Introducción a los estándares de evaluación de certificación GPS farmacéutica
2. Los elementos de inspección de certificación del SGP para empresas minoristas son ***109, incluidos 34 elementos clave (con "*" delante de los términos) y 75 elementos generales.
3. Durante la inspección in situ, los elementos enumerados y su contenido deben inspeccionarse exhaustivamente y las evaluaciones positivas o negativas deben realizarse una por una. Todos los proyectos incompletos e incompletos se denominan proyectos defectuosos; los proyectos clave no calificados son defectos graves; los proyectos generales no calificados son defectos generales.
4. Evaluación de resultados: *5801 Las empresas deben realizar actividades comerciales de acuerdo con los métodos y alcances comerciales aprobados de conformidad con la ley. 5802 Las empresas deben colgar la "Licencia de empresa comercial farmacéutica", la "Licencia comercial" y el "Certificado de práctica" que cumplan con los requisitos de los profesionales en una posición destacada en la tienda comercial. La persona principal a cargo de 5901 empresas es responsable de la calidad de los medicamentos que opera la empresa. *6001 Las empresas deben establecer una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad a tiempo completo para que sea responsable de la gestión de calidad empresarial. 6002 Las agencias de gestión de la calidad o el personal de gestión de la calidad a tiempo completo son responsables de la implementación de las leyes, reglamentos y normas administrativas nacionales relacionados con la gestión de la calidad de los medicamentos. La agencia de gestión de calidad 6003 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de redactar el sistema de gestión de calidad de los medicamentos de la empresa y de guiar y supervisar la implementación del sistema. La organización de gestión de calidad 6004 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de la auditoría de calidad de la empresa de primera ejecución. La organización de gestión de calidad 6005 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de la auditoría de calidad de las variedades de primera ejecución. La agencia de gestión de calidad 6006 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de establecer los archivos de calidad de los medicamentos operados por la empresa, incluidos los estándares de calidad. 6007 Las agencias de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de las consultas sobre la calidad de los medicamentos y de la investigación, el procesamiento y la notificación de incidentes o quejas sobre la calidad de los medicamentos. 6008 La agencia de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad de tiempo completo deben ser responsables de la gestión de aceptación de medicamentos. La agencia de gestión de calidad 6009 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de guiar y supervisar el trabajo de calidad en el almacenamiento, mantenimiento y transporte de productos farmacéuticos. La agencia de gestión de calidad 6010 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de la revisión de medicamentos no calificados y de supervisar el proceso de manipulación de medicamentos no calificados. Las agencias de gestión de calidad 6011 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de recopilar y analizar información sobre la calidad de los medicamentos. 6012 Las instituciones de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de ayudar a educar o capacitar a los empleados de la empresa sobre la gestión de calidad de los medicamentos. *6101 Los sistemas de gestión de calidad relevantes que las empresas deben formular deben incluir: responsabilidades de calidad de los puestos comerciales y administrativos relevantes; regulaciones de gestión de mantenimiento de medicamentos; regulaciones de gestión de medicamentos y ventas de medicamentos de primer mercado; regulaciones de administración de medicamentos desmanteladas; regulaciones de gestión de información de calidad adversa; regulaciones sobre reacciones a medicamentos; diversos sistemas de gestión de la salud; regulaciones de gestión del estado de salud del personal; regulaciones de gestión de la calidad del servicio; las empresas que operan piezas de medicina tradicional china deben cumplir con las regulaciones sobre la gestión de compra, venta y almacenamiento de piezas de medicina tradicional china. *6102 Las empresas deben inspeccionar y evaluar periódicamente varios sistemas de gestión y establecer registros. *6201 La persona a cargo de la gestión de calidad de las empresas grandes y medianas debe tener el título técnico de farmacéutico (incluido farmacéutico, practicante de medicina tradicional china) o superior; la persona a cargo de la gestión de calidad de las pequeñas empresas debe tener el título técnico; de farmacéutico (incluido farmacéutico, practicante de medicina tradicional china) o superior. *6301 El personal de revisión de recetas en la venta minorista de medicamentos debe ser farmacéutico con licencia o tener títulos profesionales y técnicos de farmacéutico o superior (incluidos farmacéuticos y farmacéuticos de medicina tradicional china). *6401 El personal involucrado en la gestión de calidad en las empresas debe tener títulos técnicos como farmacéutico (incluidos farmacéuticos, farmacéuticos de medicina tradicional china) o superior, o tener un título de escuela secundaria técnica o superior en farmacia o especialidades afines (refiriéndose a medicina, biología, química). , etc.). El personal que se dedica a la inspección y venta de medicamentos en la empresa debe tener un nivel de educación relativamente alto. Aquellos con un título de escuela secundaria deben tener más de 5 años de experiencia en el negocio de las drogas. El personal y los vendedores que participan en trabajos de gestión y aceptación de calidad en las empresas 6501 deben recibir capacitación profesional o en el trabajo, aprobar la evaluación realizada por el departamento de reglamentación de medicamentos a nivel prefectural y municipal o superior, y recibir un certificado de trabajo antes de poder ocupar sus puestos. 6502 Para puestos con regulaciones nacionales de acceso al empleo, el personal debe aprobar una evaluación de habilidades profesionales y obtener un certificado de calificación profesional antes de asumir el trabajo.
