Introducción al clorhidrato de lidocaína
2 Referencia en inglés Clorhidrato de lidocaína [Diccionario Landau chino-inglés]
3. medicamentos y clorhidrato de lidocaína
Número de serie del medicamento esencial
Número de serie del catálogo Nombre del medicamento Especificación de la forma farmacéutica Referencia de la unidad de venta al por menor
Categoría de precio Descripción 372 41 Inyección de clorhidrato de lidocaína 4 mg : Frasco (tubo) de 2 ml 0,23 Productos químicos y biológicos* 373 41 Inyección de clorhidrato de lidocaína 5 mg: Frasco (tubo) de 2 ml 0,27 Productos químicos y biológicos Parte 374 41 Inyección de clorhidrato de lidocaína 100 mg : Frasco (tubo) de 5 ml 0,52 Químicos y biológicos Productos Parte* 375 41 Inyección de clorhidrato de lidocaína 40 mg
1. Aquellos con "*" en la columna de comentarios de la tabla son productos representativos.
2. Si las especificaciones de formas farmacéuticas representativas en la tabla están marcadas con "△" en la columna de comentarios, los precios de las especificaciones de formas farmacéuticas representativas y las especificaciones relacionadas con una clara relación de diferencia de precios son precios provisionales.
4 Estándar de farmacopea de clorhidrato de lidocaína 4.1 Nombre 4.1.1 Nombre chino Clorhidrato de lidocaína
4.1.2 Cálculo fonético pinyin chino de lidocaína
4.1.3 Nombre en inglés lidocaína clorhidrato
4.2 Fórmula estructural 4.3 Fórmula molecular y peso molecular C14H22N2O HCl H2O H2O? 288.82
4.4 Fuente (nombre) y contenido (potencia) Este producto es clorhidrato de N (2,6 xilil) 2 (dietilamino) acetamida hidrato. Calculado en base a sustancias anhidras, el contenido de C14H22N2O HCl debe ser del 98,0 % al 102,0 %.
4.5 Propiedades: Este producto es un polvo cristalino de color blanco, inodoro, amargo, seguido de entumecimiento.
Este producto es soluble en agua o etanol, soluble en cloroformo e insoluble en éter.
4.5.1 Punto de fusión: El punto de fusión de este producto (Apéndice VI C de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010) es de 75 ~ 79 °C.
4.6 Identificación (1) Tome 0,2 g de este producto, agregue 20 ml de agua para disolverlo, tome 2 ml de la solución, agregue 0,2 ml de solución de prueba de sulfato de cobre y 1 ml de solución de prueba de carbonato de sodio, se volverá azul violeta; agregue 2 ml de cloroformo, agite, mezcle bien y deje reposar. La capa de cloroformo es amarilla.
(2) El espectro de absorción infrarroja de este producto debe ser coherente con el espectro de la sustancia de referencia (Figura 357 Cuadro de recopilación del espectro infrarrojo del fármaco).
(3) Reacción de identificación del cloruro en la solución acuosa de este producto (Apéndice 3 de la Farmacopea Parte 2, Edición 2010).
4.7 Comprobar la acidez en 4.7.1. Tomar 0,20 g de este producto, añadir 40 ml de agua para disolverlo y medir según la ley (Anexo VI H de la Farmacopea Parte 2, edición 2010). El valor del pH debe ser de 4,0 ~ 5,5.
4.7.2 La claridad de la solución debe ser de 65438±0.0g de este producto, la cual debe clarificarse luego de ser disuelta en 65438±00ml de agua si está turbia no debe estar más concentrada; que el número de solución estándar de turbidez. 1 (Apéndice ⅸ B de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010).
4.7.3 Tomar 0,2 g de sulfato, agregar 20 ml de agua para disolver, agregar 2 ml de ácido clorhídrico diluido, agitar bien, dividir en 2 partes iguales agregar 1 ml de agua a 1 parte, agitar bien, como control; solución agregue 1 ml de solución de cloruro de bario al 25% a otra solución, agite bien y no debe estar más concentrada que la solución de control.
