Los cuatro contenidos más estrictos de la Ley de Administración de Vacunas
Análisis legal: Además de cumplir con los requisitos generales de la Ley de Administración de Medicamentos, las actividades de producción de vacunas también deben cumplir con el plan de desarrollo y la política industrial de la industria, ya que deben tener reservas de escala y capacidad de producción adecuadas. así como Sistemas e instalaciones para garantizar la bioseguridad. La Ley de Gestión de Vacunas propone una gestión estricta del acceso a la producción. El representante legal y la persona principal a cargo de la empresa de producción deben tener un buen historial crediticio, y el personal en otros puestos clave también debe tener los antecedentes y experiencia profesionales correspondientes.
La Ley de Gestión de Vacunas también exige que el proceso de producción de vacunas se ajuste a los estándares de proceso y control de calidad aprobados. Revisar e inspeccionar todo el proceso de producción de vacunas y la calidad de las vacunas de acuerdo con la normativa. Una vez que el producto se lanza al mercado, también es necesario formular e implementar un plan de gestión de riesgos, realizar de manera proactiva una investigación posterior a la comercialización y optimizar continuamente el proceso de producción y los estándares de control de calidad. Deben verificarse plenamente los cambios que puedan afectar la seguridad y eficacia de las vacunas. También se requiere gestión de liberación de lotes para las vacunas, y cada lote de productos debe ser revisado e inspeccionado por la agencia de liberación de lotes antes de su comercialización.
Base legal: "Ley de Gestión de Vacunas de la República Popular China"
Artículo 7 Los gobiernos populares a nivel de condado o superior incorporarán el trabajo de seguridad de las vacunas y el trabajo de vacunación en el plan económico nacional. y planificación del desarrollo social, fortaleciendo la supervisión y creación de capacidad de gestión de vacunas, y estableciendo y mejorando los mecanismos de trabajo de supervisión y gestión de vacunas.
Los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de las vacunas en sus respectivas regiones administrativas y proporcionan liderazgo, organización y coordinación unificados para la supervisión y gestión de las vacunas en sus respectivas regiones. regiones administrativas.
Artículo 8 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y gestión de las vacunas en todo el país. La autoridad sanitaria del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y gestión de la vacunación a nivel nacional. Otros departamentos pertinentes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y gestión relacionadas con las vacunas dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades.
Los departamentos de regulación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y gestión de las vacunas en sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos responsables de la supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares a nivel de distrito, ciudad y condado (en adelante, departamentos de supervisión y administración de medicamentos) son responsables de la supervisión y administración de vacunas en sus respectivas regiones administrativas. Las autoridades sanitarias de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de la vacunación dentro de sus respectivas regiones administrativas. Otros departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión relacionadas con las vacunas dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades.
Artículo 9. El Consejo de Estado y los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central establecerán un mecanismo de coordinación departamental para coordinar el trabajo relacionado con la supervisión y gestión de vacunas y analizar periódicamente la vacuna. situación de seguridad, fortalecer la supervisión y gestión de vacunas y garantizar el suministro de vacunas.
Artículo 10: El Estado implementa un sistema completo de trazabilidad electrónica de las vacunas.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, junto con las autoridades sanitarias y sanitarias del Consejo de Estado, formularán normas y especificaciones unificadas de trazabilidad de vacunas, establecerán una plataforma colaborativa nacional de trazabilidad electrónica de vacunas, integrarán la producción de vacunas, información de trazabilidad de circulación y vacunación durante todo el proceso, y realizar la trazabilidad de la vacuna.
Los titulares de autorizaciones de comercialización de vacunas deben establecer un sistema de trazabilidad electrónica de vacunas y conectarlo con la plataforma colaborativa nacional de trazabilidad electrónica de vacunas para lograr la trazabilidad y verificación de la unidad de empaque más pequeña de la vacuna durante todo el proceso de producción, circulación y vacunación. .
Las instituciones de prevención y control de enfermedades y las unidades de vacunación deberán registrar verazmente la circulación de vacunas, vacunación, etc. de acuerdo con la ley, y proporcionar información de trazabilidad a la Plataforma Nacional de Colaboración en Trazabilidad Electrónica de Vacunas de acuerdo con la normativa.