Requisitos para solicitar calificaciones de dispositivos médicos de Clase II

1. Para solicitar dispositivos médicos de Clase II, se deben cumplir las siguientes condiciones al mismo tiempo:

1. Tener una organización de gestión de calidad o dos miembros del personal de gestión de calidad con una universidad. grado o superior que sean proporcionales a la escala empresarial y el alcance del negocio. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones académicas profesionales o títulos profesionales relevantes;

2. Tener una ubicación comercial relativamente independiente que sea proporcional a la escala y el alcance del negocio;

3. ubicación comercial que sea proporcional a la escala comercial y el alcance del negocio; condiciones de almacenamiento apropiadas para el alcance del negocio, incluidas instalaciones y equipos de almacenamiento que cumplan con las características de los productos de dispositivos médicos;

4. debe establecerse, incluida la adquisición, la aceptación de mercancías entrantes, el almacenamiento y la entrega, la revisión, el sistema de seguimiento de calidad y el sistema de notificación de eventos adversos, etc.;

5. capacidades de servicio que sean adecuadas para los productos de dispositivos médicos que opera, o acordar que un tercero brinde soporte técnico.

Requisitos de personal

1. Se requieren al menos 5 personas para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos. Para empresas fuera de la aduana, es mejor tener más de 6 personas y agregar. un personal técnico;

2. Si el alcance del negocio incluye dispositivos médicos de Clase B, la persona a cargo de la empresa debe tener una licenciatura o superior en una especialidad relacionada con dispositivos médicos o un profesional intermedio o superior. título en una especialidad relacionada con dispositivos médicos;

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3. con un personal profesional y técnico con título de optometrista junior o superior;

4. Empresa El responsable y el responsable de calidad no ocuparán puestos concurrentes entre sí;

5. "Licencia empresarial de operación de dispositivos médicos" y "Licencia de producción de dispositivos médicos".

Base Legal

"Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos"

Artículo 20 Quienes se dediquen a actividades de producción de dispositivos médicos deberán cumplir las siguientes condiciones: Tener equipo médico relacionado con la producción El sitio de producción, las condiciones ambientales, el equipo de producción y el personal profesional y técnico adecuado para el dispositivo, existen instituciones o inspectores de tiempo completo y equipos de inspección para la inspección de calidad de los dispositivos médicos producidos, existen sistemas de gestión para garantizar; la calidad de los dispositivos médicos; existen equipos médicos relacionados con la producción; capacidades de servicio posventa adecuadas para los requisitos del dispositivo estipulados en los documentos del proceso de producción y desarrollo del producto;

Artículo 22: Para dedicarse a la producción de dispositivos médicos de Clase II y Clase III, la empresa fabricante deberá solicitar una licencia de producción al departamento regulador de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma. , o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde esté ubicado y presentar su solicitud de conformidad con esta disposición los documentos que acrediten las condiciones especificadas en el artículo 20 del Reglamento y el certificado de registro de los dispositivos médicos producidos. El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud de licencia de producción deberá revisar los materiales de la solicitud dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación y realizar la verificación de acuerdo con los requisitos de las regulaciones de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos formuladas por el departamento de alimentos y medicamentos. departamento regulador del Consejo de Estado. A quienes cumplan con las condiciones prescritas, se les otorgará la licencia y se les expedirá una licencia de producción de dispositivos médicos; a quienes no cumplan con las condiciones prescritas, se les negará la licencia y se explicarán los motivos por escrito. La licencia de producción de dispositivos médicos tiene una validez de 5 años. Si el período de vigencia vence y es necesario prorrogarlo, los procedimientos de prórroga se tramitarán de conformidad con las disposiciones legales sobre licencias administrativas.