El personal de la empresa que se dedica a la gestión de la calidad debe recibir educación continua organizada por el departamento provincial de reglamentación farmacéutica cada año. Personal dedicado a la aceptación, mantenimiento, medición, etc. Los empleados de la empresa deberían recibir periódicamente educación continua organizada por la empresa. 6505 Las empresas deben establecer archivos de educación continua del personal. *6506 El personal involucrado en la gestión de la calidad en las empresas debe ser personal en el puesto de trabajo y no se le permite trabajar a tiempo parcial en otras unidades. 6601 Las empresas deben organizar anualmente exámenes de salud para la gestión de calidad, aceptación de medicamentos, mantenimiento, almacenamiento, personal de ventas y otro personal que tenga contacto directo con los medicamentos, y establecer archivos de salud. El personal que padezca enfermedades mentales, enfermedades infecciosas y otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos debe ser trasladado de sus puestos de manera oportuna. *6701 Las empresas deben tener locales comerciales y almacenes farmacéuticos que sean proporcionales a la escala de las operaciones comerciales farmacéuticas. El área comercial de las grandes empresas no es inferior a 100 metros cuadrados y el área de almacén no es inferior a 30 metros cuadrados; el área comercial de las medianas empresas es no inferior a 50 metros cuadrados y el área de almacén; no menos de 20 metros cuadrados; el área comercial de las pequeñas empresas no es menos de 40 metros cuadrados y el área de almacén no es menos de 20 metros cuadrados. Los locales comerciales y almacenes farmacéuticos de 6.702 empresas deben estar limpios y libres de contaminación. Los locales comerciales, el almacén, las oficinas y las zonas habitables de la empresa deben estar separados. 6704 Enterprise cuenta con locales comerciales completos, estanterías y mostradores comerciales, y los gabinetes de ventas tienen carteles llamativos. Los pisos y paredes del almacén de 6705 Enterprise están lisos y limpios. *6801 Las empresas deben estar equipadas con mostradores para almacenar medicamentos especialmente gestionados, así como con equipos y herramientas de almacenamiento. *6802 Las empresas deben estar equipadas con equipos de temperatura normal, frío y refrigeración que cumplan con las características de los productos farmacéuticos según sea necesario. Las empresas deben contar con el equipamiento necesario para la aceptación y el mantenimiento de los medicamentos. 6804 Las empresas deberían estar equipadas con equipos para regular la temperatura y la humedad. 6805 Las empresas deben estar equipadas con equipos para mantener los medicamentos a cierta distancia del suelo. 6806 Las empresas deben estar equipadas con equipos a prueba de polvo, humedad, contaminación, insectos, roedores, moho y otros equipos. 6807 Las empresas que se dedican al comercio de piezas de medicina tradicional china deben contar con las recetas requeridas y equipo de procesamiento cercano. 6808 las empresas deben estar equipadas con instrumentos de pesaje completos, herramientas de dispensación de medicamentos limpias e higiénicas y suministros de embalaje. *7001 Las empresas deben comprar medicamentos en función de la calidad, comprarlos a empresas legales y revisar la legalidad de los medicamentos adquiridos. *7002 Las empresas deben revisar las calificaciones legales de la empresa de lanzamiento inicial y mantener registros. 