Proceso de certificación GSP de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Procedimientos de trabajo de certificación GSP
1. Contenido de la licencia administrativa
Certificación de buenas prácticas de gestión de calidad (GSP). proceso de dar un título).
2. Bases para la concesión de licencias administrativas
1. "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (Orden del Presidente de la República Popular China nº 45, de 28 de febrero) , 2006, 5438+0);
2. "Reglamento sobre la implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (Orden N° 360 del Consejo de Estado de la República Popular China sobre 4 de agosto de 2002);
3. “Prácticas de Gestión de la Calidad” (N° 20 de la Administración Nacional de Productos Médicos de 30 de abril de 2000);
4. Buenas Prácticas de Gestión de Calidad en Operaciones de Medicamentos” (Documento N° 526 de la Administración Nacional de Productos Médicos [2000], 2000 165438+Octubre 65438);
Tres. Ámbito de aplicación
Empresas comerciales farmacéuticas (minorista).
Cuatro. Condiciones para la concesión de licencia administrativa
(1) Unidades de negocio farmacéutico con alguna de las siguientes circunstancias:
1. Empresas de negocio farmacéutico con calificación de persona jurídica corporativa;
2 .Empresas operativas farmacéuticas propiedad de personas jurídicas no exclusivas de empresas farmacéuticas;
3. Entidades operativas farmacéuticas que no tienen calificaciones de personas jurídicas corporativas y no cuentan con unidades superiores de supervisión para asumir responsabilidades de gestión de calidad.
(2) Contar con una “Licencia Comercial de Medicamentos” y una “Licencia Comercial de Persona Jurídica Empresarial” o una licencia comercial obtenida de conformidad con la ley.
(3) Luego de una revisión interna, la empresa cumple básicamente con las condiciones y requisitos estipulados en las “Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos” y sus normas de implementación.
(4) Dentro de los 12 meses anteriores a solicitar la certificación, la empresa no tiene problemas con operaciones y ventas ilegales de medicamentos falsificados o de calidad inferior (sujeto a la fecha de sanción administrativa impuesta por el departamento regulador de medicamentos).
Materiales de solicitud de verbo (abreviatura de verbo)
1. Formulario de solicitud de certificación de especificación de gestión de calidad de empresas farmacéuticas (minoristas);
2. Informe de inspección;
3. La empresa no tiene documentos de certificación válidos para la venta ilegal de medicamentos falsificados y de calidad inferior;
4. La persona a cargo de la empresa y el personal de gestión de calidad;
5. La empresa Relación del personal de aceptación y mantenimiento de medicamentos;
6. Relación de locales comerciales, almacenamiento y otras instalaciones y equipos;
7. sistema de gestión de calidad de operaciones de medicamentos empresariales;
8, estructura organizativa de gestión de calidad empresarial y diagrama de bloques funcional;
9 locales comerciales de la empresa y diseño del almacén;
10. Declaración de la garantía de la empresa sobre la autenticidad de los materiales de solicitud de licencia administrativa (confirmación administrativa);
Formulario de solicitud de verbo intransitivo
"Formulario de solicitud de certificación de buenas prácticas de fabricación"
Las empresas minoristas farmacéuticas de los cuatro condados pueden obtenerlo de la Administración de Medicamentos y Alimentos local.
7. Autoridad Administrativa de Licencias
Las empresas minoristas de medicamentos en la ciudad serán aceptadas por el Departamento de Supervisión del Mercado de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. en la ciudad de Lianyungang.
Empresas minoristas farmacéuticas en los cuatro condados Aceptado por la Administración de Alimentos y Medicamentos local.
8. Autoridad administrativa para la toma de decisiones sobre licencias
Administración de Alimentos y Medicamentos de Lianyungang.
Nueve. Procedimiento de licencia administrativa
(1) El departamento de aceptación revisará la solicitud y los materiales presentados por el solicitante y los manejará respectivamente de acuerdo con las siguientes situaciones:
1. corregido en el acto si existen Si hay algún error, el solicitante podrá corregirlo en el acto;
2. Si los materiales de la solicitud no están estandarizados o no cumplen con la forma legal, Se enviará al solicitante un "Aviso de materiales complementarios y corregidos" en el acto o dentro de los 5 días, y se le informará al solicitante una vez Todo el contenido que necesita corrección. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud se considerará aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud
3. El solicitante presenta todos los materiales complementarios y corregidos según sea necesario, se emitirá un certificado de aceptación al solicitante. Aviso de aceptación, la fecha indicada en el aviso de aceptación es la fecha de aceptación.
