¿Cuál es el manejo de los dispositivos médicos Clase II y III?
Los productos sanitarios de Clase I están sujetos a la gestión de registro de producto. Los dispositivos médicos de clase II y III están sujetos a la gestión de registro de productos.
Al registrar dispositivos médicos de Clase I en China, el solicitante deberá enviar los materiales de presentación al departamento municipal de regulación de medicamentos del distrito.
Los dispositivos médicos de Clase II de mi país son revisados por los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y se emite un certificado de registro de dispositivos médicos después de su aprobación.
Los dispositivos médicos de Clase III de China son revisados por la Administración Estatal de Dispositivos Médicos y una vez aprobados, se emite un certificado de registro de dispositivos médicos.
Para la presentación de dispositivos médicos Clase I importados, la parte solicitante deberá presentar los materiales de presentación a la Administración Nacional de Dispositivos Médicos.
Los dispositivos médicos importados de Clase II y Clase III serán revisados por el departamento nacional de gestión de dispositivos médicos y se emitirá un certificado de registro de dispositivos médicos después de su aprobación.
Cómo clasificar los productos de dispositivos médicos;
El estado implementa una gestión clasificada de dispositivos médicos según los niveles de riesgo. La primera categoría es de riesgo bajo, la segunda categoría es de riesgo medio y la tercera categoría es de mayor riesgo.
¿Qué es un dispositivo médico?
Dispositivos médicos se refieren a instrumentos, equipos, aparatos, reactivos de diagnóstico in vitro, calibradores, materiales y otros artículos similares o relacionados que se utilizan directa o indirectamente sobre el cuerpo humano, incluido su software informático principal; las funciones se obtienen por medios físicos, y no por farmacología, inmunología o metabolismo, o aunque estos medios estén involucrados, sólo juegan un papel auxiliar y la finalidad es:
(1) Diagnóstico, prevención y seguimiento de la enfermedad; enfermedades, tratamiento o alivio;
(2) Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, mitigación o compensación funcional de una lesión;
(3) Inspección, reemplazo, ajuste o reemplazo de estructuras fisiológicas o procesos fisiológicos;
(4) Apoyar o sostener la vida
(5) Control del embarazo
(6) Proporcionar con fines médicos o de diagnóstico; examinar la información de muestras humanas.
Base legal:
Artículo 38 de las Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos Dedicarse al negocio mayorista de dispositivos médicos Clase II y III y al negocio minorista de Clase III Dispositivos médicos Las empresas deben establecer un sistema de registro de ventas. La información del registro de ventas debe ser verdadera, precisa, completa y rastreable. Los registros de ventas incluyen:
(1) Nombre, modelo, especificación, número de certificado de registro o número de presentación, cantidad, precio unitario y cantidad de dispositivo médico;
(2) Producción de productos médicos. dispositivo Número de lote o número de serie, período de uso o fecha de vencimiento y fecha de venta;
(3) Nombre, número de licencia de producción o número de registro del registrante del dispositivo médico, presentación y empresa de producción confiada.
Los registros de ventas de las empresas dedicadas al negocio mayorista de dispositivos médicos Clase II y Clase III también incluirán el nombre, dirección, información de contacto y número de documento de licencia relevante o número de presentación del comprador.
Los registros de ventas se conservarán durante 2 años después de la expiración del período de validez del dispositivo médico; si no existe un período de validez, no será inferior a 5 años. Los registros de ventas de dispositivos médicos implantables deben conservarse permanentemente.