Cómo solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos de Clase II

Hola, ahora debe solicitar una licencia de registro comercial de dispositivos médicos para operar dispositivos médicos de Clase II. Las siguientes son las regulaciones de la ciudad de Guangzhou, que puede usar como referencia. Consulte con su Administración de Alimentos y Medicamentos local para obtener más detalles.

1. Objetos

El registro es aplicable a las empresas dedicadas a la operación de dispositivos médicos Clase II.

II.Condiciones de procesamiento

Empresas dedicadas a la operación de dispositivos médicos Clase II

III. p>. Formulario de registro comercial de dispositivos médicos de categoría II"

(1 copia original (recopilada), 1 copia electrónica)

2

. Estructura organizativa empresarial y descripción del departamento. configuración

(1 copia original (recibida), 1 copia electrónica)

3

Dirección comercial, dirección del almacén, mapa de ubicación geográfica, plano de planta, derechos de propiedad. certificado o contrato de arrendamiento (con certificado de derechos de propiedad adjunto)

(1 copia)

4

Lista de instalaciones y equipos de la empresa

(1 copia original)

5

Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud

(1 copia original (recibida))

. p>

6

.Copia de certificado de licencia comercial y código de organización

(1 copia electrónica, 1 copia)

7

.Copias de las cédulas de identidad, títulos académicos y títulos profesionales del representante legal o responsable y responsable de calidad de la empresa

(1 versión electrónica, 1 copia)

8

Directorio de sistemas de gestión de calidad empresarial, procedimientos de trabajo y otros documentos

(1 copia original (recibido), 1 copia electrónica, 1 copia)

9.

Catálogo de materiales de solicitud

(1 original (recibido), 1 copia electrónica, 1 copia)

10

.Electrónico. versión de los materiales de solicitud (se requiere CD)

(1 copia original (recopilada))

11

Responsable Certificado de autorización

(1 copia original (recopilada))

4. Procedimiento de procesamiento en ventana

1.1 Para presentar la solicitud, el solicitante deberá presentar la solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la jurisdicción. Presentar los materiales de la solicitud. a la ventana de aceptación comercial de la Oficina de Administración

2 Acepte la solicitud y, si los materiales cumplen con los requisitos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de la jurisdicción la aceptará

3. Revisión, la Administración de Alimentos y Medicamentos de la jurisdicción revisará los materiales enviados

4. Determinará si los materiales cumplen con las condiciones de presentación

5. La producción y entrega de materiales se realizará en ventanilla

5. Tramitación en línea

1. Decidir que los materiales cumplen con las condiciones de presentación.

6. límite de tiempo

Período legal: 0 días hábiles

Período de compromiso: 0 días hábiles

Ventana de servicio

8.

Sin cargo

9. Base del cargo

Sin cargo

10. Preguntas frecuentes

Por favor inicie sesión en el servicio de consulta de autoservicio 12345

11. Bases para el procesamiento

1. Todos los anuncios de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre asuntos relacionados con el registro de la producción de dispositivos médicos y operación

2. “Supervisión de Dispositivos Médicos” Artículo 30 del Reglamento de Gestión

21.No existen otras observaciones para este negocio.