(2) La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de Lianyungang completará la revisión del documento dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de aceptación y organizará una inspección in situ dentro de los 40 días hábiles (se enviará un aviso in situ). enviarse a la empresa inspeccionada 3 días antes de la inspección (Aviso de inspección) y tomar una decisión sobre la emisión de un "Certificado de buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos". Si se decide aprobar la emisión de la certificación de “Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos”, la misma será revisada y hecha pública dentro de los cinco días hábiles siguientes a recibido el informe de rectificación de artículos defectuosos de la empresa y el informe de inspección en sitio y Materiales relacionados presentados por el equipo de inspección de certificación. Si no se reciben quejas, informes u otras objeciones dentro de los 15 días posteriores a la fecha del anuncio público, se emitirá a la empresa un "Certificado de certificación de buenas prácticas de fabricación" dentro de los 10 días hábiles posteriores al final del anuncio público. Las empresas minoristas de medicamentos que deban realizar rectificaciones dentro de un plazo deben presentar un informe de rectificación dentro de los 3 meses posteriores a la recepción de la notificación y presentar una solicitud de revisión. El organismo de certificación deberá organizar una revisión de las empresas minoristas de medicamentos que deban realizar rectificaciones dentro de un plazo de 15 días hábiles después de recibir la solicitud de revisión. Si la empresa no solicita una nueva inspección dentro del límite de tiempo prescrito o no pasa la inspección in situ después de la nueva inspección, la nueva inspección ya no se llevará a cabo, se determinará que la certificación no está calificada y se Se tomará la decisión de no emitir un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Si decide no expedir un “Certificado de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura”, se informará por escrito al solicitante y se explicarán los motivos. Al mismo tiempo, se debe informar al solicitante que tiene derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
X. Duración de la licencia administrativa
1. Revisión del material: La revisión se completará dentro de los 10 días hábiles posteriores a la recepción de los materiales de solicitud verdaderos y completos.
2. Admisión: Serán admitidos quienes aprueben la revisión de materiales.
3. Inspección in situ: Se organizará una inspección in situ dentro de los 40 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación.
4. Publicidad: para las empresas que hayan pasado la inspección in situ de la certificación GSP, serán revisadas y publicadas dentro de los 5 días hábiles posteriores a la recepción del informe de rectificación del proyecto defectuoso de la empresa y el informe de inspección in situ y relacionados. Materiales presentados por el equipo de inspección de certificación, el período de publicidad es de 15 días.
5. Revisión y aprobación de la certificación: La revisión y aprobación de la certificación se emitirá dentro de los 10 días hábiles posteriores a la publicación del anuncio.
XI. Normas de cobro
Su Jiagonghan [2006] 103 Su Caizong [2006] No. 43
Tarifa de solicitud de aceptación: 100 yuanes por hogar para empresas minoristas de medicamentos;
Tarifa de auditoría: las empresas minoristas de productos farmacéuticos a nivel de condado o superior pagarán 2.000 yuanes por hogar, y las empresas minoristas de productos farmacéuticos a nivel de condado o inferior pagarán 1.000 yuanes por hogar.
12. Licencia administrativa y período de vigencia
El período de vigencia del “Certificado de Práctica de Gestión de Calidad de Empresas de Negocios Farmacéuticos” es de cinco años.
Trece. Descargar información
1. Formulario de solicitud de certificación de estándares de gestión de calidad de transacciones de medicamentos;
2. Texto de demostración;
3. Opiniones sobre la implementación de la certificación GSP de empresas minoristas farmacéuticas de Lianyungang.
Catorce. Acepte consultas y quejas
Consulta: Oficina de Supervisión del Mercado de Medicamentos de Lianyungang de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Tel: 0518-5836718.
Queja: El número de teléfono de la Oficina de Inspección de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en la ciudad de Lianyungang, provincia de Jiangsu, es: 5836737.