7003 Las empresas deberán comprar medicamentos de acuerdo con procedimientos de gestión de calidad de adquisiciones que puedan garantizar la calidad de los medicamentos. *7004 Las empresas deben verificar las calificaciones legales del personal de ventas de proveedores que tienen contactos comerciales con la empresa. 7005 Las empresas que compren medicamentos deben firmar contratos de compra con condiciones de calidad claras. 7006 Las empresas deben comprar medicamentos de acuerdo con los términos de calidad del contrato de adquisición. *7007 Las empresas deben comprar medicamentos de gestión especial en estricta conformidad con las regulaciones nacionales pertinentes. *7101 Las empresas deben tener recibos legales al comprar medicamentos y establecer registros de adquisiciones de acuerdo con las regulaciones para garantizar que los recibos, las cuentas y los bienes sean consistentes. Los registros de adquisiciones empresariales deben estar completos, incluyendo: nombre del producto, forma farmacéutica, especificaciones, período de validez, fabricante, proveedor, cantidad de compra, fecha de compra, etc. Las notas y registros adquiridos por 7102 empresas deben conservarse durante más de un año, pero no menos de dos años. 7201 Los contratos empresariales de adquisición de medicamentos deben tener un contenido completo y condiciones de calidad claras. El contrato de compra y venta debe dejar claro que: la calidad del medicamento cumple con las normas de calidad y los requisitos de calidad pertinentes; el medicamento va acompañado de un certificado del producto y el embalaje del medicamento cumple con las leyes y reglamentos pertinentes y con los requisitos de transporte de carga; Al comprar medicamentos importados, los proveedores deben presentar certificados y documentos que cumplan con los requisitos. *7301 Las empresas deben completar el "Formulario de aprobación de primera operación del medicamento" al comprar la primera variedad y realizar una revisión de la calidad del medicamento, que será aprobada por la agencia de gestión de calidad (personal) de la empresa y el supervisor de la empresa. La revisión de la legalidad y calidad de la primera variedad debe incluir: verificar el número de aprobación del medicamento y obtener estándares de calidad, revisar si el empaque, etiquetas e instrucciones del medicamento cumplen con los requisitos y comprender el desempeño, uso, métodos de inspección y almacenamiento. Condiciones y calidad del medicamento. Cuando 7302 empresas compran la primera variedad, deben tener un informe de inspección de calidad del lote de medicamentos. *7401 Los inspectores deben seguir estrictamente las regulaciones pertinentes e inspeccionar los medicamentos comprados lote por lote según los comprobantes originales. Debe haber registros para la aceptación del medicamento. Los registros de aceptación deben registrar el proveedor, la cantidad, la fecha de llegada, el nombre del producto, las especificaciones, el número de aprobación, el número de lote de producción, el fabricante, el período de validez, el estado de calidad, la conclusión de aceptación y el personal de aceptación. *7402 Las empresas deberán implementar un sistema de aceptación de medicamentos bajo gestión especial por dos personas. 7403 Los registros de aceptación deben conservarse durante más de un año, pero no menos de tres años. 7501 La aceptación de la calidad de los medicamentos debe realizarse de acuerdo con las normas sobre inspección de la apariencia de los medicamentos. 7502 Al inspeccionar la calidad de los medicamentos, se deben inspeccionar los envases internos y externos, las etiquetas, las instrucciones y las marcas de los medicamentos de acuerdo con la normativa.
