Cuando un investigador no cumple con el protocolo aprobado o las leyes y regulaciones pertinentes al realizar un ensayo clínico, ¿qué medidas puede tomar el patrocinador?

Cuando un investigador no cumple con el protocolo aprobado o las leyes y regulaciones pertinentes al realizar ensayos clínicos, el patrocinador debe indicar la necesidad de hacer correcciones. Si la situación es grave o persiste, se debe dar por terminada la participación del investigador en el ensayo clínico e informar al departamento de regulación de medicamentos.

1. Introducción a los ensayos clínicos.

Ensayo Clínico se refiere a cualquier estudio sistemático de medicamentos en el cuerpo humano (pacientes o voluntarios sanos) para confirmar o revelar los efectos, reacciones adversas, absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos experimentales, el propósito es determinar la eficacia y seguridad de fármacos experimentales. Los ensayos clínicos generalmente se dividen en ensayos clínicos de fase ⅰ, ⅱ, ⅲ, ⅳ y ensayos clínicos EAP.

2. Precauciones en los ensayos clínicos.

Lo más importante de los ensayos clínicos es que deben cumplir con requisitos éticos, lo que significa que las personas que participan en el ensayo deben respetar la personalidad de los demás, y la participación en el ensayo debe redundar en interés del paciente. sujetos. Bajo esta premisa se pueden realizar experimentos.

Y durante el experimento, los participantes no pueden continuar el experimento sin ningún motivo, y nadie, incluidos los médicos, tiene derecho a interferir.

Contenido de los ensayos clínicos:

1. Ensayo clínico fase I.

Incluyendo farmacología clínica preliminar, pruebas de evaluación de seguridad en humanos y pruebas farmacocinéticas para proporcionar una base para formular regímenes de dosificación.

2. Ensayo clínico fase II.

Etapa de evaluación preliminar del efecto del tratamiento. El objetivo es evaluar preliminarmente el efecto terapéutico y la seguridad del fármaco en pacientes con indicaciones específicas y proporcionar una base para el diseño de ensayos clínicos de fase III y la determinación de regímenes posológicos.

3. Ensayos clínicos fase III.

Etapa de confirmación del efecto del tratamiento. El propósito es verificar aún más el efecto terapéutico y la seguridad del medicamento en pacientes con indicaciones específicas, evaluar la relación entre beneficios y riesgos y, en última instancia, proporcionar una base suficiente para la revisión de las solicitudes de registro de medicamentos. En general, el ensayo debe ser un ensayo controlado, aleatorio y ciego con un tamaño de muestra adecuado.

4. Ensayo clínico fase IV.

Los ensayos clínicos de fase IV son la etapa de investigación aplicada que realiza el solicitante tras el lanzamiento del nuevo fármaco. Su propósito es examinar la eficacia y las reacciones adversas de los medicamentos de uso generalizado, evaluar la relación entre beneficios y riesgos en poblaciones generales o especiales y aumentar la dosis de los medicamentos.