vacía superior es de 85 °C y el tiempo de equilibrio es de 30 minutos. Tome la solución de prueba y la solución de referencia respectivamente para el muestreo del espacio de cabeza, registre el cromatograma y calcule el área del pico de acuerdo con el método estándar externo, todo lo cual debe cumplir con los requisitos.
3.7.5 Humedad: Tome este producto y mídalo según el método de determinación de humedad (Apéndice VIII M de la Farmacopea Edición 2010, Parte II, Método A).
3.7.6 Metales pesados: tomar 1,0 g de este producto y verificar de acuerdo con la ley (Apéndice VIII H Método 3 de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010). El contenido de metales pesados no debe exceder las 10 partes por unidad. millón.
3.7.7 Tome 5 porciones de este producto y disuélvalas en agua para inspección de partículas. Verifique de acuerdo con la ley (Apéndice ⅸ h de la Farmacopea Edición 2010, Parte 2) y debe cumplir con los requisitos.
3.7.8 Tome 3 porciones de partículas insolubles y disuélvalas en agua respectivamente para la inspección de partículas, e inspecciónelas de acuerdo con la ley (Apéndice ⅸ c de la Farmacopea Edición 2010, Parte 2). Cada muestra de 1 g debe contener no más de 6000 partículas con un tamaño de 10 μm y no más de 600 partículas con un tamaño de 25 μm.
3.7.9 Endotoxinas bacterianas Tome este producto y compruébelo de acuerdo con la ley (Farmacopea II Apéndice II E) de la versión 2010 del Ministerio de Educación. El contenido de endotoxinas en 1 mg de fosfomicina debe ser inferior a 0,033EU.
3.7.10 Tomar este producto asépticamente, disolverlo en un disolvente adecuado, transferirlo a no menos de 500ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% y filtrarlo mediante filtración por membrana de acuerdo con la ley (Farmacopea). 2010 La inspección del apéndice ⅺ h) de la Parte II de la edición deberá cumplir con la normativa.
3.8 Determinación del contenido: Pese con precisión una cantidad adecuada de este producto, agregue agua esterilizada para preparar una solución cuantitativa que contenga aproximadamente 500 unidades por 1 ml y siga el método de ensayo microbiológico de antibióticos (Farmacopea de 2010, Parte 2, Apéndice IVIA Tube). Método de disco o método turbidimétrico). 1000 unidades de fosfomicina equivalen a 1 mg de C3H7O4P.
Antibióticos clase 3.9.
3.10 Conservar herméticamente en un lugar fresco, oscuro y seco.
3.11 Fosfomicina Sódica Inyectable
3.12 Farmacopea de la República Popular China Edición 2010
4 Instrucciones para la Fosfomicina Sódica 4.1 Indicaciones Fosfomicina Sódica Infección del tracto respiratorio, piel e infección de tejidos blandos, infección intestinal, infección del tracto urinario, sepsis, meningitis, peritonitis, osteomielitis causada por bacterias sensibles.
4.2 Posología y uso de fosfomicina sódica: Adultos 412 g/día, goteo intravenoso o inyección intravenosa lenta, infecciones graves 16 g/día, niños 100-300 mg/kg de peso corporal/día, repartidos en 3-4 veces medicamento.
4.3 Contraindicaciones de la fosfomicina sódica Personas alérgicas a la fosfomicina sódica.
4.4 Las reacciones adversas de la fosfomicina sódica son deposiciones blandas ocasionales o diarrea. La anafilaxia se puede observar en un número muy pequeño de pacientes.
4.5 Precauciones: Personas con alergias familiares o alergias a otros fármacos, pacientes con enfermedades hepáticas y mujeres embarazadas deben utilizar con precaución.
4.6 especificaciones