La etiqueta del paquete del medicamento y las instrucciones que lo acompañan deben tener el nombre y la dirección del fabricante, incluido el nombre, las especificaciones, el número de aprobación, el número de lote del producto, la fecha de producción y la fecha de vencimiento del medicamento. Ingredientes, indicaciones o funciones del fármaco. Indicaciones, uso, posología, contraindicaciones, reacciones adversas, precauciones y condiciones de almacenamiento. Cada paquete de 7503 medicamentos debe tener un certificado de producto. 7504 Deberán existir marcas y advertencias en las etiquetas de los envases o instrucciones de los medicamentos de manejo especial y de los medicamentos de uso externo. 7505 Los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre se clasifican de acuerdo con los requisitos de administración, y hay palabras de advertencia o advertencia correspondientes en las etiquetas e instrucciones del empaque de los medicamentos de venta libre que tienen marcas de propiedad estipuladas por el estado; 7506 Los medicamentos importados deben tener su nombre, ingredientes principales y número de registro indicados en chino en la etiqueta del empaque, y tener instrucciones en chino. *7507 Para la aceptación de medicamentos importados, deberá existir copia del “Certificado de Registro de Medicamentos Importados” y un “Informe de Inspección de Medicamentos Importados” que cumplan con los requisitos, los productos biológicos preventivos y hemoderivados importados deberán contar con copia de los productos biológicos; documento de aprobación de importación; materiales medicinales importados Debe haber una copia del documento de aprobación para materiales medicinales importados. Los documentos de aprobación anteriores deberán llevar el sello original de la organización de gestión de calidad del proveedor. 7508 Las hierbas medicinales chinas y las piezas de hierbas medicinales chinas deben estar empaquetadas y marcadas con calidad calificada. En cada paquete, las hierbas medicinales chinas están marcadas con su nombre, lugar de origen y el proveedor, las piezas de hierbas medicinales chinas deben estar marcadas con su nombre, fabricante, fecha de producción, etc. Las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas sujetas a la gestión del número de registro deberán estar marcadas con el número de registro de aprobación en el paquete. 7601 La calidad y el embalaje de los medicamentos expuestos en los comercios deben cumplir con la normativa. *7701 Los medicamentos deben exhibirse y almacenarse en categorías según la forma farmacéutica o los requisitos de uso y almacenamiento. *7702 Los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre deben guardarse en gabinetes separados. *7703 Los medicamentos especialmente administrados deben almacenarse de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes. 7704 No se deben exhibir mercancías peligrosas. Si es necesario, sólo se podrán mostrar sustitutos o envases vacíos. 7705 El almacenamiento de mercancías peligrosas debería gestionarse y almacenarse de conformidad con las reglamentaciones nacionales pertinentes. 7706 Los medicamentos desempaquetados deben almacenarse en el mostrador de desempaque conservando las etiquetas del empaque original. *La calidad de las piezas de medicina herbaria china 7707 debe verificarse antes de cargarlas y no debe haber barriles incorrectos o mezclados para evitar envases mixtos. 7708 decocciones deben corregirse antes de la batalla. 7709Debe haber una cierta distancia entre las pilas de medicamentos. La distancia entre los medicamentos y las paredes y techos (vigas) no será inferior a 30 cm, la distancia entre los medicamentos y los radiadores o tuberías de calefacción del almacén no será inferior a 30 cm y la distancia entre los medicamentos y el suelo no será inferior a 10 cm. *7710 Los medicamentos no calificados deben almacenarse en el almacén (área) de productos no calificados y estar claramente marcados. *7711 Debe haber procedimientos y registros completos para la confirmación, notificación, notificación de pérdidas y destrucción de medicamentos de calidad inferior. 7712 Los contenedores y ventanas que exhiben medicamentos deben mantenerse limpios e higiénicos para evitar que las personas contaminen los medicamentos. 7713 Los medicamentos exhibidos deben estar ordenados ordenadamente según variedad, especificación, forma farmacéutica o uso, y las etiquetas de categorías deben colocarse de manera precisa y clara. 7801 inspecciona y registra los medicamentos exhibidos mensualmente y maneja cualquier problema de calidad encontrado de manera oportuna. 7802 Verificar periódicamente la calidad de los medicamentos almacenados y registrarlos. Para los medicamentos con efectos a corto plazo y los medicamentos propensos al moho y la delicuescencia, el ciclo de inspección se acortará según corresponda. *7803 Las empresas deben verificar si el entorno de exhibición de medicamentos y las condiciones de almacenamiento cumplen con los requisitos especificados. 