4.7.4 2,6 Dimetilanilina Tome una cantidad adecuada de este producto, agregue fase móvil para disolverlo y prepare una solución que contenga 5 mg por 1 ml como solución de prueba (para sistemas nuevos, tome otros 2); , pese con precisión una cantidad adecuada de clorhidrato de 6-dimetilanilina, agregue la fase móvil para disolverla y diluya cuantitativamente para obtener una solución que contenga 0,5 ug de 2,6-dimetilanilina por 1 ml como solución de control y tome una cantidad adecuada de 2,6-dimetilanilina; Se añaden clorhidrato y clorhidrato de lidocaína a la fase móvil para disolverlos y diluirlos para obtener una solución que contenga aproximadamente 50 ug por 1 ml como solución de prueba de adaptabilidad del sistema. De acuerdo con las condiciones cromatográficas de determinación del contenido, solo se cambia la longitud de onda de detección a 230 nm, se inyectan 20 ul de la solución de prueba de adaptabilidad del sistema en el cromatógrafo líquido y se registra el cromatograma. La resolución del pico de 2,6 dimetilanilina y del pico de lidocaína debe cumplir los requisitos. Inyecte 20 ul de la solución de control en el cromatógrafo líquido, ajuste la sensibilidad de detección de modo que la altura del pico de 2,6-dimetilanilina sea aproximadamente el 20 % de la escala completa y luego mida con precisión 20 ul de la solución de prueba y 20 ul de la solución de control, respectivamente. Inyectar en el cromatógrafo líquido y registrar el cromatograma. En el cromatograma del producto de prueba, si hay un pico de 2,6 dimetilanilina, el área del pico no será mayor que la de la sustancia de referencia (0,01%). [1]
4.7.5 Humedad: Tome este producto y mídalo de acuerdo con el método de determinación de humedad (Apéndice VIII m de la Farmacopea Edición 2010, Parte II, Método A. El contenido de humedad es 5,0% ~). 7,5%.
4.7.6 El residuo de ignición no deberá exceder el 0,1% (Apéndice VIII N de la Farmacopea Parte 2, Edición 2010).
4.7.7 Tomar 2,0 g de este producto como metales pesados, añadir 2 ml de tampón acetato (pH 3,5) y la cantidad adecuada de agua para disolver hasta 25 ml, y comprobar según la ley (Apéndice VIII H de la Farmacopea). Edición 2010, Segunda Parte), metales pesados. El contenido no excederá de 10 partes por millón.
4.8 El contenido se determinó mediante cromatografía líquida de alta resolución (Farmacopea edición 2010, Parte II, Apéndice V D).
4.8.1 Las condiciones cromatográficas y la prueba de idoneidad del sistema utilizan gel de sílice unido con octadecilsilano como solución tampón de fosfato (1,3 ml de solución de dihidrógeno fosfato de sodio de 1 mol/l y 32,5 ml de solución de hidrogenofosfato de disodio de 0,5 mol/l; diluir a 1000 ml con agua, agitar bien)-acetonitrilo (50:50) (ajustado a pH 8,0 con ácido fosfórico) es la fase móvil; la longitud de onda de detección es de 254 nanómetros; Calculado en base al pico de lidocaína, el número de placas teóricas no debería ser inferior a 2.000.
4.8.2 Método de determinación: Tome una cantidad adecuada de este producto, péselo con precisión, disuélvalo con la fase móvil y dilúyalo cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 2 mg por 1 ml. Mida con precisión 20 μl e inyéctelo. en el cromatógrafo líquido registrar el cromatograma; tomar otra sustancia de referencia lidocaína y medirla de la misma manera. El área del pico se calculó según el método estándar externo y el resultado se multiplicó por 1,156.
4.9 Categorías de anestésicos locales y antiarrítmicos.
4.10 Almacenamiento y conservación sellada.
4.11 Preparaciones (1) ¿Inyección de clorhidrato de lidocaína? (2) Mortero de clorhidrato de lidocaína (ⅰ)
Versión 4.12