¿Cuáles son los requisitos que deben cumplir los materiales de solicitud para solicitar el “Certificado de Registro de Materiales de Empaque Farmacéuticos Importados”?

1. Documentos que acrediten las calificaciones legales de producción del productor.

2. Los documentos de autorización, documentos notariados y traducciones al chino de la declaración realizada por la agencia china autorizada por el fabricante de la variedad declarada. Copia de la licencia industrial y comercial de la agencia china o copia del certificado de registro de la oficina de representación permanente en China del fabricante del producto declarado.

3. Un resumen de la producción, ventas y aplicación de la variedad declarada en países extranjeros, así como los motivos para solicitar el registro en China y su traducción al chino.

4. La prescripción de la variedad declarada, las normas de materias primas y excipientes, y el informe de ensayo de materias primas y excipientes.

5. La información del proceso de producción de la variedad declarada y su traducción al chino.

6. Datos de investigación de pruebas de estabilidad (incluidos los estándares de calidad de los medicamentos experimentales) realizados simultáneamente con los medicamentos envasados ​​en la variedad declarada.

7. Normas de calidad de las variedades declaradas. (Si se trata de un estándar empresarial, también se deben proporcionar instrucciones de preparación).

8. Informes originales de autoinspección de las empresas productoras de los tres lotes de variedades declaradas.

9. El plano de la planta de producción y sala limpia (área) del producto declarado.

10. Informe de prueba de limpieza de sala (área) limpia.

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