7804 Las empresas deben inspeccionar diversos equipos de mantenimiento. 7805 Los problemas descubiertos durante la inspección de los medicamentos exhibidos y almacenados deben informarse al director de calidad de manera oportuna y tratarse lo antes posible. 7806 Los medicamentos de calidad cuestionable que se encuentren en el almacén no se pondrán en los estantes para la venta y se notificará oportunamente a la agencia de gestión de calidad o al personal para su procesamiento. 7807 Las empresas deben monitorear y gestionar la temperatura y la humedad del almacén. La temperatura y la humedad del almacén deberán registrarse periódicamente cada mañana y tarde. *7808 Cuando la temperatura y la humedad en el almacén de la empresa exceden el rango especificado, se deben tomar y registrar medidas de control de inmediato. 7809 Al almacenar medicamentos se debe marcar la fecha de caducidad. Para los medicamentos que se acercan a su fecha de vencimiento, se debe completar un informe de fecha de vencimiento cada mes. 7901 Los medicamentos del inventario deben gestionarse mediante códigos de colores. Los estándares unificados son: el almacén (área) de medicamentos a inspeccionar y el almacén (área) de medicamentos a devolver son amarillos; el almacén (área) de productos calificados es verde; el almacén (área) de medicamentos no calificados es rojo; . 8001 La venta de medicamentos debe cumplir estrictamente con las leyes, regulaciones y sistemas pertinentes e introducir correctamente el rendimiento, usos, contraindicaciones y precauciones de los medicamentos. *8101 Al vender medicamentos, la receta debe ser revisada por un farmacéutico autorizado o una persona con un título profesional de farmacéutico o superior (incluidos farmacéuticos y farmacéuticos de medicina tradicional china) antes de que puedan prepararse y venderse. *8102 Los medicamentos enumerados en la receta no pueden cambiarse ni sustituirse sin autorización. 8103 Se debe rechazar la preparación y venta de recetas con incompatibilidad o sobredosis. Si es necesario, puede prepararse y venderse sólo después de que el prescriptor original lo corrija o vuelva a firmar.
*8104 El personal de revisión, dispensación o ventas de recetas debe firmar o sellar la receta. Las recetas 8105 se conservan para referencia futura de acuerdo con las regulaciones pertinentes. 8016 Deberá haber un farmacéutico licenciado o farmacéutico de guardia durante el horario comercial, y se deberá llevar una placa que indique el nombre, el farmacéutico autorizado o su título técnico. 8107 No se pueden vender medicamentos recetados sin receta médica. *8108 No se permite la venta de medicamentos recetados en los estantes. 8109 Los medicamentos de venta libre se pueden vender sin receta. Sin embargo, si lo solicitan los clientes, los farmacéuticos autorizados o los farmacéuticos deben ser responsables de guiar la compra y el uso de los medicamentos. 8110 Los medicamentos no se venderán con premios, medicamentos gratis ni obsequios. Las piezas de medicina tradicional china vendidas por 8111 empresas deben cumplir con las especificaciones de elaboración de cerveza y medirse con precisión. 8112 Las empresas deben prestar atención a la recopilación de reacciones adversas de los medicamentos que venden de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre sistemas de notificación de reacciones adversas a medicamentos y los sistemas empresariales pertinentes. 8113 Si una empresa descubre una reacción adversa, deberá informarla al departamento correspondiente de conformidad con la reglamentación. *8201 Las herramientas y bolsas de embalaje utilizadas para desempacar y vender medicamentos deben estar limpias e higiénicas. El nombre, las especificaciones, el método de administración, la dosis y la fecha de vencimiento del medicamento deben escribirse en las bolsas de medicamentos al momento de la venta. *8301 La venta de medicamentos de gestión especial debe realizarse estrictamente de acuerdo con la normativa nacional pertinente y suministrarse en cantidades limitadas con receta médica estampada con el sello oficial de la unidad médica. El personal de ventas y revisión debe firmar o sellar la receta, que debe conservarse durante dos años. 8401 las empresas deben brindar servicios de consultoría en establecimientos minoristas para orientar a los clientes sobre el uso seguro y racional de los medicamentos. 8402 Las empresas deben indicar claramente el contrato de servicio en la tienda comercial, publicar el número de teléfono de supervisión y establecer un libro de opinión de los clientes. 8403 Las empresas deben resolver las críticas o quejas de los clientes de manera oportuna y tomar en serio los problemas de calidad de los medicamentos informados por los clientes, registrarlos en detalle y manejarlos de manera oportuna. 8404 La publicidad realizada por las empresas en los establecimientos comerciales debe cumplir las reglamentaciones nacionales pertinentes.