¿Qué departamento establece los estándares de gestión para el almacenamiento y transporte de vacunas?
Las "Especificaciones de gestión de almacenamiento y transporte de vacunas" se aplican a la gestión de almacenamiento y transporte de vacunas de instituciones de prevención y control de enfermedades, unidades de vacunación, empresas de producción de vacunas, empresas de circulación de vacunas y empresas de almacenamiento de vacunas. La gestión del almacenamiento y transporte de vacunas por parte de las instituciones de prevención y control de enfermedades y las unidades de vacunación también debe cumplir con el "Reglamento de trabajo de vacunación preventiva"; la gestión de almacenamiento y transporte de vacunas de las empresas de producción de vacunas, las empresas de circulación de vacunas y las empresas de almacenamiento de vacunas también deben cumplir; con el "Reglamento de Gestión de Productos Farmacéuticos".
Las empresas de producción de vacunas, las empresas de circulación de vacunas y las empresas de almacenamiento de vacunas deben contar con personal de tiempo completo dedicado a la gestión de vacunas. Las instituciones de prevención y control de enfermedades y las unidades de vacunación deben contar con personal de tiempo completo (tiempo parcial). personal responsable de la gestión de vacunas y recibir la formación empresarial pertinente. Las instituciones de prevención y control de enfermedades, las unidades de vacunación, las empresas de producción de vacunas, las empresas de circulación de vacunas y las empresas de almacenamiento de vacunas deben establecer sistemas de gestión de almacenamiento y transporte de vacunas y hacer un buen trabajo en el almacenamiento y transporte de vacunas.
Base legal
Reglamento de gestión de almacenamiento y transporte de vacunas
Artículo 5 Instituciones de prevención y control de enfermedades, unidades de vacunación, empresas de producción de vacunas, empresas de circulación de vacunas y almacenamiento de vacunas Las instalaciones y equipos de almacenamiento y transporte de la cadena de frío de las empresas deben estar equipados para garantizar la calidad de las vacunas.
(1) Las instituciones provinciales de prevención y control de enfermedades, las empresas de producción de vacunas, las empresas de circulación de vacunas y las empresas de almacenamiento de vacunas deberán estar equipadas con cámaras frigoríficas ordinarias, cámaras frigoríficas de baja temperatura, camiones frigoríficos y control automático de temperatura de acuerdo con las necesidades de almacenamiento y transporte de vacunas.
(2) Las instituciones de prevención y control de enfermedades a nivel de distritos, ciudades y condados deben estar equipadas con cámaras frigoríficas ordinarias, camiones frigoríficos o camiones de transporte de vacunas, refrigeradores de baja temperatura, refrigeradores ordinarios, cajas refrigeradas (paquetes), Filas de hielo y equipo o equipo de monitoreo de temperatura.
(3) La unidad de vacunación debe estar equipada con refrigeradores, congeladores (bolsas), hileras de hielo y equipos o equipos de control de temperatura comunes. Artículo 6 Requisitos de gestión y mantenimiento de las instituciones de prevención y control de enfermedades, unidades de vacunación, instalaciones y equipos de almacenamiento y transporte de vacunas:
(1) El volumen de almacenamiento en frío utilizado para almacenar vacunas debe satisfacer las necesidades de almacenamiento y estar equipado con monitoreo y ajuste automático, visualización, registro de estado de temperatura y equipo de alarma, unidad de refrigeración de respaldo, grupo electrógeno de respaldo o instalación de un circuito de dos vías.
(2) El camión frigorífico puede controlar, mostrar y registrar automáticamente la temperatura.
(3) Para actualizaciones complementarias de refrigeradores, se deben seleccionar refrigeradores médicos con un certificado de registro de dispositivo médico.
(4) Los camiones frigoríficos, refrigeradores y cajas (paquetes) refrigerados deben cumplir los requisitos de temperatura correspondientes antes de poder almacenar y transportar vacunas.
(5) Para equipos de monitoreo automático de temperatura, se requiere que la precisión de la medición de temperatura esté dentro del rango de 0,5 °C; para los termómetros utilizados para el monitoreo de refrigeradores, la precisión de la medición de temperatura debe estar dentro del rango de 65438; ±0°C.